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中藥注射液:野蠻且畸形的產(chǎn)物?

2016/7/25 13:35:56來(lái)源:藥評(píng)中心
中藥注射劑:害群之馬

中藥注射劑是我國(guó)的特有品種,也是名副其實(shí)的中藥“害群之馬“。

  1. 2015年,全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告12.7萬(wàn)例次,其中嚴(yán)重報(bào)告9,798例次;

  2. 2015年,中藥注射劑所致的不良反應(yīng)/事件,約占到全部中藥不良反應(yīng)/事件的51.3%。

  3. 2015年,報(bào)告數(shù)量排名前五名的藥品分別是:清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。

注射是相對(duì)不安全的給藥途徑中藥材中的某些有害成分,如果通過(guò)口服途徑給藥,在人體腸胃屏障的作用下會(huì)經(jīng)腸道排出體外,相對(duì)較為安全。但通過(guò)注射給藥,則會(huì)使有害成分直接進(jìn)人人體甚至血液循環(huán),往往導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng),嚴(yán)重時(shí)會(huì)危及生命。

因此,注射劑的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也是最嚴(yán)格的。注射劑必須成分清晰、藥品純凈度高、療效有充分證據(jù)、毒副作用明確。這是國(guó)際醫(yī)學(xué)界的共識(shí),也是最基本的原則。

而中藥注射液卻是有違這些原則。

《中國(guó)藥典》編委會(huì)執(zhí)行委員周超凡指出:“中藥注射劑的應(yīng)用歷史較短,有些不該研制、不該生產(chǎn)、不該銷(xiāo)售、不該進(jìn)人的藥品,歷經(jīng)公關(guān)處理,都被批準(zhǔn)生產(chǎn)了。”(2007年之前)

中藥注射劑組方的理論基礎(chǔ)是中醫(yī)理論,但傳統(tǒng)中醫(yī)從未有過(guò)將藥品直接注入人體的理論基礎(chǔ)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),中醫(yī)理論完全不能解釋藥物注射的機(jī)理。

中藥注射劑不僅普遍缺乏可靠的療效證據(jù),同時(shí)也存在著成分復(fù)雜和未知的問(wèn)題。

清熱解毒注射液:含金銀花、黃芩、連翹、龍膽、石膏、知母、梔子、板藍(lán)根、地黃、麥冬、紫花地丁、玄參共十二味藥。石膏的主要成分是硫酸鈣,直接注入人體顯然是缺乏科學(xué)依據(jù)的。

清開(kāi)靈注射劑(居2015年中藥注射劑不良反應(yīng)第一位:含膽酸、珍珠母(粉)、豬去氧膽酸、梔子、水牛角(粉)、板藍(lán)根、黃芩苷、金銀花等。珍珠母、水牛角,這些藥材的提取物注人人體也是非常危險(xiǎn)的。

如果說(shuō)中藥注射劑的成分“未知”,中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也可以概括為用“未知”對(duì)付“未知”。清熱解毒注射液所含化學(xué)成分可能多達(dá)數(shù)百種,但國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)只需測(cè)定1種化學(xué)成分。

中藥注射劑的微粒問(wèn)題也不容忽視。

中藥注射劑的制備工藝,大部分停留在20世紀(jì)70年代的水煎醇沉法。老舊工藝的直接帶來(lái)的是注射劑中的雜質(zhì)殘留、微粒過(guò)多過(guò)大,使中藥注射劑存在著巨大的風(fēng)險(xiǎn)隱患。

微粒進(jìn)人血管后可引起局部栓塞性損傷和壞死,如肉芽腫、微血管阻塞、炎癥反應(yīng)等。除了急性不良反應(yīng)之外,經(jīng)常使用中藥注射劑必然會(huì)有成分不明的物質(zhì)和微粒累積在體內(nèi)。

中藥注射劑的野蠻本質(zhì)在于:將大量未知成分注入人體,違反了注射劑的基本技術(shù)要求。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)允許不明物質(zhì)甚至有害物質(zhì)直接注人人體,這在醫(yī)療界是不可想象的事情。

在臨床使用環(huán)節(jié),中藥注射劑也同樣問(wèn)題多多。原本中藥注射劑應(yīng)該按照中醫(yī)傳統(tǒng)的“八綱”辨證使用,才稱(chēng)得上是真正的“中藥”;但在當(dāng)前的很多臨床一線,“發(fā)燒用清開(kāi)靈,感冒用雙黃連,心血管疾病用香丹針”的西醫(yī)式口訣卻甚為流行,這無(wú)疑增加了不合理用藥的風(fēng)險(xiǎn)。

中藥注射劑是否應(yīng)該叫停,需要行業(yè)部門(mén)審慎的思量因?yàn)槿魏涡袠I(yè)利益以及文化價(jià)值都不能高于民眾健康。

2003年~2005年,有關(guān)葛根素注射劑的新發(fā)不良反應(yīng)病例報(bào)告1006例,其中11例死亡;2006年6月,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共接到魚(yú)腥草注射液不良反應(yīng)報(bào)告5488例,其中死亡44人……

2012年9月合肥10余名嬰幼兒注射炎琥寧治療后,出現(xiàn)休克;1979~2013年共檢索到雙黃連注射劑致死病例27例,其中22 例患者死于過(guò)敏性休克……

北京某三甲醫(yī)院對(duì)本院432例清開(kāi)靈注射液不良反應(yīng)進(jìn)行回顧性分析,其中≤3歲的患者占13.4%;4-9歲的患者占19.7%;356例呼吸系統(tǒng)疾病,占82.4%,其中不乏急性上呼吸道感染(普通感冒)。

作者強(qiáng)烈呼吁:普通感冒(兒童)禁用中藥注射劑!


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