
記者從國家藥品監督管理局網站了解到,11日,國家藥品監督管理局發布了關于修訂雙黃連注射劑說明書的公告(2018年第31號)。根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干)、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語,并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
在公布的《雙黃連注射劑說明書修訂要求》中,【禁忌】項包括:
1.對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2.4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

公告要求所有雙黃連注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照雙黃連注射劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2018年8月5日前報省級食品藥品監管部門備案。
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