帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病，通常表現為一種出現在身體單側并伴隨疼痛、瘙癢的皮疹，可持續兩到四周，隨著年齡增長患病風險升高。常見并發癥為帶狀皰疹后神經痛，疼痛可持續數月至數年，嚴重影響患者正常工作和生活。在中國，每年有近300萬成年人受帶狀皰疹影響。由于國內缺少對該病有效的預防和治療手段，因此，國家藥監局會同國家衛生健康委將重組帶狀皰疹疫苗列入首批48個臨床急需新藥，加快審評審批進程。為提高審評效率，國家藥監局藥審中心與申請人進行了大量深入細致的溝通交流工作，并兩次召開專家咨詢會進行集體研究，科學評估境外數據（包含亞洲亞組人群），在充分論證安全性和有效性的前提下，結合產品自身特點，有條件批準本品上市。
　　

本品采用DNA重組技術，在中國倉鼠卵巢細胞中表達水痘帶狀皰疹病毒糖蛋白E，經培養、收獲、純化、凍干后制成，對帶狀皰疹具有較好的保護效力，適用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預防。本品免疫程序兩劑、肌肉注射，常見不良反應有疼痛、發紅、腫脹，以及肌痛、疲乏、頭疼、發熱和胃腸道癥狀等。國家藥監局在有條件批準本品上市的同時，針對本品雖境外已上市但缺乏國內全面流行病學數據，以及采用新佐劑是否會導致潛在免疫介導性疾病風險等問題，要求申請人繼續全面做好上市后研究，及時開展藥物警戒、更新國內外臨床安全性和有效性數據、完善說明書，充分保障患者用藥安全、有效、風險可控。
　　

自第一批臨床急需境外上市藥品目錄發布以來，國家藥監局已經批準了15個品種進口注冊。下一步，國家藥監局將繼續貫徹落實深化藥品審評審批制度改革的有關要求，不斷加快臨床急需藥品在我國上市，更好地滿足人民群眾用藥需求。