患者左某11月8日因“全身多關節腫痛4月”進入甲醫院門診治療。經檢查診斷為早期類風濕關節炎，予甲氨蝶呤等藥物治療。患者左某從甲醫院領取藥物甲氨蝶呤后，按醫囑分別于11月11日、11月18日、11月25日在乙醫院處靜脈注射甲氨蝶呤。用藥期間乙醫院多次對左某進行了血常規等身體檢查。藥物注射使用期間，左某并未訴感明顯不適，但出現“嘔吐、瘙癢”。11月16日，患者左某至退休醫師王某處開具中藥處方治療類風濕。11月30日，因輸液后全身瘙癢，嘔吐一周，進食、飲水也誘發嘔吐，患者左某再次至甲醫院進行診療，收治于急診搶救室。后患者左某病情迅速惡化，于12月5日收治中心ICU，12月13日家屬同意自愿出院，12月14日凌晨2時左右在回家途中去世。因認為甲醫院對患者左某的診療存在過錯，且無法就賠償問題達成一致，患者家屬起訴至一審法院。
一審法院依法委托司法鑒定中心就本案所涉甲醫院對患者左某的診療行為進行司法鑒定，鑒定意見為：“根據所提供材料綜合分析患者左某系甲氨蝶呤毒性反應繼發免疫功能障礙、感染致全身多器官功能衰竭死亡可能性大。患者小劑量使用甲氨蝶呤治療過程中出現的嚴重毒性反應與其個人體質對甲氨蝶呤高度敏感有關，可能是肌體對甲氨蝶呤的一種超敏感反應，但如密切監測血常規等檢查及時發現、及時停藥并經解毒及對癥支持治療病情可好轉。醫方甲醫院在患者使用甲氨蝶呤時并未充分告知、未盡到高度注意義務，對患者在外院靜脈注射治療甲氨蝶呤脫離監管可能出現的毒性反應未充分預見，導致甲氨蝶呤不良反應未能及時發現、及時停藥、及時處理，與患者死亡有因果關系，參與度酌情考慮為60%左右。”因甲醫院對該鑒定意見持有異議，且鑒定人并未就甲醫院所提出的疑點作出充分合理的分析，一審法院遂同意甲醫院申請鑒定機構對本次鑒定作出補充鑒定。司法鑒定中心向一審法院出具書面復函稱：“排除院外因素，并考慮患者自身對藥物的不良反應應具有高度敏感性，甲醫院的醫療行為存在的不足主要是作為首診醫院未盡到詳盡告知義務和高度謹慎的注意義務，其醫療過錯因素在患者死亡中的參與度以不超過40%，且不低于30%為宜。”
一審法院認為，考慮到甲醫院作為首診醫院，在其病歷或用藥說明并未有關于甲氨蝶呤使用的注意事項的醫囑記載，其并未盡到診療行為詳盡告知和高度謹慎的注意義務；而患者自身對藥物的不良反應具有高度敏感性也是患者最終死亡的重要參考因素，結合司法鑒定意見，酌定甲醫院應承擔40%的賠償責任，賠償患者家屬各項損失共計30萬余元。二審法院駁回院方上訴，維持原判。
藥物對疾病的治療具有重要意義，但同時也存在著對患者產生不良影響的危害，2019年10月18日國家藥品監督管理局發布的《國家藥物不良反應監測年度報告（2018）》顯示，2018年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》149.9萬份，較2017年同期增長10%。該數據一方面說明我國發現了更多的藥物不良反應事件，有助于醫生與公眾安全用藥，另一方面可以督促醫療機構落實用藥管理制度，加強藥物臨床應用管理。
《醫療機構藥事管理規定》第15條規定：“藥物臨床應用管理是對醫療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監督管理。”醫療機構應當依照《醫療質量管理辦法》的相關規定，加強藥學部門建設和藥事質量管理，提升臨床藥學服務能力，推行臨床藥師制，發揮藥師在處方審核、處方點評、藥學監護等合理用藥管理方面的作用。臨床診斷、預防和治療疾病用藥應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權。醫務人員亦應當遵守《醫療機構藥事管理規定》《執業醫師法》等法律法規，遵循臨床診療指南、臨床技術操作規范、行業標準和臨床路徑等有關要求開展診療工作，嚴格遵守醫療質量安全核心制度，做到合理檢查、合理用藥、合理治療。
在對患者用藥過程中，醫療機構要切實履行好如下義務：一是盡到高度注意義務，要求醫務人員先了解患者的藥物過敏史，明確藥物的使用禁忌癥，密切觀察用藥過程，監測用藥效果，根據患者病情發展情況調整藥品用法用量，盡量避免藥物不良反應的發生；二是尊重患者對藥品使用的知情權，要求醫療機構及其醫務人員將所使用藥物的療效、使用禁忌、使用方法、不良反應，以及發生不良反應后的應對措施，對患者進行詳盡告知；三是在發生藥物不良反應時，要按照《醫療質量管理辦法》《醫療機構藥事管理規定》的規定向相關部門報告，并做好病歷記錄。本案中的醫療機構未對患者在外院靜脈注射治療甲氨蝶呤脫離監管可能出現的毒性反應未充分預見，盡到高度注意義務，亦未告知患者甲氨蝶呤的毒性反應，致使患者的藥物不良反應未被及時發現，在一定程度上使患者喪失了生存機會，最終被法院認定存在過錯并承擔了一定的賠償責任。
2019年12月1日施行的《藥品管理法》中不僅重新界定了假藥、劣藥，也增設了藥品上市許可持有人制度，對藥品的生產、銷售、流通等環節均加大了監管力度，由此可以看出我國對藥品管理的重視。藥物的使用與監管是醫療機構管理的關鍵一環，做好藥物臨床應用管理，對于提高醫療機構質量安全具有重要意義。
（本文系醫法匯原創，根據真實案例改編，為保護當事人隱私均采用化名）
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