湖北省中藥飲片專項整治工作方案

為鞏固深化中藥飲片集中整治工作成果,進一步規(guī)范中藥飲片生產、經營、使用行為,不斷提高中藥飲片質量,嚴厲打擊違法違規(guī)行為,按照國家藥品監(jiān)督管理局《中藥飲片專項整治工作方案》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕12號）要求，結合我省實際，省局決定從2020年3月開始至2021年9月底在全省范圍開展為期一年半的中藥飲片專項整治工作,具體方案如下：

一、工作目標

以新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神和有關藥品安全“四個最嚴”的要求，緊緊圍繞國家局和省委、省政府重大決策部署，堅持問題導向、標本兼治的原則，著力解決當前中藥飲片存在的突出問題，深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風險隱患，嚴厲查處違法違規(guī)行為，不斷提高中藥飲片質量,進一步強化中藥飲片監(jiān)督管理,持續(xù)提升監(jiān)管能力和水平, 切實保障公眾用藥安全有效。

二、工作重點

全面貫徹落實新修訂《藥品管理法》,聚焦中藥飲片存在的頑疾,專項整治工作重點如下:

(一）中藥飲片和制劑生產企業(yè)檢查重點。

1.非法渠道購進中藥飲片行為。檢查是否存在掛靠走票,出租出借證照,擅自委托或受托生產中藥飲片的情況;檢查是否存在外購中藥飲片中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽的情況;檢查是否存在改批號、套批號的情況;檢查是否存在中藥飲片產能與銷售數(shù)量不匹配,編造生產銷售記錄的情況。

2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。檢查是否建立健全供應商審計制度并按要求進行審計,選擇穩(wěn)定可靠的中藥材、中藥飲片供應商;檢查是否制定嚴格的中藥材、中藥飲片質量內控標準并按要求對采購的中藥材、中藥飲片進行檢驗;檢查是否評估購入中藥材、中藥飲片的質量并建立質量檔案;檢查是否存在中藥材、中藥飲片進廠把關不嚴,使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質、被污染或提取過的中藥材、中藥飲片投料的情況。

3.執(zhí)行GMP要求情況。檢查是否配備具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣能力的中藥技術方面專業(yè)人員,中藥材炮制操作人員是否具有相應的專業(yè)知識和實際操作技能;檢查是否具備與生產品種相適應,能夠滿足生產工藝要求的廠房與設施、生產、檢驗設備和能力; 檢查直接口服飲片相關生產區(qū)域是否符合D級潔凈區(qū)管理要求;檢查是否采取可靠的措施貯存、養(yǎng)護、運輸中藥材和中藥飲片,以避免造成污染和交叉污染且防止其質量發(fā)生變質;檢查是否嚴格按照工藝規(guī)程、相關標準、炮制規(guī)范等要求組織生產,關鍵工藝參數(shù)是否明確,是否存在使用中藥材、中藥提取物代替中藥飲片或使用偽品投料的情況;檢查是否存在審計追蹤功能形同虛設、選擇性使用數(shù)據(jù)等情況。

4.履行上市許可持有人相關義務情況。檢查中藥飲片和制劑生產企業(yè)是否對生產、銷售實行全過程管理,是否建立中藥飲片追溯體系,保證中藥飲片安全、有效、可追溯;檢查是否對采購的中藥材的產地、采收時間等信息進行追溯。

(二)中藥飲片經營使用單位檢查重點。

1.非法生產經營中藥飲片行為。檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片的情況;檢查是否存在設立"庫外庫" 儲存中藥飲片或掛靠經營中藥飲片的情況;檢查是否為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據(jù)等條件的情況。

2.從非法渠道購進中藥飲片行為。檢查是否存在從無相應資質單位購進中藥飲片的情況;檢查是否按規(guī)定索取相應的資質證明、合法票據(jù)（包括銷售清單、隨貨同行單等）及相應批次產品檢驗報告書;檢查是否按要求對中藥飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核等環(huán)節(jié)進行有效管理,并做好記錄。

（三）中藥材專業(yè)市場檢查重點。

1.各方責任落實情況。檢查當?shù)馗鞑块T是否落實監(jiān)管責任; 檢查市場開辦方是否落實主體責任。

2.超范圍經營行為。檢查是否存在未經許可經營中藥飲片的情況;檢查是否存在超范圍經營毒性中藥材的情況。

（四）中藥飲片抽檢和案件查辦工作。

1.加大中藥飲片抽檢力度。確定重點區(qū)域、重點品種,加大抽檢頻次,提高抽檢的針對性,對抽檢不合格的中藥飲片嚴格依法處理。

2.加大案件查辦力度。堅決取締無證生產中藥飲片的非法窩點,嚴厲打擊非法加工、變相生產中藥飲片的行為,涉嫌犯罪的, 移送公安機關。

3.加大公開曝光力度。對查處的違法違規(guī)行為以及相關企業(yè)進行公開曝光,對被實施資格罰的自然人依法納入"黑名單",實施聯(lián)合懲戒。

三、進度安排

此次專項檢查從2020年3月開始，2021年9月底完成，原則上為“動員部署、企業(yè)自查、集中檢查、督導檢查、全面總結”五個階段：

（一）動員部署階段(2020年3月至4月)。省局各分局根據(jù)本方案，制定監(jiān)管轄區(qū)內中藥飲片和制劑生產以及具備中藥飲片經營范圍的批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的監(jiān)督檢查計劃，組織對轄區(qū)職責范圍內企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查。各市州市場監(jiān)管局要結合實際，制定轄區(qū)具有中藥飲片經營范圍的零售企業(yè)和中藥飲片使用單位的專項整治實施方案，依據(jù)專項整治和日常監(jiān)管情況合理覆蓋,零售企業(yè)以及使用單位覆蓋率原則上不低于30%。2020年4月15日前，各市州市場監(jiān)管局、省局各分局將專項整治實施方案（監(jiān)督檢查計劃）報送省局。

（二）企業(yè)自查階段(2020年5月至6月)。各市州市場監(jiān)管局、省局各分局根據(jù)各自工作職責督促轄區(qū)內中藥飲片和制劑生產經營使用單位對照新修訂《藥品管理法》、藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)及中藥飲片附錄、藥品經營質量管理規(guī)范和本整治工作方案要求開展全面自查和整改。中藥飲片和制劑生產以及具備中藥飲片經營范圍的批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部將其自查情況2020年5月31日前報監(jiān)管轄區(qū)的省局分局。中藥飲片零售企業(yè)、使用單位自查由各市州市場監(jiān)管局組織并予以明確。對到期未自查報告的企業(yè)（單位），監(jiān)管部門將列入重點檢查對象。

（三）集中檢查階段(2020年7月至2021年6月) 。各市州市場監(jiān)管局、省局各分局根據(jù)監(jiān)管事權組織對轄區(qū)中藥飲片和制劑生產經營使用單位、中藥材專業(yè)市場進行認真檢查。集中檢查期間,監(jiān)管部門的檢查與企業(yè)整改可交叉進行,邊檢查邊督促,推動企業(yè)自查自糾，對違法違規(guī)行為堅決查處。對按照工作方案要求開展自查自糾、主動報告、主動停產整改的從輕處理;對隱瞞不報、對抗檢查的依法從重處理。

（四）督導檢查階段(2021年7月至8月) 。各市州市場監(jiān)管局、省局各分局針對集中檢查階段發(fā)現(xiàn)的問題有重點、有計劃的開展“回頭看”檢查，督促企業(yè)和使用單位對企業(yè)（單位）自查、監(jiān)管部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題切實整改落實到位。省局將采取隨機抽查、飛行檢查等方式組織對中藥飲片企業(yè)和使用單位進行督導檢查，相關方案另行制定。針對發(fā)現(xiàn)的問題和漏洞完善工作機制和相關管理制度。專項檢查工作中,對查處重大案件的單位和個人,給予表揚,對監(jiān)管不到位、責任不落實或重大案件處理不到位的,給予批評并責令改正。

（五）全面總結階段(2021年9月)。 各市州市場監(jiān)管局、省局各分局要認真梳理中藥飲片專項整治工作情況，分析問題成因，研究解決對策，總結經驗做法，鞏固行動成果，完善中藥飲片監(jiān)管的長效工作機制，及時向省局報送專項整治工作總結。省局針對專項整治期間發(fā)現(xiàn)的問題和漏洞完善我省工作機制和相關管理制度，并向國家局報告我省專項整治整體情況。

四、工作要求

（一）加強工作組織領導。各市州市場監(jiān)管局、省局各分局要深刻認識當前中藥飲片質量安全的嚴峻形勢，嚴防系統(tǒng)性、區(qū)域性風險的發(fā)生。要加強組織領導，精心組織實施，加強經費保障，統(tǒng)一組織精干力量，明確工作重點和目標,有針對性地開展工作。注重工作統(tǒng)籌，將本次專項整治工作納入年度工作目標考核，監(jiān)督檢查企業(yè)納入年度監(jiān)督檢查計劃。強化聯(lián)動配合,形成監(jiān)管合力,及時總結反饋工作中遇到的重要情況。提高整治工作的針對性和實效性，務求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風險，對于發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底。注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會和專家學者的作用,引導行業(yè)自律和企業(yè)誠信。加強宣傳,接受公眾和輿論監(jiān)督,營造專項整治工作良好氛圍。省局將加強對專項整治工作跟蹤研判，及時指導監(jiān)督。

（二）嚴查重處違法違規(guī)行為。各市州市場監(jiān)管局、省局各分局要提高專項整治工作的針對性和實效性,務求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風險。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促、責成企業(yè)徹查原因,限期徹底整改。對發(fā)現(xiàn)的可能存在質量問題的產品，應加大抽驗力度，提高抽驗的針對性。對不符合相關質量管理規(guī)范要求的,根據(jù)情節(jié)嚴重程度,依照新修訂《藥品管理法》相關規(guī)定,堅決采取告誠、約談、限期整改、暫停生產、銷售、使用以及罰款、責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等處理措施,對相關責任人按規(guī)定進行處罰,涉嫌犯罪的,移送公安機關追究其刑事責任。對于違法違規(guī)行為和檢驗不合格的產品，檢查檢驗結果依法依規(guī)公開信息。

（三)加強工作信息報送。各市州市場監(jiān)管局、省局各分局要明確1名聯(lián)絡員負責信息報送工作，2020年3月30日前將聯(lián)絡員名單于報省局。2020年7月起,每月5日前,報送上月工作進展情況。省局各分局報送《中藥飲片專項整治工作進展情況月報表》 (附件1）和《中藥飲片和制劑生產企業(yè)監(jiān)督檢查月報表》（附件2）至省局藥品生產監(jiān)管處。各市州市場監(jiān)管局、省局黃岡分局報送《中藥飲片專項整治工作進展情況月報表》 (附件1）至省局藥品經營監(jiān)管處；2021年9月5日前，省局各分局、各市州市場監(jiān)管局完成專項整治工作總結并報送省局，總結內容包括檢查和抽檢情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、案件查辦情況、取得成效和工作建議等。

聯(lián)系人：省局藥品生產監(jiān)管處，羅超，電話027-87111513，電子郵箱：hbanjian@163.com；省局藥品經營監(jiān)管處，陳晟元；電話：027-87111562；電子郵箱：hbypjyjg@163.com