“4+7”一來，各方都使勁盯著啥想問題？

2018/12/11 13:31:57來源：健康報新聞頻道作者：劉志勇葉龍杰

4+7城市藥品集中采購作為首次國家組織的藥品集中采購，一直牽動著業界、學界等各方神經。25個擬中選品種價格平均降幅52%，最高降幅達96%，擬中選結果一經公布立即引來行業熱議。此次集中采購對各方有哪些重要影響？

12月8日，國家藥品集中采購試點辦公室通過上海醫藥陽光采購網公開回應稱，擬中選藥品價格總體降幅符合預期，對相關企業來說將是遠期利好。記者針對上述問題采訪了部分專家學者。

向行業傳遞出強烈信號

根據此前公布的擬中選結果，此次聯合采購的31個藥品品種中，有25個品種產生擬中選結果，集中采購成功率為81%。

“擬中選產品的價格降幅總體是在預期之中的?！比A中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心陳昊表示，此次“4＋7”集中采購的價格降幅，與近年來國家針對專利藥開展的幾次價格談判的降幅相近，“專利藥能夠承受的價格降幅，過期專利藥、仿制藥沒有理由不能承受”。陳昊同時指出，此次擬中選結果中確實有幾款產品的價格降幅超出預期，但“這是企業根據自身產品布局、相關領域市場格局做出的理性決定”。

陳昊表示，此次集中采購具有積極意義，大幅降低了相關藥品的價格，有利于減輕患者和醫?；鸬乃幤焚M用負擔，同時為今后的藥品集中采購和藥品價格形成積累了經驗?！岸蚁蛐袠I釋放了強烈的信號，提示那些已過專利期的原研藥品，在仿制藥一致性評價持續推進的背景下，是時候跳下‘專利懸崖’了；也提示那些希望對標原研藥的高價仿制藥品，是時候放棄此前高定價、高毛利、不規范促銷的營銷模式了?！?/p>

“4＋7”集中采購開始前，已有山東、四川等省份明確表示將進行省市聯動、價格跟標?！翱梢灶A見，中選價格必然會產生一定的溢出效應，帶來全國聯動?！标愱徽J為，盡管中選價格只針對中選企業的產品，但這一結果必然會帶來整個品種所有產品價格的下降，預計同一品種所有廠家的產品價格都不會高于中選價格，比如10毫克×28片規格的瑞舒伐他汀鈣片，全國售價不會超過21.8元。不久前，上海市針對“4＋7”集中采購發布的補充文件，就體現了這一政策要求。

由于實行單一貨源中標，中選企業的生產能力需至少滿足11個試點城市上報的采購量，中選產品不可能“獨霸”全國市場，但此次集中采購范圍之外的市場競爭將會異常激烈?！搬槍?5個擬中選品種，未來將有更多的市場被已過評仿制藥或原研藥占領，未過評仿制藥的市場份額將會逐漸縮小?！?一位不愿具名的臨床用藥專家說。

用量、回款是企業關注焦點

值得一提的是，此次集中采購的31種藥品全部明確了具體采購數量。每個品規的具體采購數量，由11個試點城市根據往年使用量的一定比例上報，官方并未公布這一比例的具體數字，但有專家推測為60%~70%。這意味著，中選結果正式公布、采購開始執行后的12個月內，試點城市要完成上報的采購量。

如何確保實現承諾的采購量和及時回款，是中選企業最為關注的兩大“實惠”。聯采辦負責人表示，醫療保障部門將會同衛生健康部門，健全公立醫院激勵約束機制，為兌現中選結果保駕護航。按照通用名制定支付標準，不調減醫?；鹂傤~預算、結余部分用于薪酬分配，將中選藥品納入臨床路徑管理、制定用藥指南，將優先使用中選藥品納入公立醫療機構績效考核體系。專家表示，這些激勵約束措施確實對企業具有一定吸引力。

此次集中采購由國家醫保部門主導，但在11個試點城市中，歷來由醫保部門主導藥品采購的只有上海市。上海市在補充文件中明確了此次采購的藥品貨款支付方式，在簽訂購銷協議后5個工作日內，工作機構向指定配送企業支付全部貨款的50%；采購周期執行半年或采購量達到協議采購量50%后，工作機構向指定配送企業支付全部貨款的45%；在協議末期，工作機構對指定配送企業貨款進行清算，支付剩余貨款。

陳昊表示，由于地方層面的政府機構改革尚未落地，集中負責藥品采購和基金管理的省級、市級醫保部門的缺失，決定了上述支付方式短期內在其他地區很難復制。而官方給出的匯款方式是，醫?；鸢床坏陀诓少徑痤~的30%預付給醫療機構，醫療機構按采購協議及時支付企業貨款；鼓勵醫保基金直接向企業預付藥款，調動企業積極性。

如何確保中選藥品的質量過關是公眾最關注的問題。前述臨床用藥專家告訴記者，在目前已經開展一致性評價并過評的仿制藥中，幾乎所有企業的產品都變更了此前的生產工藝和相關參數，“如何保證一致性評價不淪為一次性評價，確保過評仿制藥的質量和療效達標是一個長期命題”。聯采辦負責人表示，在中選結果執行中，國家藥監局、工信部等部門，將加強對中選品種生產、流通、使用全周期的質量監管，提高抽檢頻次，加大追責力度。

忘掉不恰當激勵踏實創新

企業對參與國家組織藥品集中采購試點的積極性很高，此次集中采購中，所有符合條件的企業全部參與申報。但盡管如此，仍有6個品種流標，沒有產生擬中選結果；此次集中采購對藥品生產企業是重大利空因素的論斷很快在網絡上出現。

陳昊表示，出現流標的品種基本為競爭相對不充分的品種，這也是市場規律的體現。根據過評仿制藥企業數量達到或超過3家的平均價格降幅，進行競爭不充分品種的價格談判，超出了企業的預期，“這些品種的價格降幅不應被過分期待，這也提示集中采購的具體議價規則有待完善”。陳昊建議，相關部門應根據流標品種在臨床使用可替代性的差異，采取不同的后續措施，保證國家集中采購的嚴肅性。

聯采辦負責人表示，藥價虛高嚴重是我國醫藥領域存在的突出問題，擬中選藥品價格大幅下降，擠掉的主要是銷售費用等水分，藥品生產企業“還是能賺錢的”。帶量采購降低了藥品進入醫院的成本，聯盟采購降低了市場推廣成本，承諾及時還款降低了企業占款和融資成本等，這些因素都可以給中選企業帶來好處，對沖藥品降價的影響，當期非利空、長期是利好?！皣医M織藥品集中采購推動的帶量采購模式，將藥品生產企業從‘帶金銷售’的無序競爭中解放出來，有利于引導其將努力轉移到提升藥品質量、促進藥品研發的正確軌道上來，對我國醫藥產業的健康發展具有重大深遠意義”。

還有觀點認為，此次“4＋7”集中采購的結果將會打擊國內企業創新研發的積極性。陳昊坦言，仿制藥生產企業應擺正心態，既要認識到一致性評價是產品質量和療效應達到的及格線，也要認識到一致性評價是一種市場行為，不應期望通過一致性評價獲得不恰當的激勵。陳昊說，國內仿制藥企業向創新企業轉型，要做到有針對性的創新研發，真正提高研發效率。

附：

國家醫保局回應集中采購熱點

12月8日，國家醫療保障局對外發布信息，對國家組織藥品集中采購和使用試點工作所涉及的熱點進行回應。

試點要解決什么問題

此次試點由國家醫療保障局、國家衛生健康委、國家藥監局等國家有關部門成立國家試點工作小組及其辦公室（簡稱試點辦），以北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市的公立醫療機構為集中采購主體，組成采購聯盟，各試點城市委派代表組成聯合采購辦公室（簡稱聯采辦），集合需求和力量，提高談判議價能力。

試點辦負責人表示，國家組織藥品集中采購試點是對既往藥品集中采購制度的重大改革。近年來，相關部門積極推進藥品集中采購工作，但存在量價脫鉤、競爭不足、采購分散、政策缺乏協同等突出問題。此次試點實現了4個效應：一是藥品降價提質，推動藥品降價和仿制藥替代，通過量價掛鉤、及時回款降低醫藥企業銷售費用和財務成本，進一步降低藥品價格，通過設定質量門檻，帶量采購，擴大市場份額，提升群眾用藥整體層次；二是藥品行業轉型升級，通過設定質量標準和帶量采購，推動醫藥企業結構和產品結構升級，通過量價掛鉤、保證使用、及時回款，規范了流通秩序、凈化了行業生態；三是公立醫院深化改革，通過擠掉藥品銷售費用、改變“帶金銷售”模式，凈化醫務人員行醫環境，促進合理用藥，通過降價和替代效應，降低藥品費用，騰挪費用空間，為深化公立醫院改革創造條件；四是醫療保障減負增效，通過上述效應，減輕群眾醫藥費用負擔，提高醫保資金使用效率。

藥品質量是否有保障

根據公示，在31個試點通用名藥品中，有25個集中采購擬中選。其中，通過一致性評價的仿制藥22個，占88%，原研藥3個，占12%，仿制藥替代效應顯現；與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，擬中選價平均降幅52%，最高降幅96%，降價效果明顯。

試點辦負責人表示，此次試點堅持質量標準，集中采購藥品的質量入圍資格以通過一致性評價為質量托底要求，實現用藥質量的提升，同時也避免在競爭中出現“劣幣驅逐良幣”現象。為確保試點達到促改革、見實效、惠民生的目標，在中選結果執行中，國家藥監局、工信部等部門，將采取有力措施保障中選藥品的質量和供應。一是確保藥品質量過關，加強對中選品種生產、流通、使用全周期的質量監管，提高抽檢頻次，加大違法違規企業追責力度；二是確保及時供應，夯實生產企業按照采購協議足量供貨的責任，建立企業庫存和停產報告制度，通過協議規范配送行為，確保供應穩定；三是確保及時回款，醫療機構應按采購協議及時支付企業貨款，醫?；鸢床坏陀诓少徑痤~的30%預付醫療機構，鼓勵醫?；鹬苯酉蚱髽I預付藥款，調動企業積極性。

患者如何使用到

試點辦負責人表示，確保中選藥品進入醫院并得到優先使用，這是試點成敗的關鍵。

據介紹，從醫療保障部門角度，將采取的措施包括：一是將藥品使用情況納入醫保協議管理，明確違約責任及處理方式；二是出臺支付標準政策，明確醫保對同一通用名不同商品名的藥品，按相同支付標準支付的操作細則及過渡期政策，引導參保人合理用藥；三是加強對中選藥品和未中選藥品采購使用的監測監控，發現異常情況及時采取措施解決；四是對因規范使用中選品種而減少醫?；鹬С龅尼t院，當年度醫?？傤~預算額度不做調減，結余部分按比例留給醫院，用于推進醫院薪酬分配制度等改革，調動醫務人員積極性；五是建立健全醫療機構醫?？己嗽u價指標體系，將中選藥品使用情況納入醫保考核評價指標體系，建立相應的獎懲制度。

從衛生部門角度，將采取的措施包括：一是暢通中選藥品優先采購和合理使用的政策通道；二是將中選藥品納入臨床路徑管理，制定用藥指南，促進醫療機構科學合理用藥；三是將優先使用中選藥品納入公立醫療機構績效考核體系，建立醫療機構和醫務人員的激勵約束機制。