國家藥監局近日發布公告，決定對薄荷通吸入劑、清涼鼻舒吸入劑、白避瘟散、薄荷錠、麝香醒神搽劑、通達滴鼻劑、復方熊膽通鼻噴霧劑7個含薄荷腦的非處方藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等進行修訂。

公告要求，上述7個非處方藥【不良反應】項均應包含“本品含薄荷腦”，【禁忌】項均應包含“對本品及所含成份過敏者禁用“。

此外，公告根據品種不同，對說明書修改提出不同要求：

1．薄荷通吸入劑和清涼鼻舒吸入劑

均為感冒鼻塞的輔助用藥，其說明書中【禁忌】項應包含“孕婦及3歲以下的嬰幼兒禁用”；【注意事項】應包含“對本品過敏者禁用“、“過敏體質者慎用”等10項內容。

2．白避瘟散

用于受暑受熱、頭目眩暈、嘔吐惡心、暈車暈船。公告要求，其說明書中【注意事項】應包含“嚴格按用法用量使用，兒童及年老體弱者應在醫師指導下使用”等10項內容。

3．薄荷錠

用于風熱感冒頭痛。公告要求，其說明書中【禁忌】項應包含“皮膚破損處忌用”，【注意事項】應包含“兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下使用”等9項內容。

4．麝香醒神搽劑

公告要求，其說明書中【禁忌】項應包含“孕婦禁用”，【注意事項】應包含“本品僅為感冒或思慮勞累過度所致頭暈頭痛，鼻塞流涕等癥的輔助治療藥品，應在醫生確診后使用”等14項內容。

5．通達滴鼻劑

公告要求，其說明書中【不良反應】項應包含“本品呈堿性，用后鼻腔偶有辣痛感”，【注意事項】應包含“本品不適用于過敏性鼻炎”等13項內容。

6．復方熊膽通鼻噴霧劑

公告要求，其說明書中【不良反應】項應包含“個別人感覺有輕微刺激性”，【禁忌】項應包含“孕婦及哺乳期婦女禁用”，【注意事項】應包含“切勿接觸眼睛，鼻粘膜損傷者慎用”等15項內容。

公告要求，所有上述藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照修訂后的非處方藥說明書范本，提出修訂說明書的補充申請，于2019年10月29日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。