患者因頭痛前往衛(wèi)生院就診，主治醫(yī)生告知可用卡馬西平片治療，并出具紙條一張，載明：“卡馬西平片買2盒”。患者同日前往藥店處購買2瓶卡馬西平片，10天后，患者再次來到衛(wèi)生院就診，因服用藥物后出現(xiàn)不適癥狀，同日前往市醫(yī)院急診，留院觀察1天，后因病情嚴(yán)重于3天后轉(zhuǎn)至省醫(yī)院，被診斷為史蒂文斯-約翰遜綜合征。患者認(rèn)為，衛(wèi)生院未出具符合規(guī)定的處方，藥店在未有處方的情況下出售處方藥，且衛(wèi)生院及藥店均未告知其服用卡馬西平的注意事項，應(yīng)當(dāng)對其損害后果承擔(dān)賠償責(zé)任。法院經(jīng)審理查明，卡馬西平系處方藥，其不良反應(yīng)之一為服用者出現(xiàn)斯蒂文斯-約翰遜綜合征。被告藥店出售卡馬西平給原告時對購買情況進(jìn)行了登記，原告所購買卡馬西平藥瓶上未有標(biāo)注藥品說明書。一審法院認(rèn)為，被告衛(wèi)生院的醫(yī)生出具購藥紙條的行為應(yīng)當(dāng)視為是一種診療行為，但其未有證據(jù)證實(shí)其已對原告履行了相應(yīng)的告知義務(wù)或進(jìn)行過專業(yè)預(yù)檢原告可以適用該藥物，可見其診療過程中存在過錯，應(yīng)當(dāng)對由此給原告造成損害的后果承擔(dān)責(zé)任。被告藥店在未有處方的情況下僅進(jìn)行登記便將卡馬西平出售給原告的行為不合規(guī)定，且其出售藥瓶未附說明書，被告藥店亦未能證明其已交付說明書給原告及進(jìn)行注意事項的告知，故其對原告損害亦應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。法院酌情確定被告衛(wèi)生院對原告損失承擔(dān)70%的賠償責(zé)任，被告藥店對原告損失承擔(dān)30%的賠償責(zé)任，判決兩被告賠償原告各項損失共計人民幣67萬余元。本案的爭議焦點(diǎn)有兩個：一是衛(wèi)生院醫(yī)生書寫“卡馬西平片2盒”的行為是否系醫(yī)療行為，是否存在過錯；二是藥店登記銷售處方藥卡馬西平是否存在過錯。本案中患者的損害雖系藥物的不良反應(yīng)，但衛(wèi)生院和藥店由于在處方管理上的存在漏洞而擔(dān)責(zé)，下面就其中所涉及的相關(guān)法律問題進(jìn)行解析。處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。根據(jù)《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定，下列人員具有處方權(quán)：①執(zhí)業(yè)醫(yī)師：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。②執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。③試用期人員：試用期人員開具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。④進(jìn)修醫(yī)師：進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。《處方管理辦法》及《醫(yī)院工作制度與人員崗位職責(zé)（衛(wèi)生部2011年版）》均規(guī)定了處方的書寫規(guī)范，處方的內(nèi)容應(yīng)包括：1、前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。可添加特殊要求的項目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。2、正文：以RP或R(拉丁文Recipe“請取”的縮寫)標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。3、后記：醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。4、急診處方應(yīng)當(dāng)在右上角加蓋“急”字圖印，或書寫醒目“急”字。《處方管理辦法》第六條規(guī)定了十二項處方書寫規(guī)則，就是為了規(guī)范處方管理，提高處方質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。而本案中衛(wèi)生院的醫(yī)師出具紙條一張，僅載明“卡馬西平片買2盒”，未對患者一般情況、臨床診斷、藥品劑量、規(guī)格、用法、用量等進(jìn)行記載，嚴(yán)重違反了處方的書寫規(guī)范，法院也以此認(rèn)定衛(wèi)生院未對患者履行相應(yīng)的告知義務(wù)或進(jìn)行過專業(yè)預(yù)檢患者可以適用該藥物，從而判決衛(wèi)生院承擔(dān)70%的損害賠償責(zé)任。對于本案中出具處方的醫(yī)生，根據(jù)《處方管理辦法》第五十七條規(guī)定，可由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告或責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動，情節(jié)嚴(yán)重的，甚至?xí)坏蹁N執(zhí)業(yè)證書。相比于規(guī)模較大的綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基層衛(wèi)生院及醫(yī)務(wù)人員法律風(fēng)險意識淡薄，不注重各項管理制度的落實(shí)，一旦發(fā)生醫(yī)療糾紛，往往難以免責(zé)。在推動基層首診、雙向轉(zhuǎn)診的背景下，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的就診量有增長的趨勢，落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度、做好醫(yī)療糾紛的預(yù)防和處理應(yīng)當(dāng)引起基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理人員的足夠重視。我國對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。藥店作為藥品的經(jīng)營企業(yè)，從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。零售藥店對處方必須留存２年以上備查。同時《藥品管理法》第五十八條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。”據(jù)此，藥店在零售藥品時亦有注意義務(wù)和告知義務(wù)，一方面要按照《醫(yī)院工作制度與人員崗位職責(zé)（衛(wèi)生部2011年版）》的規(guī)定做好“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。另一方面也要向患者正確說明用法、用量和注意事項，依法履行告知義務(wù)。本案中的藥店，在處方不規(guī)范的情況下便將卡馬西平出售給患者，且其出售的藥瓶未附說明書，也未能舉證證明其已向患者告知用藥注意事項，最終被法院判決承擔(dān)30%的賠償責(zé)任。希望本案也能引起各藥品經(jīng)營企業(yè)的重視，依法規(guī)范自身經(jīng)營活動，以保障公眾用藥安全和合法權(quán)益。
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