9月8日，國家食品藥品監督管理總局官網發布公告，關于復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏轉換為處方藥的公告（2017年第105號）。

將復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏調出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對上述3個品種說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、所有復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照復方酮康唑發用洗劑說明書修訂要求（見附件1）、復方酮康唑軟膏說明書修訂要求（見附件2）、酮康他索乳膏說明書修訂要求（見附件3），提出修訂說明書的補充申請，于2017年10月5日前報省級食品藥品監管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　各復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

　　二、臨床醫師應當仔細閱讀復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏已被調出非處方藥目錄，按處方藥管理。自本公告發布之日起，藥品零售企業應憑處方銷售復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應仔細閱讀藥品說明書。

　　四、各地要加強監督檢查，對發現的違法違規行為依法嚴厲查處，涉嫌犯罪的，移交公安機關追究刑事責任。

附件1 

復方酮康唑發用洗劑說明書修訂要求 

一、【不良反應】項應包含：

1.過敏反應、局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激以及頭發干燥、變色、脫發。

2.可見紅斑、皮膚干燥、毛囊炎、皮膚萎縮變薄、萎縮紋、毛細血管擴張、色素沉著以及繼發感染等。

3.長期用藥可能引起皮質功能亢進癥，表現為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質疏松等癥狀。

4.偶可引起變態反應性皮炎。

二、【禁忌】項應包含：

1.對本品過敏者禁用。

2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。

3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

三、【注意事項】項應包含：

1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

2.過敏體質者慎用。

3.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，嚴重者應及時就醫。

4.本品含強效皮質類固醇丙酸氯倍他索，不能長期、大面積應用。

5.如洗后感到頭發干燥，可適當使用護發品。

附件2

復方酮康唑軟膏說明書修訂要求

一、【不良反應】項應包含：

1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎、皮膚萎縮變薄，毛細血管擴張、色素沉著以及繼發感染等。

2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。

3.長期用藥可能引起皮質功能亢進癥，表現為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質疏松等癥狀。

4.偶可引起變態反應性皮炎。

二、【禁忌】項應包含：

1.對本品過敏者禁用。

2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。

3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

三、【注意事項】項應包含：

1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細薄處。

2.過敏體質者慎用。

3.股癬患者，勿穿緊貼內褲或化纖內褲，宜穿棉織寬松內褲。

4.足癬患者，浴后將皮膚擦干（特別趾間皮膚）。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應透氣。

5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，嚴重者應及時就醫。

6.本品含強效皮質類固醇丙酸氯倍他索，不能長期、大面積應用，亦不宜采用封包治療。

附件3

酮康他索乳膏說明書修訂要求

一、【不良反應】項應包括：

1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎、皮膚萎縮變薄，毛細血管擴張、色素沉著以及繼發感染等。

2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。

3.長期用藥可能引起皮質功能亢進癥，表現為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質疏松等癥狀。

4.偶可引起變態反應性皮炎。

二、【禁忌】項應包括：

1.對本品過敏者禁用。

2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。

3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

三、【注意事項】項應包含：

1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細薄處。

2.過敏體質者慎用。

3.股癬患者，勿穿緊貼內褲或化纖內褲，宜穿棉織寬松內褲。

4.足癬患者，浴后將皮膚擦干（特別趾間皮膚）。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應透氣。

5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，嚴重者應及時就醫。

6．為減少感染復發，應按規定療程使用。

7．本品含強效皮質類固醇丙酸氯倍他索，不能長期、大面積應用，亦不宜采用封包治療。