閱讀提要：近日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，總局決定對(duì)治傷風(fēng)顆粒非處方藥說明書【規(guī)格】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

近日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，總局決定對(duì)治傷風(fēng)顆粒非處方藥說明書【規(guī)格】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

公告指出，將【規(guī)格】項(xiàng)修訂為：每袋裝2克(相當(dāng)于飲片1.236克，含對(duì)乙酰氨基酚240毫克，無水咖啡因50毫克，鹽酸那可汀10毫克，馬來酸氯苯那敏2毫克)。

【禁忌】項(xiàng)第1條修訂為：“對(duì)馬來酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚、咖啡因、鹽酸那可汀過敏者禁用。”

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)第3條修訂為：“本品含對(duì)乙酰氨基酚、無水咖啡因、鹽酸那可汀、馬來酸氯苯那敏。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料;不能同時(shí)服用與本品成份相似的其他抗感冒藥;避免服用咖啡因藥品、飲料;對(duì)阿司匹林過敏者慎用;肝、腎功能不全者慎用;膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進(jìn)、青光眼、高血壓、呼吸疾病(如慢性支氣管炎、肺氣腫、慢性肺疾病、呼吸急促、呼吸困難)和前列腺肥大者慎用;孕婦及哺乳期婦女慎用;新生兒、早產(chǎn)兒不宜使用;服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。”

公告指出，所有治傷風(fēng)顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照治傷風(fēng)顆粒非處方藥說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年1月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

治傷風(fēng)顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好治傷風(fēng)顆粒使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。

參考資料：
①國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局：總局關(guān)于修訂治傷風(fēng)顆粒非處方藥說明書的公告（2017年第168號(hào)）