近日，國家食品藥品監督管理總局發布關于修訂喉疾靈制劑說明書的公告（2017年第157號）。

總局關于修訂喉疾靈制劑說明書的公告（2017年第157號）

根據監測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對喉疾靈膠囊非處方藥說明書【功能主治】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項及喉疾靈制劑處方藥說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下： 

一、所有相關喉疾靈制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照喉疾靈膠囊非處方藥說明書范本和喉疾靈制劑處方藥說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各喉疾靈制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好喉疾靈制劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀喉疾靈制劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者用藥前應當仔細閱讀喉疾靈制劑說明書的新修訂內容，處方藥應嚴格遵醫囑用藥。

喉疾靈制劑說明書修訂要求

一、【不良反應】項應包括：

1.喉疾靈膠囊處方藥說明書【不良反應】項應包括:“惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、頭暈等；有個別過敏性休克的病例。”

2.喉疾靈片處方藥說明書【不良反應】項應包括:“惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、頭暈等。本品其他口服制劑有個別過敏性休克的病例。”

二、【禁忌】項應包括：

1.孕婦禁用。

2.脾胃虛寒癥見腹痛、喜暖、泄瀉者禁用。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應包括：

1.脾虛大便溏者慎用。

2.兒童、哺乳期婦女慎用。

3.嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。

4.服藥后出現惡心、腹瀉、腹痛等不適者應停服。

5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

附件：喉疾靈膠囊非處方藥說明書范本

http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL1706/220700.html

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