醫務界、媒體和公眾對鴻茅藥酒安全性和有效性提出質疑

將鴻茅藥酒轉化為處方藥

想必很多朋友對這個鴻茅藥酒不陌生，它是廣告中的“常客”，最近幾天更是成為輿論焦點。廣東一名醫生在網上發表了一篇文章，質疑鴻茅藥酒療效。事后，內蒙古涼城縣警方以“損害商品聲譽罪”抓捕了這位醫生。

　　國家藥品監督管理局16日就鴻茅藥酒有關事宜向內蒙古自治區食品藥品監督管理局發出通知，要求按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定，落實屬地監管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監督檢查，督促企業落實主體責任。同時，國家藥品監督管理局新聞發言人透露，已組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證。

　　國家藥監局要求持續加大對該企業檢查力度

　　通知說，鑒于醫務界、媒體和公眾對內蒙古鴻茅藥業有限責任公司生產的鴻茅藥酒的安全性和有效性提出質疑，請內蒙古自治區食品藥品監督管理局責成該企業對近五年來各地監管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強不良反應監測，匯總近五年來不良反應發生情況，及時向社會公開，同時向國家藥品監督管理局提交報告。

　　通知要求，請內蒙古自治區食品藥品監督管理局嚴格按照說明書（功能主治）中規定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書（功能主治）的文字內容，不得誤導消費者。持續加大對該企業日常檢查和飛行檢查力度，督促企業落實藥品安全主體責任。如發現違反藥品相關法律法規的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批準文號。

　　并非保健品而是藥品

　　很多人認為鴻茅藥酒是保健食品，并不清楚它是一種藥品。國家藥品監督管理局新聞發言人介紹，鴻茅藥酒藥品標準收載于中華人民共和國衛生部藥品標準《中藥成方制劑》第十四冊，處方含有67味藥味，規格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風除濕，補氣通絡，舒筋活血，健脾溫腎。用于風寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。現批件持有人為“內蒙古鴻茅藥業有限責任公司”，由原內蒙古自治區衛生廳于1992年10月16日批準注冊，原批準文號為“內衛藥準字（86）I-20-1355號”。2002年，原國家藥品監督管理局統一換發批準文號，該品種批準文號換發為“國藥準字Z15020795”。后經內蒙古自治區食品藥品監督管理局兩次再注冊，現批準文號有效期至2020年3月18日。2003年11月25日，原國家食品藥品監督管理局印發《關于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》（國食藥監安〔2003〕323號），公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。

　　不良反應報告有137例

　　國家藥品監督管理局新聞發言人介紹，非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風險與獲益并存，有些非處方藥在少數人身上也可能引起嚴重的不良反應。2004年至2017年底，國家藥品不良反應監測系統中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例，不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。所以，非處方藥也要嚴格按照藥品說明書的規定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現不良反應，應及時停藥，嚴重者應及時去醫院就診。

　　該發言人還透露，國家藥品監督管理局已組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證。綜合新華社 人民日報

　　鴻茅藥酒廣告近十年違法2630次

　　轉為處方藥后將不得以公眾為對象進行廣告宣傳

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　　處方藥（RX）

　　處方藥系指經過醫生處方才能從藥房或藥店獲取并要在醫生監控或指導下使用的藥物

　　·剛上市的新藥：對其活性、副作用還要進一步觀察

　　·可產生依賴性的某些藥物：如嗎啡類鎮痛藥及某些催眠安定藥物等

　　·藥物本身毒性較大：如抗癌藥物、抗生素等

　　·某些疾病必須由醫生和實驗室進行確診，使用藥物需醫生處方，并在醫生指導下使用，如心血管疾病藥物等

　　處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

　　非處方藥（OTC）

　　非處方藥是指那些不需要醫生處方，消費者可直接從藥房或藥店購取的藥物

　　·感冒、發燒、咳嗽；緩解頭痛或消化不良癥狀的藥物

　　·關節疾病的外用膏貼類

　　·鼻炎等過敏癥藥物

　　·營養補劑，如維生素、某些中藥補劑等

　　非處方藥廣告的發布沒有限制性規定。即便如此，2017年，人民日報社旗下《健康時報》曾報道稱，鴻茅藥酒近十年來的廣告曾被25個省市級食藥監部門通報違法，次數達2630次。違法原因多是利用專家、患者為產品療效作證明，擅自擴大藥品功能主治和適應癥范圍，嚴重欺騙或誤導消費者。

　　據中新社