
7月16日,國家藥品評審中心發布關于公開征求“羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液說明書(修訂稿)”和“羥乙基淀粉130/0.4(0.42)電解質注射液說明書(修訂稿)”意見的通知。

據悉,此次修改羥乙基淀粉類注射液說明書,是因國內外廣泛使用的羥乙基淀粉類注射液存嚴重安全問題——增加成人死亡風險。
羥乙基淀粉類藥品的用藥十分普遍,主要在手術中或手術后補充血容量、失血性低血流量、腦梗塞、外傷、燒傷等。
7月16日,國家藥品審評中心發布通知,計劃修改含羥乙基淀粉的三個注射液說明書,提示在成人危重癥患者,包括膿毒癥患者中,羥乙基淀粉的使用會增加死亡風險。

存在致使患者死亡率增高風險
2004年1月1日至2013年6月19日,國家藥品不良反應監測病例報告數據庫中共檢索到9例(占總報告0.3%)羥乙基淀粉類藥品的腎功能損害報告。
所有羥乙基淀粉類藥品的不良反應報告中,用藥原因主要為手術中或手術后補充血容量、失血性低血流量、腦梗塞、外傷、燒傷等;僅有1例(0.03%)用藥原因為感染性休克。
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