2017年7月1日《中醫藥法》實施前，根據《藥品管理法》第48條規定：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。中醫自制藥物并出售，未經批準生產或者必須檢驗而未經檢驗，涉嫌“按假藥論處”。

《中醫藥法》實施后，中醫診所等醫療機構（包括中醫醫生）用傳統工藝配制的中藥制劑品種，無需取得制劑批準文號。同時，《中醫藥法》第28條規定：對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮制、使用。

雖然《中醫藥法》要求無需取得制劑批準文號，但是對應用傳統工藝配制的中藥制劑則需要備案。《中醫藥法》第32條規定：“醫療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。但是，僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。醫療機構應當加強對備案的中藥制劑品種的不良反應監測，并按照國家有關規定進行報告。藥品監督管理部門應當加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監督檢查。”

雖然用傳統工藝配制的中藥制劑品種，無需取得制劑批準文號，但是，依據原國家食品藥品監管總局2018年2月實施的《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》規定，對醫療機構應用傳統工藝配制的中藥制劑實行備案管理，并要求醫療機構應用傳統工藝配制的中藥制劑限于在取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，一般不得調劑使用，需要調劑使用的，按照國家相關規定執行；不得在市場上銷售或變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。

但當前，一些中醫診所隨意在不進行備案的情況下就自制膠囊、中藥粉給患者使用，依據《中醫藥法》第56條規定：“違反本法規定，舉辦中醫診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，由中醫藥主管部門和藥品監督管理部門按照各自職責分工責令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息；拒不改正的，責令停止執業活動或者責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責任人員五年內不得從事中醫藥相關活動。醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照本法規定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產假藥給予處罰。”