凱撒健康新聞（Kaiser Health News）最新公開的調查數據顯示，過去二十年來設備制造商一直都只將醫療傷害和設備故障的報告上傳到那些鮮為人知的數據庫，而非公布到醫生、研究人員和患者共同關注的FDA數據庫。此次公布的數百萬份報告涉及從隆胸到外科縫合器等幾乎所有領域。

以下是我們在這些最新公開報告中的五項發現：

幾乎所有血糖儀產品都由LifeScan公司生產。該公司是強生集團旗下的子公司，2018年被一家私募股權公司收購。數據庫的報告顯示，血糖儀出現的常見問題包括在客戶開始使用之前顯示錯誤信息、電力不足或者已經損壞。

“在監測和治療慢性疾病時，如果你的各項指數偏高，生命健康都會受到威脅?！被颊甙踩袆泳W絡（Patient Safety Action Network）醫療設備委員會主席Linda Radach說道。

LifeScan并未對此作出回應。

FDA表示，數據庫中有關血糖儀故障的報告如此之多，這并不足為奇。

FDA發言人Michael Felberbaum說：“大約有10％的美國人患有糖尿病，其中大多數人每天都要依賴這些設備?！?該機構還在其長期公共數據庫（MAUDE）中發現大量有關血糖儀的不良事件，他補充道。

他反復強調，替代性總結報告計劃主要針對“眾所周知的”不良事件，這樣我們才能夠集中更多資源，用于發現和處理全新的安全危機和人們不太了解的風險。”

這種植入物能夠進入骨骼，支撐人造牙齒或植入物。許多報告都提到了設備和骨骼之間存在連接問題。

前FDA經理Madris Tomes目前正在經營一家網站，目的是讓龐大繁雜的公共數據庫良好運行。他說：“許多人都有過種植牙的經歷，但他們可能不知道種植牙帶來的風險。”

牙種植體通過替代性總結報告，而非公共數據庫進行報告。盡管在設備造成危害的數據中并沒有包括對患者身體造成的影響，Tomes堅持認為完全移除牙種植體幾乎是不可能的，因為骨頭已經損壞。

Felberbaum認為，有關牙種植體的報告如此之多，這在意料之中，因為牙種植材料十分常見，而且在過去二十年中越來越多公司將相關新產品推向市場。

“替代性總結報告”（ Alternative Summary Report, ASR）不應包括死亡案例，除了心臟驟停導致的死亡事件——可能由至少五年之前植入的某種心臟瓣膜引起。凱撒健康新聞發現，這種情況占保密數據庫死亡案例的2/3。

美敦力公司（Medtronic）在2018年秋天報道了一起死亡案例，這起事件與難以編程或校準的MiniMed Paradigm胰島素泵有關。保密數據庫中其他的死亡事件還牽涉兩種心臟起搏器、一種乳房植入物、一種主動脈內球囊泵和一臺呼吸機。

當人們問到如何應對這些問題時，FDA表示“標準做法”是如果在替代性總結報告中發現“不合格事件”，他們會向制造商尋求更多信息。有時，有關死亡的報告是錯誤的。有時，FDA也會要求制造商向公共數據庫報告案例。

凱撒健康新聞發現，在59起不合格的死亡案例中，只有8起在更新后的替代性總結報告中進行了修正。

“在某些情況下，FDA會撤銷許多替代性總結報告中的不合格事件。” Felberbaum還補充道，不合格的死亡案例占“ 替代性總結報告中所有報告的0.001％”。

公司女發言人Pamela Reese說，FDA“幾周前”聯系了美敦力公司，詢問關于2018年與胰島素泵有關死亡案例的更多信息。該案例沒有報告給長期公共數據庫，因為“所謂的”設備故障“沒有導致或促成患者死亡”。她還補充說，實際上患者死亡是由“中風和肺炎”引起的。她認為該公司遵守了報告規則，并且FDA沒有向美敦力公司詢問有關此案件的任何其他問題。

“人們會這樣想：如果那些明確的內容（替代性總結報告中不能包括死亡案例）公眾都無法知曉，那么是否還有更多的信息沒有公開?！狈菭I利的國家衛生研究中心（National Center for Health Research）主席Diana Zuckerman這樣說道， “FDA注意到這一點了嗎？”

凱撒健康新聞的調查重點關注了有關縫合器的問題。縫合器往往用于微創手術，能夠快速切割、縫合組織和血管。盡管FDA在公共數據庫中僅收到84份與縫合器有關的傷害報告，但在2019年早些時候FDA就承認，通過替代性總結報告，他們收到了近1萬份相關報告。

僅在2017年一年，保密數據庫中就包含了近4700個有關縫合器的問題。如果在手術過程中縫合器未能精準縫合組織，可能會導致嚴重出血或感染。

2019年6月，FDA咨詢小組建議各醫院更換成能夠承擔更高風險、具有更高安全要求的外科縫合器。

2019年，有三家公司報告了超過6600起相關事件：分別是Allergan，Mentor和Sientra。最常見的問題是植入物破裂。

Tomes特別關注乳房植入物導致的癌癥，這也是2018年秋天國際調查記者協會（the International Consortium of Investigative Journalists）調查的主題。然而，如果沒有公開的相關數據來跟蹤患者的問題，則無法辨別這些問題到底是由藥物還是由設備導致。

“如果他們修改了患者安全準則，公眾應該如何理解這一點？” 她問。

另外：數以千計的醫療設備類型仍有資格在FDA公共數據庫之外進行報告。

設備制造商仍然有可能不向長期公共數據庫提交醫療傷害和設備故障報告。

為了取代替代性總結報告計劃，FDA推出了自愿總結報告計劃（Voluntary Summary Reporting Program）。根據FDA的記錄，超過5600種設備類型——或者說是87％的設備——有資格進行關于設備故障的總結報告。

患者權益倡導者表示，他們擔心這些計劃與替代性總結報告一樣難以統計和跟蹤。比如，156例醫療傷害的總結報告會合并成一份統一的公共數據庫報告，所以這份報告不只代表一次醫療傷害，而是156次傷害。

“你們剛剛才終止了一項計劃（保密數據計劃），為什么又開始啟動另一項？” Radach問道。

為避免重復計算不良事件，除非另有說明，凱撒健康新聞計算的每一個事件都有固定的報告編號，因此對每個事件僅計數一次。

盡管這不是常態，但一些公司似乎在重復利用報告編號，將一個編號用于多個事件。因此，在統計過程中我們有可能低估了實際情況。

原文來源：Medscape

原文標題：Five Things We Found in the FDA's Hidden Device Database

本文首發：天下好醫

本文作者：張洋彬（編譯）

責任編輯：李興鵬