近日，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家監督局對銀杏葉片、銀杏葉膠囊、銀杏葉軟膠囊、銀杏葉顆粒、銀杏葉丸、銀杏葉分散片、銀杏葉滴丸、銀杏茶顆粒8個銀杏葉口服固體制劑，銀杏葉酊、銀杏葉滴劑、銀杏葉口服液3個液體制劑，銀杏酮酯分散片、銀杏酮酯滴丸、銀杏酮酯膠囊、銀杏酮酯片、銀杏酮酯顆粒、杏靈分散片、杏靈滴丸7個銀杏酮酯口服制劑藥品說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】項進行統一修訂。
銀杏葉片、銀杏葉膠囊、銀杏葉軟膠囊、銀杏葉顆粒、銀杏葉丸、銀杏葉分散片、銀杏葉滴丸、銀杏茶顆粒8個銀杏葉口服固體制劑說明書修訂要求上市后不良反應監測數據顯示銀杏葉等口服制劑可見以下不良反應：胃腸系統：惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹痛、腹部不適、胃酸過多等，有消化道出血病例報告。心血管系統：胸悶、心悸等，有血壓升高或降低病例報告。其他：乏力、過敏或過敏樣反應等，有牙齦出血、鼻出血等病例報告。（2）嚴格按照說明書用法用量使用，需要長期用藥者，應在醫生指導下使用；（3）對于有出血傾向或使用抗凝血、抗血小板治療的患者，應在醫生指導下使用本品；（4）含有銀杏葉的制劑可能會增加出血的風險，圍手術期時應由醫生評估后使用。銀杏葉酊、銀杏葉滴劑、銀杏葉口服液3個液體制劑說明書修訂要求上市后不良反應監測數據顯示銀杏葉等口服制劑可見以下不良反應：胃腸系統：惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹痛、腹部不適、胃酸過多等，有消化道出血病例報告。心血管系統：胸悶、心悸等，有血壓升高或降低病例報告。其他：乏力、過敏或過敏樣反應等，有牙齦出血、鼻出血等病例報告。（2）嚴格按照說明書用法用量使用，需要長期用藥者，應在醫生指導下使用；（3）對于有出血傾向或使用抗凝血、抗血小板治療的患者，應在醫生指導下使用本品；（4）含有銀杏葉的制劑可能會增加出血的風險，圍手術期時應由醫生評估后使用；（5）本品含有酒精，對酒精相關的危險疾病或個體（如肝病患者、酒精性心肌病、駕駛員、高空作業者等）應禁用或慎用；（6）應注意本品與以下藥物的相互作用：雙硫侖、頭孢孟多、頭孢哌酮、拉氧頭孢、氯霉素、氯磺丙脲、格列本脲、格列吡嗪、甲苯磺丁脲、灰黃霉素、5-硝基咪唑、酮康唑、丙卡巴肼、中樞神經系統抑制劑等。銀杏酮酯分散片、銀杏酮酯滴丸、銀杏酮酯膠囊、銀杏酮酯片、銀杏酮酯顆粒、杏靈分散片、杏靈滴丸7個銀杏酮酯口服制劑說明書修訂要求上市后不良反應監測數據顯示銀杏酮酯等口服制劑可見以下不良反應：胃腸系統：惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹痛、腹部不適、胃酸過多等。（2）嚴格按照說明書用法用量使用，需要長期用藥者，應在醫生指導下使用；（3）對于有出血傾向或使用抗凝血、抗血小板治療的患者，應在醫生指導下使用本品；（4）含有銀杏葉的制劑可能會增加出血的風險，圍手術期時應由醫生評估后使用。除此外，國家藥監局同時發布《國家藥監局關于修訂華佗再造丸說明書的公告》，孕婦禁用。胃腸系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉、便秘、口干、口苦、胃灼熱、反酸等。神經系統：頭暈、頭痛等，有肢體麻木、舌麻木個案報告。其他：發熱，有呼吸急促、肝功能異常、腎功能異常個案報告。1.本品應按照藥品說明書【用法用量】規定使用，不宜超量、長期用藥。刪除該項下“3、常用量：每次8g（克）（約48~50粒丸），早晚各服1次。連服10天，停藥1天，30天為一療程，可連服3個療程。預防量與維持量每次4g（克），早晚各服1次?！?/span>
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