又一省，出臺輕微違法不予處罰政策了！10月20日，山西省藥監局發布《藥品監管領域輕微違法行為不予處罰規定（試行）》（以下簡稱《規定》），12月1日起施行。
《規定》指出，各級藥品監管部門對輕微違法行為作出不予處罰的決定，應當以事實為依據，嚴格遵守法定程序，根據法律、法規、規章的規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度等因素，合理、規范行使裁量權。
對不予處罰的輕微違法行為應當充分運用勸導示范、警示告誡、指導約談、以案普法等方式教育引導，促進當事人依法合規開展生產經營活動，提升法律意識和主體責任意識。
初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。
（1）主觀過錯較小；
（2）初次違法；
（3）違法行為持續時間較短；
（4）及時中止違法行為；
（5）沒有違法所得或者違法所得金額較??；
（6）涉案貨值金額較??；
（7）涉案藥品、醫療器械或者化妝品合格或者符合標準；
（8）其他能夠反映違法行為輕微的因素。?
（1）危害程度較輕；
（2）危害范圍較小；
（3）危害后果易于消除或者減輕；
（4）主動消除或者減輕違法行為危害后果；
（5）主動與違法行為對象達成和解；
（6）其他能夠反映危害后果輕微的因素。?
（1）在藥品監管部門發現違法行為線索之前主動改正；
（2）在藥品監管部門發現違法行為線索之后，責令改正之前主動改正；
（3）在藥品監管部門責令改正后按要求改正。
上述三種情形的及時性、主動性依次減弱，各級藥品監管部門在作出行政處罰的決定時，應當綜合考慮改正情節。
（1）當事人對違法行為是否明知或者應知；
（2）當事人是否有能力控制違法行為及其后果；
（3）當事人是否履行了法定的生產經營責任；
（4）涉案藥品、醫療器械或者化妝品的來源是否合法、可追溯；
（5）其他能夠反映當事人主觀狀態的因素。
沒有主觀過錯的舉證責任由當事人承擔。法律、法規另有規定的，從其規定。
省局建立不予處罰清單定期評估機制，根據評估情況對清單內容進行動態調整。
1、未遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等
【不予處罰條件】（同時具備以下條件）：
（1）初次違法；
（2）危害后果輕微；
（3）及時改正。
2、銷售不符合藥品標準的中藥飲片
【不予處罰條件】（同時具備以下條件）：
（1）初次違法；
（2）不影響安全性、有效性；
（3）不會對消費者造成誤導；
（4）及時改正。
3、藥品標簽或者說明書存在瑕疵
【不予處罰條件】（同時具備以下條件）：
（1）初次違法；
（2）不影響安全性、有效性；
（3）不會對消費者造成誤導；
（4）及時改正。
4、購銷藥品沒有及時登記購銷記錄
【不予處罰條件】（同時具備以下條件）：
（1）初次違法；
（2）索證索票齊全；
（3）不影響追溯；
（4）及時改正。
5、未經批準進口少量境外已合法上市的藥品
【不予處罰條件】（同時具備以下條件）：
（1）初次違法；
（2）進口藥品貨值金額較小；
（3）用于治療重大疾病，且國內沒有替代藥品；
（4）藥品系國外已合法上市的藥品，來源可追溯；
（5）及時改正。
六、藥品經營企業、醫療機構未按照規定報告疑似藥品不良反應
【不予處罰條件】（同時具備以下條件）：
（1）初次違法；
（2）危害后果輕微；
（3）及時改正。
7、醫療器械標簽或者說明書存在瑕疵
【不予處罰條件】（同時具備以下條件）：
（1）初次違法；
（2）不影響安全性、有效性；
（3）不會對消費者造成誤導；
（4）及時改正。
8、購銷醫療器械沒有及時登記查驗或者銷售記錄
【不予處罰條件】（同時具備以下條件）：
（1）初次違法；
（2）索證索票齊全；
（3）不影響追溯；
（4）及時改正。
9、醫療器械經營企業、使用單位未依照規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件
【不予處罰條件】（同時具備以下條件）：
（1）初次違法；
（2）危害后果輕微；
（3）及時改正。
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