藥品說明書是藥品信息最基本、最主要的來源，是向患者介紹藥品的特性和患者自我藥療的主要依據，更重要的是，它指導臨床醫師正確選擇用藥、科學使用藥品。但是，許多臨床醫生不重視藥品說明書，即使對自己經常處方的藥品的說明書也知之甚少。

一、臨床醫生應用藥品說明書資料的調查

曾經有一個調查報告，被調查的醫生中有約70％的臨床醫生對自己處方的藥物，沒有充分掌握其“藥品說明書”的內容。關于藥品的適應癥、禁忌癥、注意事項等重要內容很少認真學習，掌握不全面，多半是根據經驗處方藥物。而且，這種現象與醫院等級高低、醫院大小，甚至醫生的職稱無明顯關系。

有人曾做過另外一個調查，對醫院的神經內科和神經外科醫生用藥情況進行調查，結果幾乎所有的人都認為“甘露醇”是其最常用的藥品之一。接著，調查者又按“甘露醇”的藥品說明書中規定的用量、適應癥、與其他藥物的配伍、使用期間應注意的事項、禁忌癥等進行閉卷考試，結果答案五花八門，真正能夠達到及格分數線不足20％。

某醫院對該院臨床醫生“藥品說明書之外的用法”現狀進行調查，發現42.9％的臨床科室存在“藥品說明書之外的用法”；占醫院總數六分之一的藥品存在此種現象，主要表現為超適應癥用藥、藥品的使用人群不在說明書批準范圍、給藥劑量或途徑超出藥品說明書等。

二、醫生不了解藥品說明書的潛在風險

醫生不了解“藥品說明書”上的內容，特別是適應癥、用量、禁忌癥和注意事項，常常使醫生開具藥品時會出現有悖于“藥品說明書”所規定的內容，如對18歲以下的未成人使用了“喹諾酮”類藥品、或者沒有按“藥品說明書”的規定定期監測血液指標等。

患者對“藥品說明書”信息的使用卻出現與醫生絕然相反的現象。據一項調查顯示，90％以上的患者在第一次使用藥品前都要閱讀說明書，而且目前絕大多數病人了解藥品特點的唯一途徑是“藥品說明書”，一旦病人發現臨床醫生使用的藥物與“藥品說明書”有所差異，便可能引起病人的疑惑，甚至產生醫療糾紛。

2004年一位陳姓患者因意外傷害入住某二級甲等醫院治療，做頸椎內固定手術。術后第三天，醫院發現患者出現右下肢深靜脈血栓，遂將其轉送到了省級三級甲等醫院治療。在治療血栓的過程中，因頸椎手術部位情況惡化，損傷延髓，兩周后患者因呼吸功能衰竭死亡。原告律師檢索了患者住院醫囑上每一種藥品的用藥指征和用法時發現，醫院在使用一種叫“思凱通”的藥物時有重大問題?！八紕P通”是鏈激酶的商品名，該藥物說明書在“禁忌癥”中標明，手術后兩周內病人禁忌使用該藥，因為會引發創口嚴重出血。根據被告方提供的這一證據，法院合議庭經過合議一致認為：該案被告的過錯與損害后果的因果關系已經明確，法院不需要醫療事故鑒定即可判決醫院承擔全部責任。

三、藥品說明書在臨床用藥中的法律地位

《藥品管理法》《藥品管理實施條例》《藥品說明書和標簽管理規定》等相關法律法規賦予了“藥品說明書”所具有的和必須遵循的法律地位：藥品說明書應當包含通用名稱、適應癥或功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏……有關藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。

“藥品說明書”是國家食品藥品監督管理局（SFDA）審核批準的具有法律效力的文件。世界各國將“藥品說明書”置于法規的管理下，并在醫療事故的處理中，將其作為評判的依據。

我國現行的《處方管理辦法》其中有三項條款中提到了“藥品說明書”，要求醫生開具藥品、藥師審核處方的適應證、用法、用量、禁忌證、不良反應和注意事項等必須依據“藥品說明書”。

臨床醫生應高度重視“藥品說明書”作為用藥依據的法律地位，不能停留在以前的觀念上開具處方，也不能僅憑過去的經驗使用藥品，更不能依據個別文獻或醫藥代表的介紹使用藥品，應嚴格按照說明書規定規范使用藥品，只有這樣既保證使患者得到安全、科學、有效地藥物治療，又最大限度地維護自身的利益。臨床醫生要經常閱讀自己處方藥品的說明書，一者國家對“藥品說明書”的內容可能會不斷修正；二者不同時間內醫院供應的同一種藥品有可能是由不同制藥企業生產的，二者的說明書會存在某些差異。（本文作者為浙江省湖州市中醫院消化科主任醫師）