國家食品藥品監督管理總局（CFDA）于 2017 年 9 月 27 日發布《關于修訂維生素 K1 注射液說明書的公告（2017 年第 115 號）》，決定對維生素 K1 注射液說明書增加黑框警告，并對其【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。
此外，CFDA 同時也發布了《關于修訂注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書的公告（2017 年第 116 號）》，對注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書增加警示語，對其【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。
公告要求：
1. 所有維生素 K1 注射液、注射用硫酸普拉睪酮鈉生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于 2017 年 11 月 30 日前報省級食品藥品監管部門備案。 修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后 6 個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
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