根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對柴胡注射液說明書增加警示語，并對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、柴胡注射液生產企業應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照柴胡注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年7月31日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

柴胡注射液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好柴胡注射液臨床使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀柴胡注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、柴胡注射液為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。

附件：柴胡注射液說明書修訂要求

一、應增加警示語，內容應包括：

本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應】項應

增加以下內容：

過敏反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克、過敏樣反應等。

全身性反應：畏寒、寒戰、發熱、疼痛、乏力等。

皮膚及其附件：可表現多種皮疹，以蕁麻疹、皮炎伴瘙癢為主。

呼吸系統：憋氣、呼吸急促、呼吸困難等。

心血管系統：心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。

神經精神系統：頭暈、頭痛、麻木、眩暈、暈厥、抽搐、意識模糊等。

消化系統：口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。

用藥部位：疼痛、皮疹、瘙癢、局部紅腫硬結等。

三、【禁忌】項應當包括：