臨床藥物治療中，超說明書用藥國內(nèi)外普遍存在。

盡管很多超說明書用藥有一定的合理性，但由此引發(fā)了藥品安全性、有效性、醫(yī)療責(zé)任和倫理學(xué)等一系列問題，有必要對(duì)其進(jìn)行規(guī)范。

目前，我國政府部門雖然先后制訂了《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《處方管理辦法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等多部規(guī)范藥品使用的法規(guī)，但迄今尚無法律法規(guī)明確對(duì)“超說明書用藥”這一行為進(jìn)行規(guī)定，且《侵權(quán)責(zé)任法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《藥品管理法》中涉及的相關(guān)條款原則上都不支持超說明書用藥。

根據(jù)《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011年版）》要求，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立本院超說明書用藥管理規(guī)定與程序，但在執(zhí)行過程中有些超說明書用藥是根據(jù)診療指南的推薦或有較充分的臨床證據(jù)，有些則是缺乏相關(guān)證據(jù)的盲目應(yīng)用。

國內(nèi)對(duì)超說明書用藥缺乏統(tǒng)一的管理，這也是造成醫(yī)療糾紛的重要原因。

新藥批準(zhǔn)時(shí)往往基于有限的臨床數(shù)據(jù)，而藥品上市后經(jīng)過臨床實(shí)踐會(huì)有很多新的發(fā)現(xiàn)和經(jīng)驗(yàn)。

由于更新藥品說明書內(nèi)容的審批過程復(fù)雜，造成藥品說明書的更新往往滯后于臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐的發(fā)展。

本專家共識(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥并非強(qiáng)制性規(guī)定，但在法律法規(guī)、行政性規(guī)章無明確規(guī)定的情況下，具有行業(yè)規(guī)范的作用。

為了保護(hù)患者利益，同時(shí)也有利于醫(yī)生執(zhí)業(yè)過程中的自我保護(hù)，基層醫(yī)生應(yīng)很好地學(xué)習(xí)掌握這一專家共識(shí)。

《超說明書用藥專家共識(shí)》推薦意見

1. 超說明書用藥的目的只能是為了患者的利益：臨床診療過程中，無其他合理的可替代藥物治療方案時(shí)，為了患者的利益選擇超說明書用藥，而不是以試驗(yàn)、研究或其他關(guān)乎醫(yī)師自身利益為目的的使用。

為了保護(hù)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，超說明書用藥應(yīng)當(dāng)限于無合理可替代藥品的前提下，如果市場存在可替代藥品，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇該藥品，而不應(yīng)當(dāng)超說明書用藥。

2.權(quán)衡利弊，保障患者利益最大化：超說明書用藥時(shí)，必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)等，權(quán)衡患者獲得的利益和可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，保證該藥物治療方案是最佳方案，以保障患者利益最大化。

3.有合理的醫(yī)學(xué)證據(jù)支持：超說明書用藥必須有充分的文獻(xiàn)報(bào)道、循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果等證據(jù)支持。

具體證據(jù)及推薦強(qiáng)度分為以下5個(gè)等級(jí)。

（1）證據(jù)可靠，可使用級(jí)：①相同通用名稱藥品的國外或國內(nèi)藥品說明書標(biāo)注的用法；②國內(nèi)外醫(yī)學(xué)和藥學(xué)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)布指南認(rèn)可的超說明書用藥；③經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta分析（薈萃分析）、多中心大樣本隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證實(shí)的超說明書用藥。

（2）證據(jù)可靠性較高，建議使用級(jí)：①國內(nèi)外權(quán)威醫(yī)藥學(xué)專著已經(jīng)收載的超說明書用藥；②單個(gè)大樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證實(shí)的超說明書用藥。

（3）證據(jù)有一定的可靠性，可以采用級(jí)：設(shè)有對(duì)照，但未用隨機(jī)方法分組研究證實(shí)的超說明書用藥。

（4）證據(jù)可靠性較差，可供參考：①無對(duì)照的病例觀察；②教科書收載的超說明書用藥。

（5）證據(jù)可靠性差，僅供參考，不推薦使用：①描述性研究、病例報(bào)告；②專家意見。

4.超說明書用藥須經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門批準(zhǔn)并備案：超說明書用藥須經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)和倫理委員會(huì)批準(zhǔn)并備案后方可實(shí)施。

提交超說明書用藥申請(qǐng)時(shí)，必須同時(shí)提交超說明書用藥后 可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)急預(yù)案，確保患者用藥安全。

搶救等特殊情況不應(yīng)受此限制，可事后備案。

5.超說明書用藥需保護(hù)患者的知情權(quán)并尊重其自主決定權(quán)：實(shí)施已備案的超說明書用藥，應(yīng)向患者或家屬、監(jiān)護(hù)人告知用藥理由、治療方案、預(yù)期效果以及可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，征得患者或其家屬的同意。

可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度、偏離標(biāo)準(zhǔn)操作的程度和用藥目的等因素決定是否簽署知情同意書。

因搶救等特殊情況須實(shí)施未經(jīng)批準(zhǔn)的超說明書用藥前，必須書面告知患者該治療方案的利弊，并在患者或家屬、監(jiān)護(hù)人表示理解、同意并簽署知情同意書后，方可實(shí)施超說明書用藥。