近日熱傳：明年起，國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)中藥將不再需要通過(guò)人體安全性、有效性臨床試驗(yàn)，傳統(tǒng)中藥企業(yè)只要拿出經(jīng)典名方作為依據(jù)，便可省卻成本高、周期漫長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，中醫(yī)藥門(mén)檻將大幅降低。真是這樣嗎？記者采訪中醫(yī)藥領(lǐng)域權(quán)威專(zhuān)家獲悉，上述解讀以偏概全，新政的出發(fā)點(diǎn)在于讓更多中醫(yī)“經(jīng)方”煥發(fā)光彩，注冊(cè)審批省去藥效研究評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)，但基于動(dòng)物或體細(xì)胞的藥理、藥物毒性研究仍須提供。專(zhuān)家還表示，促進(jìn)中醫(yī)藥市場(chǎng)健康、長(zhǎng)足發(fā)展，中藥從基礎(chǔ)研究到工藝制作環(huán)節(jié)，都應(yīng)緊緊跟上，確保嚴(yán)謹(jǐn)而不失靈活，才能滿足廣大病家需求。

國(guó)家食藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，首批簡(jiǎn)化流程的100個(gè)經(jīng)典名方擬進(jìn)行論證，它們涉及37本古代醫(yī)籍，跨越6個(gè)朝代。其中，漢代方劑29首、唐代方劑4首、宋代方劑11首、金元時(shí)期方劑11首、明代方劑17首、清代方劑28首。上海市衛(wèi)生計(jì)生委副主任、上海市中醫(yī)藥發(fā)展辦公室主任張懷瓊說(shuō)，借鑒日本的“經(jīng)方”（即“漢方”），國(guó)內(nèi)經(jīng)典名方簡(jiǎn)化審批流程的想法已醞釀數(shù)年。

日本“經(jīng)方”主要來(lái)源于《傷寒》《金匱》中醫(yī)經(jīng)典。由于日本“經(jīng)方”不用于西醫(yī)新藥開(kāi)發(fā)，“經(jīng)方”可簡(jiǎn)化流程、實(shí)行共煎，包括柴胡湯、葛根湯、小青龍湯等在內(nèi)的傳統(tǒng)中藥因此得到較好傳承和應(yīng)用，并在全球中醫(yī)藥領(lǐng)域獲得一定影響。相形之下，我國(guó)歷經(jīng)數(shù)千年應(yīng)用并證實(shí)有效的中藥，藥品審批流程與西醫(yī)新藥一樣。不少中醫(yī)界人士認(rèn)為，包括臨床驗(yàn)證有效、藥效評(píng)估等的西醫(yī)新藥審批體系，對(duì)中醫(yī)并不適用，也在一定程度上影響了中醫(yī)藥的臨床應(yīng)用與發(fā)展。

以國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《2014年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，當(dāng)年149個(gè)獲批上市的新藥中，中藥只有11個(gè)，僅占7.38%，相比前一年的12.7%，呈嚴(yán)重下降趨勢(shì)。2015年獲批上市的新藥中，中藥僅有7個(gè)。張懷瓊說(shuō)，簡(jiǎn)化流程，旨在鼓勵(lì)藥企開(kāi)發(fā)、應(yīng)用中醫(yī)“經(jīng)方”。縮短審批流程，讓更多“塵封”的中醫(yī)“經(jīng)方”煥發(fā)光彩。

“經(jīng)方”省去審批的臨床研究評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)，中醫(yī)藥門(mén)檻降低了嗎？龍華醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)（GCP）辦公室主任王菊勇表示，“經(jīng)方”經(jīng)過(guò)幾千年的臨床實(shí)踐，具有確切療效，中醫(yī)特色及安全性廣受青睞，部分“經(jīng)方”雖然“免臨床”，但通過(guò)制備工藝、質(zhì)量控制、生產(chǎn)以及藥材四大標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化管理，藥物質(zhì)量進(jìn)一步得到保障。至于未列入經(jīng)典名方的中藥方，則仍需根據(jù)具體藥物處方組成及國(guó)家相關(guān)法規(guī)政策進(jìn)行1至4期臨床試驗(yàn)，以此嚴(yán)格論證藥品的安全性和有效性。

上海市靜安區(qū)中醫(yī)醫(yī)院院長(zhǎng)陳旦平說(shuō)，從出發(fā)點(diǎn)來(lái)看，此舉既方便了患者，也能促進(jìn)中醫(yī)藥蓬勃發(fā)展，但前提是，必須嚴(yán)格按照“經(jīng)方”中提及的適應(yīng)癥來(lái)應(yīng)用。近年來(lái)，因“古方歪用”導(dǎo)致的中醫(yī)藥應(yīng)用副作用屢有發(fā)生，為中醫(yī)藥應(yīng)用帶來(lái)負(fù)面影響。陳旦平舉例，瀉肝火旺的“龍膽瀉肝丸”，一些人卻用于長(zhǎng)期減肥、通便，導(dǎo)致腎衰竭，最終反倒讓“經(jīng)方”背了黑鍋。

“經(jīng)方”的應(yīng)用，雖無(wú)需經(jīng)過(guò)一系列繁瑣臨床藥效評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)，不過(guò)，隨著現(xiàn)代患者疾病譜的變化、藥材的變化，“經(jīng)方”也會(huì)與時(shí)俱進(jìn)。專(zhuān)家舉例，古籍上明確黨參要用多少克，實(shí)際應(yīng)用中，古代的黨參與現(xiàn)在的黨參，同樣劑量效果是否有所偏差？劑量是否應(yīng)適當(dāng)調(diào)整？均須臨床進(jìn)一步探索和研究。

專(zhuān)家認(rèn)為，中醫(yī)藥鼓勵(lì)“經(jīng)方”煥發(fā)光彩，還應(yīng)注重兩個(gè)方面技術(shù)能力的及時(shí)提高。首先，針對(duì)“經(jīng)方”的基礎(chǔ)研究應(yīng)抓緊。例如，小柴胡湯為何會(huì)在感冒中發(fā)揮奇效？怎樣的感冒適用小柴胡湯？針對(duì)現(xiàn)代疾病，“經(jīng)方”同樣應(yīng)遵循因人而宜、因病而宜的原則，以獲取最佳療效。

其次，制作“經(jīng)方”的工藝流程應(yīng)更新?lián)Q代。日本經(jīng)方為何備受我國(guó)患者青睞？其實(shí)古方內(nèi)容一樣，不過(guò)藥材源自國(guó)內(nèi)。歸根結(jié)底在于日本制藥企業(yè)工藝優(yōu)秀，在提煉純度、提升口感等方面更勝一籌。按照“新政”，“經(jīng)方”制作過(guò)程中部分傳統(tǒng)工藝可得到保留。專(zhuān)家表示，打粉、水煎等傳統(tǒng)工藝制作，隨著院內(nèi)自制制劑的式微已萎縮不少。“新政”之后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過(guò)備案，委托第三方或自制“經(jīng)方”，這也在一定程度上鼓勵(lì)傳統(tǒng)工藝回歸。明年起，申城醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)備案可制作“經(jīng)方”。不過(guò)，一旦患者使用后出現(xiàn)相關(guān)問(wèn)題，將嚴(yán)格問(wèn)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

鼓勵(lì)中醫(yī)藥發(fā)展的同時(shí)，也要強(qiáng)化“經(jīng)方”的專(zhuān)利保護(hù)意識(shí)。迄今，日本已注冊(cè)210余種“漢方”。王菊勇表示，我國(guó)在傳承中醫(yī)藥時(shí)要注重相關(guān)專(zhuān)利保護(hù)，才能將“國(guó)粹”發(fā)揚(yáng)光大。