繼丹參注射液、雙黃連注射劑、柴胡注射液相繼修改說明書之后，6月14日，國家藥監局又發文修訂天麻素注射劑說明書（2018年第35號）。

此次天麻素注射劑說明書針對【不良反應】、【注意事項】和【兒童用藥】項進行修訂。而【兒童用藥】項修訂為：未進行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用。

這里要提醒大家，與丹參注射液、雙黃連注射劑、柴胡注射液不同，天麻素注射劑為西藥，而非中藥。

不良反應項包括：

消化系統損害：惡心、嘔吐、口干、胃不適、反酸、腹痛、腹瀉、腹脹、胃腸功能紊亂、肝功能異常、肝酶升高、便秘。

皮膚及其附件損害：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙癢、多汗。

神經系統損害：頭暈、頭痛、頭昏、麻木、抽搐、震顫、四肢抖動。

精神障礙：嗜睡、失眠、煩躁、精神障礙、食欲不振。

全身性損害：寒戰、胸悶、發熱、高熱、畏寒、乏力、蒼白、水腫。

心血管系統損害：心悸、心動過速、高血壓、低血壓、心律失常、紫紺。

血管損害和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎、血小板減少、非特異性出血。

免疫功能紊亂和感染：過敏反應、過敏樣反應、輸液反應、過敏性休克、面部水腫。

呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、鼻干、咽喉不適。

用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙癢、注射部位反應、注射部位靜脈炎。

視覺損害：視力異常、眼異常、眼痛、眼不適。

其他：耳鳴、肌痛、腰痛、排尿困難、白細胞減少。

國家藥監局要求，所有天麻素注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照天麻素注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月15日前報省級食品藥品監管部門備案。