又一種中藥注射劑說明書要修訂了！

7月19日，國家藥監局發布《關于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告》，明確禁忌項應增加“兒童禁用”，注意事項及警示語均應增加“本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。”

在CFDA發布的2015年度《國家藥品不良反應監測年度報告》中，對于2015?年中藥注射劑不良反應/報告統計中，不良反應報告數量排名前五名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。

2018年的半年多時間里，這幾種注射劑說明書都被藥監局要求修訂，以后這些藥品的不良反應、禁忌，都將不再是語焉不詳的“尚不明確”。

7月3日，藥監局發布清開靈注射劑說明書修訂的公告，對其不良反應及禁忌項均做出明確標示，不良反應中列出會有過敏反應、對呼吸系統，心血管系統，消化系統等全身多系統會造成不良反應，而禁中則明確，新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

6月11日，國家藥監局發布公告：根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍干）、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。其中「禁忌」項明確指出：4周歲及以下兒童禁用。

4月28日，國家藥監局發布公告，決定對參麥注射液說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。明確提到，【禁忌】項應當包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。

而舒血寧注射劑，則在2013年就被食藥監局要求修訂說明書，要求相關藥品生產企業增加警示語，指定不良反應內容、禁忌內容、注意事項內容，不過，說明書的具體修改內容尚未見報。

從藥監局近期對中藥注射劑動作頻頻或許可以預見，對舒血寧注射劑說明書修訂的公告或許也將不日公布。

附：血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求

一、應增加警示語，內容如下：

警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

二、【禁忌】項應增加：

兒童禁用。

三、【注意事項】項應增加：

1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

替換原說明書相關內容：“本品可能引起過敏性休克，用藥后一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應，應立即停藥并給予適當的治療”。

2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治范圍用藥。

3.根據原說明書【用法用量】描述不同，分別進行修訂：

（1）原說明書【用法用量】項無療程描述的：

嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長期連續用藥。

（2）原說明書【用法用量】項有療程描述的：

嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長期連續用藥。

4.加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始用藥30分鐘內，發現異常立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

5.本品保存不當可能影響藥品質量。用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。