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醫(yī)師必讀!《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》這些新規(guī)定與你息息相關(guān)

2020/8/3 14:35:26來源:醫(yī)師報作者:仇永貴

6月1日,《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》(下簡稱《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》)正式施行。其中,一些規(guī)定事關(guān)醫(yī)師的義務(wù),且與既往法律法規(guī)規(guī)章不一,將直接影響醫(yī)師的醫(yī)療行為。南通大學(xué)附屬醫(yī)院仇永貴研究員將對該法進行系列解讀,以幫助大家理解《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》規(guī)定的醫(yī)師的新義務(wù)。


一、醫(yī)師應(yīng)告知全部醫(yī)療費用

6月1日,《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》(下簡稱《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》)正式施行。其中,一些規(guī)定事關(guān)醫(yī)師的義務(wù),且與既往法律法規(guī)規(guī)章不一,將直接影響醫(yī)師的醫(yī)療行為。南通大學(xué)附屬醫(yī)院仇永貴研究員將對該法進行系列解讀。

根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第三十二條規(guī)定,公民接受醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù),對病情、診療方案、醫(yī)療風(fēng)險、醫(yī)療費用等事項依法享有知情同意的權(quán)利。這是患者醫(yī)療費用知情同意權(quán)的首次法律明確規(guī)定。

1994年國務(wù)院頒布的《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第三十三條規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時,必須征得患者同意,并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字。那么,什么是特殊檢查或者特殊治療呢?《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第八十八條規(guī)定了四種情形,其中第四種情形就是可能對患者造成較大經(jīng)濟負(fù)擔(dān)的檢查和治療。


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為避免占用醫(yī)師過多時間及過分復(fù)雜尊重醫(yī)療費用知情同意權(quán)給患者帶來的過多麻煩,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)計好尊重患者醫(yī)療費用知情同意權(quán)的方式,因人而異。如在患者視野范圍內(nèi)公告醫(yī)療費用、每日發(fā)放和推送醫(yī)療費用、醫(yī)療費用的多種方式查詢、根據(jù)患者事先確定的底線以上醫(yī)療費用告知等。

二、臨床試驗、研究及醫(yī)療中的倫理要求

6月1日施行的《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》,對醫(yī)師在開展臨床試驗、醫(yī)學(xué)研究和醫(yī)療時必須遵守的倫理要求做出了較為鋼性的規(guī)定。根據(jù)法律,醫(yī)師對受試者、患者進行臨床試驗、臨床研究、醫(yī)療時要遵循尊重、行善、不傷害、公平正義、知情同意、最優(yōu)化、保密、生命質(zhì)量與價值等倫理原則。

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此前,《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等與醫(yī)師權(quán)利義務(wù)密切相關(guān)的法律、規(guī)章中未涉及到倫理規(guī)定。僅《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等法律、規(guī)章中有專項工作的倫理規(guī)定。

如《中華人民共和國藥品管理法》第二十條規(guī)定:開展藥物臨床試驗,應(yīng)當(dāng)符合倫理原則,制定臨床試驗方案,經(jīng)倫理委員會審查同意。倫理委員會應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度,保證倫理審查過程獨立、客觀、公正,監(jiān)督規(guī)范開展藥物臨床試驗,保障受試者合法權(quán)益,維護社會公共利益。第二十三條規(guī)定:對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物,經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益,并且符合倫理原則的,經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十一條規(guī)定:臨床試驗應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的,還應(yīng)當(dāng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。

此外,《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第四條規(guī)定:醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。    

三、不得對患者實施過度醫(yī)療


《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第五十四條規(guī)定:醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律,遵守有關(guān)臨床診療技術(shù)規(guī)范和各項操作規(guī)范以及醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范,使用適宜技術(shù)和藥物,合理診療,因病施治,不得對患者實施過度醫(yī)療。這與《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》第六十三條和《中華人民共和國民法典》第一千二百二十七條規(guī)定的“醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員不得違反診療規(guī)范實施不必要的檢查”存在不一致的情形,與2016年11月1日施行的規(guī)章——《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》第十七條則規(guī)定的“醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)遵循臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和臨床路徑等有關(guān)要求開展診療工作,嚴(yán)格遵守醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度,做到合理檢查、合理用藥、合理治療”是一致的。


合理醫(yī)療包含了合理檢查、合理用藥、合理治療,顯然合理醫(yī)療比合理檢查范圍大。《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》的規(guī)定都包含了合理檢查、合理用藥、合理治療。《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》《中華人民共和國民法典》的規(guī)定只有合理檢查。由于這些法律、規(guī)章的立法側(cè)重點不一,在合理醫(yī)療方面規(guī)定的范圍不一,不存在法律、規(guī)章的相互沖突問題。醫(yī)師對這些法律、規(guī)章規(guī)定的義務(wù)都要執(zhí)行,因此對患者要進行合理檢查、合理治療、合理用藥等醫(yī)療。

四、短信、微信等信息也算知情同意

《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第三十二條規(guī)定,需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的,醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況,并取得其同意;不能或者不宜向患者說明的,應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明,并取得其同意。法律另有規(guī)定的,依照其規(guī)定。《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條對這種情形規(guī)定為書面同意,《中華人民共和國民法典》第一千二百一十九條對這種情形規(guī)定為明確同意。這里知情同意權(quán)的實現(xiàn)形式出現(xiàn)了三種表述:同意、書面同意、明確同意,醫(yī)師要正確理解,把法律規(guī)定的患者知情同意權(quán)落實到位。


結(jié)合2017年6月27日施行的《中華人民共和國民事訴訟法(第三次修正)》第六十三條規(guī)定,證據(jù)包括:

(一)當(dāng)事人的陳述;

(二)書證;

(三)物證;

(四)視聽資料;

(五)電子數(shù)據(jù);

(六)證人證言;

(七)鑒定意見;

(八)勘驗筆錄。與過去的民事訴訟法相比,證據(jù)增加了電子數(shù)據(jù)類型。


根據(jù)2020年5月1日施行的《最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第十四條的規(guī)定,電子數(shù)據(jù)包括下列信息、電子文件:

(一)網(wǎng)頁、博客、微博客等網(wǎng)絡(luò)平臺發(fā)布的信息;

(二)手機短信、電子郵件、即時通信、通訊群組等網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用服務(wù)的通信信息;

(三)用戶注冊信息、身份認(rèn)證信息、電子交易記錄、通信記錄、登錄日志等信息;

(四)文檔、圖片、音頻、視頻、數(shù)字證書、計算機程序等電子文件;

(五)其他以數(shù)字化形式存儲、處理、傳輸?shù)哪軌蜃C明案件事實的信息。這是對電子數(shù)據(jù)表現(xiàn)形式作了個司法解釋。結(jié)合以上法律、司法解釋規(guī)定,之前尊重公民知情同意權(quán)的形式是書面溝通,即書證,現(xiàn)在則是包括書證在內(nèi)的所有證據(jù)形式,特別是電子證據(jù)。


筆者認(rèn)為,患者知情同意權(quán)表現(xiàn)形式的多樣化體現(xiàn)了法律用語的嚴(yán)謹(jǐn)性。結(jié)合實際,今后很長時間里患者知情同意權(quán)的表現(xiàn)形式依然是書面同意,因為其具有便捷、方便特點,特別是醫(yī)患面對面交流,更加容易達到醫(yī)患溝通的結(jié)果,容易做到明確同意。其他形式可以進行嘗試,如當(dāng)事人的陳述、視聽資料、電子數(shù)據(jù)、證人證言等,若發(fā)生爭議時還可以進行鑒定。但這些形式容易產(chǎn)生糾紛,在沒有熟練掌握之前,不建議醫(yī)務(wù)人員使用。

五、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)尊重患者的人格權(quán)

人格權(quán)是民事主體享有的生命權(quán)、身體權(quán)、健康權(quán)、姓名權(quán)、名稱權(quán)、肖像權(quán)、名譽權(quán)、榮譽權(quán)、隱私權(quán)等權(quán)利以及自然人享有基于人身自由、人格尊嚴(yán)產(chǎn)生的其他人格權(quán)益。患者的人格權(quán)在過去的衛(wèi)生法律中提及不多,不全或未被提及。如《中華人民共和國精神衛(wèi)生法》第四條規(guī)定,精神障礙患者的人格尊嚴(yán)、人身和財產(chǎn)安全不受侵犯。這里的人格權(quán)僅僅針對精神障礙患者而言。一些衛(wèi)生法律只提及人格權(quán)中的部分權(quán)利,主要集中在隱私權(quán)。如《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》(下簡稱《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》)第二十二條規(guī)定,醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中履行下列義務(wù):(三)關(guān)心、愛護、尊重患者,保護患者的隱私;《護士條例》第十八條規(guī)定,護士應(yīng)當(dāng)尊重、關(guān)心、愛護患者,保護患者的隱私。在《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》中雖然未提及人格權(quán),但其第九條規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)以患者為中心,加強人文關(guān)懷,嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章和診療相關(guān)規(guī)范、常規(guī),恪守職業(yè)道德。這其中的人文關(guān)懷,已經(jīng)在立法上接近人格權(quán)了。


當(dāng)前社會進入了新時代,醫(yī)療衛(wèi)生健康事業(yè)也在快速發(fā)展,在帶來就醫(yī)便捷性的同時,也增加了患者權(quán)利被侵犯的風(fēng)險。因此國家對包括患者在內(nèi)的公民權(quán)利的保障越來越重視,特別是人格權(quán)。《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》(下簡稱《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》)第三十三條規(guī)定,醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)關(guān)心愛護、平等對待患者,尊重患者人格尊嚴(yán),保護患者隱私。這是衛(wèi)生法律首次對患者的人格權(quán)作出的法律規(guī)定。在今年5月28日全國人民代表大會通過并將在2021年1月1日施行的《中華人民共和國民法典》(下簡稱《民法典》)對公民的人格權(quán)的保護更加詳盡,單立了第四編人格權(quán),共有51條。


因此醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要與時俱進,認(rèn)真學(xué)習(xí)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《民法典》及衛(wèi)生法律,并在醫(yī)療實踐中尊重患者的人格權(quán),否則就要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。如根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第一百零一條規(guī)定,由于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療信息安全制度、保障措施不健全導(dǎo)致醫(yī)療信息泄露的,對醫(yī)療機構(gòu)責(zé)令改正,給予警告,并處一萬元以上五萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,可以責(zé)令停止相應(yīng)執(zhí)業(yè)活動,對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究法律責(zé)任。同時,根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第一百零二條和《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條、《護士條例》第三十一條等規(guī)定,對泄露公民個人健康信息待醫(yī)務(wù)人員,由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門給予警告、責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動、吊銷其執(zhí)業(yè)證書或追究刑事責(zé)任等處罰。



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