近日，國家藥監局網站發布“抗菌抗病毒”口罩消費風險提示。

醫用口罩主要分為3類

消費風險提示指出：醫用口罩主要分為3類：一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩。各國藥品監管部門均將醫用口罩作為醫療器械進行監督管理，以保障產品的安全有效。在我國，醫用口罩按第二類醫療器械實行注冊管理。

“抗菌抗病毒口罩”的現狀

目前市面上出現宣稱“抗菌抗病毒”非醫用口罩，一般通過共混、噴涂等方式添加各類抗菌劑，主要添加物包括納米二氧化鈦、納米銀、季銨鹽、銅離子/氧化銅、中藥提取物等。

這種口罩安全嗎？

抗菌劑成分和口罩結合方面，當前抗菌劑主要通過粒子共混、粉末/溶液噴涂等方式加入熔噴布層。但抗菌劑混入熔噴布的方法及工藝差異，導致其存在脫落進入呼吸道帶來進一步風險的可能，需要建立可靠的方法對抗菌劑脫落及其產生的風險進行充分評估。

抗菌劑本身毒性方面，當前評價手段和評價內容研究還不成熟或沒有有效建立。例如，對某些含抗菌物質的口罩，需要充分評價脫落后抗菌劑長期吸入的毒理學風險，但相關申請人對此類風險評估還不充分，均未識別到正常人群長期吸入下的風險；某些口罩產品還通過添加納米銀或其他納米材料達到宣稱的效果，但系統的評價納米材料毒理學風險的方法尚在建立之中。

國家藥監局器械審評中心指出，目前，該類口罩產品在臨床有效性沒有得到充分驗證前提下，添加抗菌劑引入新的風險，在醫療器械的上市前評價時，該類產品持續、長期使用的風險受益比不足，尚不具備顯著的臨床意義，產品有效性、安全性還需要進行更加系統深入的研究。