附原文：

為進一步規范和加強診所備案管理，根據《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實施細則》及國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局《關于印發診所備案管理暫行辦法的通知》（國衛醫政發〔2022〕33號）等有關規定，我委組織起草了《關于進一步規范診所備案管理工作的通知（征求意見稿）》，現面向社會公開征求意見，請于2025年12月30日前將修改意見反饋至郵箱hnswst@163.com。

聯系電話：河南省衛生健康委醫政處0371-85960235

附件：關于進一步規范診所備案管理工作的通知（征求意見稿）

　　2025年12月19日

附件

關于進一步規范診所備案管理工作的通知

各省轄市、濟源示范區衛生健康委，航空港區教衛體局，南陽市中醫藥管理局：

為進一步規范和加強診所備案管理，根據《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實施細則》及國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局《關于印發診所備案管理暫行辦法的通知》（國衛醫政發〔2022〕33號）等有關規定，現就有關事宜通知如下：

一、加強備案管理

（一）分層分級管理。縣級以上地方人民政府衛生健康行政部門負責本行政區域內普通診所、口腔診所及醫療美容診所的監督管理工作；縣級人民政府衛生健康行政部門負責本行政區域內普通診所、口腔診所及醫療美容診所的備案工作。

縣級以上人民政府中醫藥主管部門負責本行政區域內中醫（綜合）診所及中西醫結合診所的監督管理工作；縣級人民政府中醫藥主管部門負責本行政區域內中醫（綜合）診所及中西醫結合診所的備案工作。中醫診所備案按照《中醫診所備案管理暫行辦法》執行。

（二）明確設置主體。單位或者個人設置營利性診所的，應當取得工商營業執照；設置非營利性診所的，設置單位應當取得事業單位法人證書或民辦非企業單位法人證書。

（三）場所布局合理。診所的房屋面積及場所布局應符合《診所基本標準》要求，充分滿足診療科目醫療需求。

（四）規范核定名稱。診所名稱應符合《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》《河南省醫療機構管理辦法》《河南省醫療機構名稱核準若干規定》等國家和我省關于醫療機構命名的有關要求。

（五）規范變更信息。診所的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、診療科目、服務方式等實際設置應當與診所備案憑證記載事項相一致。

1.單位設置的診所，名稱、門牌號、法定代表人或者主要負責人、診療科目發生變動的，應當向原備案機關辦理變更備案。

2.個人設置的診所，門牌號、診療科目發生變動的，應當向原備案機關辦理變更備案。

3.其他備案信息發生變動時，應當注銷原診所備案憑證后重新備案。

二、規范執業管理

（一）執業管理應當遵循以下原則

1.信息公示。應當在明顯位置公示法人證書、診所備案憑證、衛生技術人員執業注冊信息、收費項目及價格、監督電話等重要信息。

2.工作制度。應當執行衛生健康行政部門規定的各項規章制度和技術操作規范。常用工作制度及診所人員崗位職責應懸掛在診所顯著位置。

3.醫療文書。應當規范醫療文書管理，門診病歷、處方、治療單、報告單等應符合國家及我省有關要求。

4.操作規程。應當執行衛生健康行政部門規定的各項技術操作規范。

5.醫廢管理。應當執行《醫療廢物管理條例》《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》等有關規定，規范醫療廢物管理。

6.放射診療。開展放射診療工作應當符合《放射診療管理規定》等有關要求。

（二）執業期間不得從事下列活動

1.不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借診所備案憑證。

2.不得在備案場所以外的其它地方執業，符合相關法律法規政策的情形除外。

3.不得使用未在本診所注冊或備案的醫療衛生技術人員。

4.不得開展備案診療科目之外的診療業務。

5.不得開展未在衛生健康行政部門備案的限制類技術。

（三）診所應當建立完善的醫療質量、醫療安全等相關管理制度，加強對工作人員、診療活動、醫療質量、醫療安全等方面的管理。診所執業人員應當積極參加專業技術培訓、繼續教育等活動，提高專業技術水平。開展醫療技術服務應當符合《醫療技術臨床應用管理辦法》的有關規定。

三、強化日常監管

（一）現場核查。縣級衛生健康行政部門應當對新設置的診所自發放診所備案憑證之日起45日內進行現場核查，對不符合備案條件的應當限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，撤銷其備案并及時向社會公告。

（二）質量管理。縣級衛生健康行政部門應當加強對診所執業活動、醫療質量、醫療安全等情況的監督管理，充分利用信息化、大數據等手段提升監管效能，將診所納入本地醫療質量管理控制體系，確保醫療質量安全。

診所應當與備案機關所在地診所信息化監管平臺對接，及時上傳執業活動等相關信息，主動接受監督。

（三）監督檢查。縣級衛生健康行政部門應當每年對轄區內診所開展至少一次現場監督檢查，利用信息化監管平臺進行日常監管和月度執業活動分析，至少每半年形成一份轄區內診所執業活動監管分析報告。縣級衛生健康行政部門有權要求診所提供監管所需材料，診所不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

（四）業務培訓。縣級衛生健康行政部門應當定期組織診所醫務人員參加依法執業、院感防控、醫學人文等培訓和學習，促進診所依法執業，提高其專業技術水平。

四、其他要求

本通知自公布之日起施行。《河南省衛生廳河南省中醫管理局關于印發<河南省城鎮診所管理暫行辦法>的通知》（豫衛醫〔2002〕70號）同步廢止。