食藥總局關于修訂益母顆粒非處方藥說明書的公告

2017/2/28 8:28:22來源：國家食品藥品監督管理總局網站

　為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對益母顆粒非處方藥說明書【功能主治】和【禁忌】項進行修訂?，F將有關事項公告如下：

　　一、所有益母顆粒非處方藥生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照益母顆粒非處方藥說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2017年3月30日前報省級食品藥品監管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

　　益母顆粒非處方藥生產企業應當采取有效措施做好益母顆粒使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫師和患者合理用藥。

　　二、臨床醫師應當仔細閱讀益母顆粒說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。

　　三、益母顆粒為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀益母顆粒說明書。

　　特此公告。

食品藥品監管總局
2017年2月22日

附件

益母顆粒非處方藥說明書修訂要求

一、【功能主治】項修改為：

活血調經，行氣止痛。用于氣滯血瘀所致月經不調，痛經。

二、【禁忌】項修改為：

孕婦及月經過多者忌服。

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