河北省醫療質量安全核心制度實施細則

（試行）

醫療質量安全核心制度是指在診療活動中對保障醫療質量和患者安全發揮重要的基礎性作用，醫療機構及其醫務人員應當嚴格遵守的一系列制度。為進一步提高全省醫療質量管理水平，保障醫療安全，根據《醫療質量管理辦法》《醫療質量安全核心制度要點》，結合醫療機構質量安全工作實際，對18項醫療質量安全核心制度進行進一步細化和規范，制定本實施細則。

一、首診負責制度

（一）定義

指患者的首位接診醫師（首診醫師）在一次就診過程結束前或由其他醫師接診前，負責該患者全程診療管理的制度。醫療機構和科室的首診責任參照醫師首診責任執行。

（二）基本要求

1.明確患者在診療過程中不同階段的責任主體。

2.保障患者診療過程中診療服務的連續性。

3.首診醫師應當作好醫療記錄，保障醫療行為可追溯。

4.非本醫療機構診療科目范圍內疾病，應告知患者或其法定代理人，并建議患者前往相應醫療機構就診。

（三）首診負責制度實施細則

1.第一次接診的醫師或科室為首診醫師或首診科室，首診醫師對患者的檢查、診斷、治療、搶救、轉院和轉科等工作負責。

2.首診醫師必須詳細詢問病史，進行體格檢查、必要的輔助檢查，作出初步診斷和處理，并做好病歷記錄。對診斷明確的患者應積極治療或提出處理意見；對診斷尚未明確的患者應在對癥治療同時，及時邀請上級醫師或相關科室醫師會診。

3.診斷為非本科疾患，應及時邀請相關科室會診，同意接收后，及時轉入其他科室診療。

4.首診醫師對需要緊急搶救的患者，須先搶救，不得以任何理由拒絕對患者救治，延誤搶救時機。

5.涉及多科室的危重患者，在未明確由哪一科室主管之前，除首診科室負責診治外，首診科室、首診醫師和相關科室必須嚴格執行急危重癥患者搶救制度，協同搶救，并做好病歷記錄。

6.首診醫師搶救急危重癥患者，在病情穩定之前原則上不得轉院。危重癥患者如需檢查、住院或轉科者，首診醫師應陪同或安排醫務人員陪同護送。如因醫院床位、設備和技術條件限制需轉院治療者，應由主治醫師及以上人員親自查看患者，決定是否可以轉院。對于需要轉院而病情允許轉院的患者，應告知患者或其法定代理人，要先與接收醫院聯系，對病情記錄、途中注意事項、護送等均做好交代和妥善安排。

7.首診醫師應對患者去向或轉歸進行登記備查。

8.首診醫師在診治患者過程中，特別是對于急危重癥患者，要及時向上級醫師匯報，必要時由醫療管理部門協調組織相關人員會診、轉診、轉科、轉院等，任何科室、任何個人不得以任何理由推諉或拒絕。

二、三級查房制度

（一）定義

指患者住院期間，由不同級別的醫師以查房的形式實施患者評估、制定與調整診療方案、觀察診療效果等醫療活動的制度。

（二）基本要求

1.醫療機構實行科主任領導下的三個不同級別的醫師查房制度。三個不同級別的醫師可以包括但不限于主任醫師或副主任醫師-主治醫師-住院醫師。

2.遵循下級醫師服從上級醫師，所有醫師服從科主任的工作原則。

3.醫療機構應當明確各級醫師的醫療決策和實施權限。

4.醫療機構應當嚴格明確查房周期。工作日每天至少查房2次，非工作日每天至少查房1次，三級醫師中最高級別的醫師每周至少查房2次，中間級別的醫師每周至少查房3次。術者必須親自在術前和術后24小時內查房。

5.醫療機構應當明確醫師查房行為規范，尊重患者、注意儀表、保護隱私、加強溝通、規范流程。

6.開展護理、藥師查房的可參照上述規定執行。

（三）三級查房制度實施細則

1.醫療機構應對三個不同級別醫師予以明確，建立并實行科主任領導下的三個不同級別的醫師查房制度。三個不同級別（即一級、二級、三級）醫師中，三級醫師可以為正（副）主任醫師但不限于正（副）主任醫師，二級醫師可以為主治醫師但不限于主治醫師，一級醫師可以為住院醫師但不限于住院醫師。

2.上級醫師查房時，應當有下級醫師及護理人員參加。查房前醫護人員要做好準備工作，如病歷、影像學資料、各項檢查檢驗報告及必需的檢查檢驗器材等。必要時事前查閱有關文獻資料，以提高查房質量。

3.查房時，主管醫師簡要匯報病例、當前病情，并提出需要解決的問題。上級醫師根據情況做必要的檢查和病情分析，并明確下一步診療意見。

4.急危重癥患者，入院24小時內要有上級醫師查房；一般患者入院后，三級醫師首次查房不得超過入院72小時。

5.上級醫師查房記錄可由上級醫師親自書寫，也可由下級醫師書寫后，查房醫師審核、修改后簽字。

6.三級醫師查房規定。

（1）查房頻次：科主任每周至少組織一次疑難危重或特殊患者查房。三級醫師，每周至少查房2次；二級醫師，每周至少查房3次；一級醫師，工作日每天至少查房2次，休息日每天至少查房1次，也可由值班醫師代查。對于急、危、重癥等特殊患者，適當增加查房頻次。

（2）三級醫師查房規定：應有二級醫師、一級醫師、進修醫師、規培醫師、實習醫師、護士長和有關人員參加。解決疑難病例，審查新入院及急、危、重癥患者的診療計劃；決定重大手術、特殊檢查治療、新的治療方案；審查醫囑、病歷和護理質量，發現缺陷、糾正錯誤、指導實踐；利用典型、特殊病例進行必要的教學；聽取醫師、護士對診療護理工作及管理方面的意見，提出解決問題的辦法或建議。

（3）二級醫師查房規定：應有一級醫師和進修醫師、規培醫師、實習醫師及責任護士參加。一般患者入院后，二級醫師首次查房不得超過入院48小時；對所管患者分組進行系統查房，確定診斷及治療方案、手術方式、檢查措施，了解病情變化以及療效判定；對新入院、診斷不明或治療效果不好的患者，應進行重點檢查與討論，查明原因；對危重患者應隨時進行巡視檢查和重點查房，提出切實可行的處理措施，必要時進行夜查房；疑難或特殊病例應及時向上級醫師匯報；負責檢查、指導和修改下級醫師書寫的病歷。檢查醫療記錄、診療進度及醫囑執行情況、治療效果，發現問題，及時糾正；注意聽取醫護人員和患者對診療、護理、生活飲食、醫院管理等方面意見和建議；協助科主任或上級醫師決定患者出院、轉科、轉院等問題；協助護士長做好病房管理。

（4）一級醫師查房規定：對危重、疑難、待診斷、新入院及手術后患者進行重點檢查，發現病情變化及時處理并及時向上級醫師匯報；負責檢查、指導和修改進修醫師、規培醫師、實習醫師書寫的病歷和各種醫療記錄、醫療文件等；向進修醫師、規培醫師、實習醫師講授診斷要點、治療原則、療效判定，分析檢查、檢驗報告結果，提出進一步檢查或治療意見；檢查當日醫囑執行情況，給予必要的臨時醫囑并開具次晨特殊檢查醫囑；了解患者飲食及生活情況，主動征求患者及家屬對醫療、護理和管理方面的意見。

7.護理、藥師查房。醫療機構應當制定護理、藥師查房計劃，查房重點突出，具有專業特點，要圍繞新技術、新項目開展，要注重總結經驗教訓，通過查房，持續改進護理、藥事管理水平。

三、會診制度

（一）定義

會診是指出于診療需要，由本科室以外或本機構以外的醫務人員協助提出診療意見或提供診療服務的活動。規范會診行為的制度稱為會診制度。

（二）基本要求

1.按會診范圍，會診分為機構內會診和機構外會診。機構內會診分為科內會診、科間會診、全院會診、急診會診等。機構內多學科會診應當由醫療管理部門組織。

2.按病情緊急程度，會診分為急會診和普通會診。機構內急會診應當在會診請求發出后10分鐘內到位，普通會診應當在會診申請發出后24小時內完成。

3.醫療機構應當統一會診單格式及填寫規范，明確各類會診的具體流程。

4.原則上，會診請求人員應當陪同完成會診，會診情況應當在會診單中記錄。會診意見的處置情況應當在病程中記錄。

5.前往或邀請機構外會診，應當嚴格遵照國家有關規定執行。

（三）會診制度實施細則

1.凡遇疑難、危重病例或診斷不明確、涉及其它學科或專業的病例，須及時申請會診。

2.會診醫師須做到：

（1）詳細閱讀病歷，充分了解患者病情，親自診查患者，提出需要補充和完善的必要檢查。

（2）會診醫師須詳細、規范書寫會診記錄，提出具體診療意見和治療方案。申請科室應詳細填寫會診申請，內容包括患者情況、邀請會診理由及會診需要解決的問題以及申請會診醫師、邀請會診日期、時間；受邀科室會診醫師應詳細詢問并書寫查看患者詢問的病史、具體查體所見、會診診斷、會診意見和建議、會診醫師的科室、會診時間及會診醫師簽名等。

（3）對疑難病例、診斷不明確或處理有困難時，須及時請本科上級醫師指導或協助會診。

（4）會診過程中要嚴格執行診療規范。

（5）嚴禁醫師不親自診查患者，電話會診。

3.醫療機構內會診。

醫療機構內會診分為科內會診、科間會診（包括門診會診與病房會診（普通））、全院會診和急診會診。

（1）科內會診。

對較疑難或對科研、教學有意義的病例，可由主管醫師主動提出，治療組組長或科主任召集本科有關醫務人員參加，進一步會診、討論、統一診療意見。會診時，由主管醫師報告病例并分析診療情況，同時準確、完整地做好會診記錄。

（2）科間會診。

①門診會診：門診就診患者根據病情，若需要他科會診或轉專科門診者，接診醫師必須在門診病歷上記錄患者的癥狀、體征、既往病史、初步診斷、會診目的等。會診醫師應將會診意見詳細記錄在門診病歷上，并簽署全名和日期。屬本科疾病的，由會診醫師處理；不屬于本科疾病的，可回轉給邀請科室或再請其他有關科室會診。

②病房會診：住院患者根據病情，需要申請其他科室會診協助治療或明確診斷。申請科室必須嚴格掌握會診指征，明確會診目的及要求，提供簡要病史、癥狀、體征、必要的檢查、檢驗結果；原則上，會診請求人員應當陪同完成會診，以便隨時介紹病情，聽取會診意見，共同研究治療方案。被邀請科室安排熟悉本專業理論及技術操作，有一定臨床經驗、責任心強、態度認真的總住院或二級及以上醫師，在規定時限內完成會診。二級醫療機構可根據醫師能力，授權高年資一級醫師會診資質并在醫療機構內備案，承擔會診任務（急會診除外）。會診醫師應認真負責，如遇疑難或復雜病例，立即請上級醫師指導或協助會診，盡快提出會診意見，并書寫會診記錄。不得敷衍了事，不得推諉扯皮延誤治療。

③科室會診意見不一致時，須分別請示本科上級醫師，直至本科三級醫師或主任。如仍不能達成一致，上報管理部門或總值班協調解決，不得推諉。

（3）全院會診。

對危、重、疑難、特殊病例或涉及多學科需院內多個科室會診的，必須先行科室內討論，明確會診理由和會診目的后，由科室向醫療管理部門提出申請。醫療管理部門負責組織專家并根據申請會診科室需要參與會診；申請科室負責將患者病歷摘要送達參加會診討論的專家；申請會診科室的主任或治療組組長須參加會診討論。

（4）急診會診。

對本科難以處理急需其他科室協助診治的急、危、重癥患者，由經治（主管）醫師提出急會診申請，并同時上報本科室上級醫師同意，并在申請單上注明“急”字；申請醫師應爭分奪秒采取最基本的搶救措施對患者施救。特殊情況下，可電話邀請，并做好記錄。會診醫師應在接到急會診請求后10分鐘內到達現場進行會診。申請會診和到達會診時間均應記錄到分鐘。如遇疑難或復雜病例，應立即請上級醫師指導或協助會診，及時出具診療意見。申請醫師必須在場，配合會診及患者搶救工作。

4.醫療機構外（含遠程）會診。

醫療機構外（含遠程）會診分為邀請外院專家來院（或遠程）會診和本院醫師外出（或遠程）會診。

（1）邀請外院專家來院（或遠程）會診。

①醫師在診療過程中，本院暫時不能診斷的疑難病例或患者要求等原因，需要邀請外院專家（或遠程）會診時，應向患者或家屬說明會診目的、會診費用等情況，征得患者或家屬同意后，經科室主任同意，報本院醫療管理部門批準（突發災害性事件醫療除外）。

②請外院專家來院（或遠程）會診時，需向邀請醫院發出書面會診邀請函。內容應當至少包括擬會診患者病歷摘要、擬邀請專業及技術職稱、會診的目的、理由、時間和費用等情況，并加蓋本院醫療管理部門公章。用電話或者電子郵件等方式提出會診邀請的，應當及時補辦書面手續。

③有下列情形之一的，不得提出（遠程）會診邀請：

會診邀請超出本院診療科目或者超出本院執業范圍的；本院的技術力量、設備、設施不能為會診提供必要的醫療安全保障的；會診邀請超出被邀請醫師執業范圍的。

④邀請外院（或遠程）會診時，需提前準備如下資料：病歷摘要（按標準申請單打印），各項檢驗檢查及影像報告單（電子版或復印件），各種影像和病理資料。其中，遠程會診時間確定后，醫療管理部門及時通知主管醫師，攜帶必要的檢查資料，準時到達遠程會診室，做好會診準備。

⑤邀請外院（或遠程）會診時，先由主管醫師匯報病例，回答專家提問，可結合臨床進行咨詢討論。必要時請患者參與。

⑥主管醫師參考專家的會診意見，結合本院實際和患者病情進展，確定選擇具體實施的診治方案。按要求記錄整理會診資料及意見并歸入病案中保存。

⑦科室應按照本單位對疑難、危、重患者邀請外院（或遠程）會診的要求，積極邀請外院（或遠程）會診。

（2）本院醫師外出（或遠程）會診。

醫師外出（或遠程）會診是指醫師經醫院批準，為其他醫療機構特定的患者開展執業范圍內的診療活動。醫師外出（或遠程）會診應遵循《醫師外出會診管理暫行規定》或遠程會診有關規定。

四、分級護理制度

（一）定義

指醫護人員根據住院患者病情和（或）自理能力對患者進行分級別護理的制度。

（二）基本要求

1.醫療機構應當按照國家分級護理管理相關指導原則和護理服務工作標準，制定本機構分級護理制度。

2.原則上，護理級別分為特級護理、一級護理、二級護理、三級護理4個級別。

3.醫護人員應當根據患者病情和（或）自理能力變化動態調整護理級別。

4.患者護理級別應當明確標識。

（三）分級護理制度實施細則

根據住院患者病情和（或）自理能力，由醫護人員共同確定護理級別，并根據患者病情和自理能力的變化，及時動態調整護理級別。

主管醫師開具醫囑，護理人員根據護理級別醫囑，及時作好相應標記，并開展不同級別和不同專科的護理。護理人員應當關心和愛護患者，發現患者病情變化，及時與醫師溝通。

1.護理級別。

依據患者病情和（或）自理能力分為特級護理、一級護理、二級護理和三級護理四個級別。

2.分級方法。

（1）患者入院后應根據患者病情嚴重程度確定病情等級。

（2）根據患者Barthel指數總分確定自理能力的等級。  

（3）醫護人員依據病情等級和（或）自理能力等級，確定患者護理級別。

（4）醫護人員應根據患者的病情和自理能力變化，及時動態調整護理級別。

3.分級依據及護理要求。

（1）特級護理。

①符合以下情況之一，可確定為特級護理：

維持生命、實施搶救性治療的重癥監護患者；病情危重、隨時可能發生病情變化，需要進行監護、搶救的患者；各種復雜或大手術后、嚴重創傷或大面積燒傷的患者。

②護理要求。 

A.專人晝夜觀察病情，24小時內制定護理計劃；

將患者安置在監護室，搶救患者安置在搶救室，備好急救藥品和物品，落實護理計劃。

B.全面做好護理評估，按護理常規落實護理措施，做好護理記錄。

C.嚴密觀察患者病情變化，定時監測生命體征，及時準確記錄。

D.正確執行醫囑，認真落實各項治療措施。

E.按醫囑準確測量出入量，做好各種管道的護理，詳細記錄出入液量。

F.做好基礎護理及專科護理，有效預防并發癥。包括臥位合理，舒適安全，符合治療需要；保持床單位整潔；保持口腔清潔，做好口腔護理，每日給予口腔護理2-3次，預防感染；保持胡須、頭發整齊，洗臉,保持皮膚清潔、干燥，做好皮膚護理，預防皮膚壓力性損傷發生；床上溫水擦浴每2-3日1次；協助患者翻身，至少2小時一次（病情危重限制翻動者例外），仔細觀察、評估皮膚情況，并記錄，做好床旁交接班；做好患者氣道管理，氣管切開患者按照專科護理常規執行，及時有效吸痰，保持呼吸道通暢；按醫囑給予飲食，保證進食安全，防止誤吸、嗆咳等；做好大小便護理；留置尿管的患者保持尿道口清潔，每日會陰護理2次。

G.對患者的重點治療、護理內容實施床頭交接班。

H.使用特級護理標識。

（2）一級護理。

①符合以下情況之一，可確定為一級護理：

病情趨向穩定的重癥患者;病情不穩定或隨時可能發生變化的患者;手術后或治療期間需要嚴格臥床的患者;自理能力重度依賴的患者。

②護理要求。

A.患者嚴格臥床休息。

B.每小時巡視患者，嚴密觀察患者病情變化，定時測量生命體征。

C.根據醫囑正確實施治療、給藥措施,并觀察用藥后反應。

D.按病情需要，配備急救用藥。

E.根據病情制定護理計劃，做好各項護理并記錄。

F.按照護理常規落實護理措施，加強基礎護理和專科護理，有效預防并發癥；保持床單位整潔；保持口腔清潔，做好口腔護理，每日2次；保持皮膚清潔、干燥，做好皮膚護理，預防壓力性損傷的發生；做好大小便護理；留置尿管的患者保持尿道口清潔，每日會陰護理2次；做好飲食管理和生活護理，協助自理缺陷患者進食水及服藥。

G.做好心理護理，提供護理相關的健康指導。

H.使用一級護理標識。

（3）二級護理。

①符合以下情況之一，可確定為二級護理：

病情趨于穩定或未明確診斷前，仍需觀察，且自理能力輕度依賴的患者;病情穩定、仍需臥床，且自理能力輕度依賴的患者;病情穩定或處于康復期，且自理能力中度依賴的患者。

②護理要求。

A.每2小時巡視患者，觀察患者病情變化。

B.根據患者病情，測量生命體征。

C.根據醫囑，正確實施治療、給藥措施。

D.根據患者病情，正確實施護理措施和安全措施。

E.提供護理相關的健康指導。

F.使用二級護理標識。

（4）三級護理。

①病情穩定或處于康復期，且自理能力輕度依賴或無需依賴的患者,可確定為三級護理。

②護理要求。

A 每3小時巡視患者，觀察患者病情變化。

B 根據患者病情，測量生命體征。

C 根據醫囑，正確實施治療、給藥措施。

D 提供護理相關的健康指導。

E.使用三級護理標識。

4.自理能力分級。

采用Barthel指數評定量表對進食、洗澡、修飾、穿衣、控制大便、控制小便、如廁、床椅轉移、平地行走、上下樓梯10個項目進行評定，根據Barthel指數總分將自理能力分為重度依賴、中度依賴、輕度依賴和無需依賴四個等級。

五、值班和交接班制度

（一）定義

指醫療機構及其醫務人員通過值班和交接班機制保障患者診療過程連續性的制度。

（二）基本要求

1.醫療機構應當建立全院性醫療值班體系，包括臨床、醫技、護理部門以及提供診療支持的后勤部門，明確值班崗位職責并保證常態運行。

2.醫療機構實行醫院總值班制度，有條件的醫院可以在醫院總值班外，單獨設置醫療總值班和護理總值班。總值班人員需接受相應的培訓并經考核合格。

3.醫療機構及科室應當明確各值班崗位職責、值班人員資質和人數。值班表應當在全院公開，值班表應當涵蓋與患者診療相關的所有崗位和時間。

4.當值醫務人員中必須有本機構執業的醫務人員，非本機構執業醫務人員不得單獨值班。值班人員不得擅自離崗，休息時應當在指定的地點休息。

5.各級值班人員應當確保通訊暢通。

6.四級手術患者手術當日和急危重癥患者必須床旁交班。

7.值班期間所有的診療活動必須及時記入病歷。

8.交接班內容應當專冊記錄，并由交班人員和接班人員共同簽字確認。

（三）值班和交接班制度實施細則

1.醫療機構臨床、醫技、護理部門以及提供診療支持的后勤部門等實行二十四小時值班制，應當明確各值班崗位職責、值班人員資質和人數。

2.醫療機構實行醫院總值班制度，有條件的醫院可以在醫院總值班外，單獨設置醫療總值班和護理總值班。總值班人員應根據崗位職責，接受相應的培訓并經考核合格。

3.值班人員應提前到崗，與前一班值班人員進行工作交接，并專冊書寫交接班內容，共同簽字確認。各級值班人員值班期間應保持通訊暢通。

4.臨床科室圍繞患者開展醫療工作，根據科室臨床工作需要設一、二線值班醫師，可根據科室床位規模和收治患者情況，單獨或聯合值班；臨床科室可根據本專業工作需要，安排三級醫師擔任三線值班。臨床各科室、醫技、護理以及提供診療支持的后勤部門應及時將本科室排班表抄報相應主管部門備案，主管部門定期向全院公布值班和總值班情況。

5.臨床值班醫師應提前到崗，接受前一班各級醫師交辦的醫療工作。交接班時，應巡視病房，對四級手術患者手術當日和危重患者等重點患者，應做好床旁交接班。交接班內容應當專冊記錄，并由交班人員和接班人員共同簽字確認。

6.臨床各科醫師在下班前應將新入院患者情況，危重患者的病情及處理事項，手術患者情況及需要特殊觀察的患者情況記入交班本，并做好口頭交班。下一班接班醫師未到時，上一班交班醫師不得離開崗位。

（1）值班醫師負責各項臨時性醫療工作和患者病情變化的臨時處理，對急診入院的患者及時檢查，書寫病歷及各項醫療文書，給予必要的醫療處理。若需緊急救治，應積極參與。值班開展的所有診療活動要按照規定及時記入病歷。  

（2）值班醫師應嚴格執行逐級請示報告制度，對危重患者及時請示上級醫師，必要時請相關科室會診。對不能自行解決的疑難問題必須及時報告上級醫師或科主任。

（3）值班醫師夜間必須在病區留宿，不得擅自離開。患者或家屬反映病情時，應及時予以解答或處理，必要時查看患者。護理人員請查看患者時，應立即前往巡視，不得未診視患者而直接下口頭醫囑。一線值班醫師如因公必須離開病區時，必須向二線醫師及值班護士說明去向及聯系方式，并保持聯絡，完成任務后及時返回。各級值班醫師值班期間必須保持通訊暢通，隨叫隨到。

（4）值班醫師在交班前，要認真完成書面交接班記錄，重點記錄危重患者的病情和治療措施，以及新入院患者情況、急診入院患者檢查及處理，手術患者情況，死亡患者搶救和其他事項。

（5）病區每日晨會集體交接班一次，病區全體醫護人員參加。

一線值班醫師要匯報新收（包括轉入）患者數量及病情概要，包括簡要病史、體征、輔助檢查結果、入院診斷等；新收危重患者主要病史、體征、輔助檢查結果、入院診斷、診療經過、病情轉歸、注意事項、死亡患者的搶救、死亡原因及死亡診斷等；原有危重患者的病情變化、處理經過、轉歸、注意事項等；原有普通患者的特殊情況；圍手術期患者情況，含術后患者、當天擬手術患者情況等。值班醫師要向接班醫師或主管醫師交接危重患者情況及待處理的工作及其他需要說明的事項。重點情況應向上級醫師特別說明。二線值班醫師對一線值班醫師交班內容進行補充或更正，簡要分析危重患者病情。科主任根據交接班情況，予以點評和布置工作。

（6）醫師要嚴格按照排班表輪流值班。如確有特殊情況需要調換值班者，調換雙方必須協調清楚，并報科主任同意后方可換班，并向主管部門做好備案。

7.藥房、檢驗、放射、超聲、心電等臨床輔助科室，須根據情況安排好值班，堅守崗位，保證臨床醫療工作的順利進行，并做好記錄。

8.非本機構執業的醫務人員，如試用期、進修及實習期的醫務人員不允許獨立值班，不允許獨立從事臨床診療工作。

六、疑難病例討論制度

（一）定義

指為盡早明確診斷或完善診療方案，對診斷或治療存在疑難問題的病例進行討論的制度。

（二）基本要求

1.醫療機構及臨床科室應當明確疑難病例的范圍，包括但不限于出現以下情形的患者：沒有明確診斷或診療方案難以確定、疾病在應有明確療效的周期內未能達到預期療效、非計劃再次住院和非計劃再次手術、出現可能危及生命或造成器官功能嚴重損害的并發癥等。

2.疑難病例均應由科室或醫療管理部門組織開展討論。討論原則上應由科主任主持，全科人員參加。必要時邀請相關科室人員或機構外人員參加。

3.醫療機構應統一疑難病例討論記錄的格式和模板。討論內容應專冊記錄，主持人需審核并簽字。討論的結論應當記入病歷。

4.參加疑難病例討論成員中應當至少有2人具有主治及以上專業技術職務任職資格。

（三）疑難病例討論制度實施細則

1.醫療機構及臨床科室應當明確疑難病例的范圍，疑難病例范圍：門診患者就診3次未確定診斷者、住院患者入院一周未確定診斷者；住院期間不明原因的病情惡化或出現嚴重并發癥；院內感染等經積極搶救仍未脫離危險、病情仍不穩定者；疾病在應有明確療效的周期內未能達到預期療效；病情復雜、涉及多個學科或者療效極差的疑難雜癥；病情危重需要多科協作搶救的病例；涉及重大疑難手術的病例；涉及多臟器嚴重病理生理異常者、涉及重大手術治療者；非計劃再次住院和非計劃再次手術；出現可能危及生命或造成器官功能嚴重損害的并發癥；住院期間有醫療糾紛傾向以及住院超過30天的患者；其它需要討論的病例。

2.疑難病例討論應由科室或醫療管理部門組織開展討論。討論會原則上應由科主任主持，全科人員參加。必要時邀請相關科室人員或機構外人員參加。參加疑難病例討論成員中應當至少有2人為二級醫師。

3.討論時，主管醫師負責報告病例、提出討論目的及意見；上級醫師補充匯報病史、分析病情；參加討論人員逐級提出診療意見；主持人做病例討論總結，并根據討論情況提出下一步診療方案。討論內容記錄在《疑難病例討論記錄本》中，主持人審核簽字。

4.疑難病例討論結束后，主管醫師應于當天書寫疑難病例討論后的病程記錄，對本次疑難病例討論做出總結和提出下一步診療方案，經上級醫師審簽。

5.如科室討論后診斷仍不明確，需提請醫療管理部門組織全院會診或院外會診進行討論。

七、急危重癥患者搶救制度

（一）定義

指為控制病情、挽救生命，對急、危、重患者進行搶救并對搶救流程進行規范的制度。

（二）基本要求

1.醫療機構及臨床科室應當明確急、危、重患者的范圍，包括但不限于出現以下情形的患者：病情危重，不立即處置可能存在危及生命或出現重要臟器功能嚴重損害；生命體征不穩定并有惡化傾向等。

2.醫療機構應當建立搶救資源配置與緊急調配的機制，確保各單元搶救設備和藥品可用。建立綠色通道機制，確保急危重患者優先救治。醫療機構應當為非本機構診療范圍內的急、危、重患者的轉診提供必要的幫助。

3.臨床科室急危重患者的搶救，由現場級別和年資最高的醫師主持。緊急情況下醫務人員參與或主持急、危、重患者的搶救，不受其執業范圍限制。

4.搶救完成后6小時內應當將搶救記錄記入病歷，記錄時間應具體到分鐘，主持搶救的人員應當審核并簽字。

（三）急危重患者搶救制度實施細則

1.急、危、重癥患者范圍。包括但不限于出現以下情形的患者：病情危重，不立即處置可能存在危及生命或出現重要臟器功能嚴重損害；生命體征不穩定并有惡化傾向等。

2.急、危、重患者的搶救工作，一般由科主任或三級醫師負責組織并主持搶救工作。科主任或三級醫師不在時，由級別最高的醫師主持搶救工作，但必須及時通知科主任或三級醫師，特殊患者或需多學科協同搶救的患者，應及時上報醫療管理部門，以便組織有關科室共同搶救。

3.對急、危、重患者嚴格執行首診負責制，不得以任何借口推遲搶救，必須全力以赴，分秒必爭，各種記錄及時全面，對有他科病情由主診科室負責邀請有關科室參加搶救。

4.參加危重患者搶救的醫護人員必須明確分工，緊密合作，各司其職，堅守崗位，要服從主持搶救人員的指揮及醫囑，對搶救患者有益的建議，可提請主持搶救人員認定后用于搶救患者。

5.參加搶救工作的護理人員執行主持搶救人員的醫囑，并嚴密觀察病情變化，隨時將醫囑執行情況和病情變化報告主持搶救者；執行口頭醫囑時應復述一遍，并與醫師核對無誤后執行，所用藥品的空安瓿經二人核對后方可棄用，防止發生差錯事故。

6.需多學科協作搶救的危重患者，必要時由醫療管理部門或醫療副院長等組織搶救，并指定主持搶救人員。參加多學科搶救患者的各科醫師應運用本科專業特長，團結協作致力于患者搶救。

7.對于病情危重患者要填寫病危（病重）通知單，及時、認真向患者家屬講明病情及預后，取得家屬的配合并簽字。病危通知單要一式兩份，一份放入病歷中，一份交患者家屬。

8.群體性事件、突發事件或特殊人群的急危重癥患者，除積極進行搶救以外，要執行特殊情況報告制度，工作時間應向醫療管理部門或保衛部門報告，非工作時間向醫院總值班報告，醫療機構根據情況必要時報告當地衛生計生部門和公安部門。

9.建立搶救資源配置與緊急調配的機制，確保各單元搶救設備和藥品可用。搶救工作中，藥房、檢驗、放射或其他輔助科室及后勤部門，應滿足臨床搶救工作需要，要給予充分支持和保證。

10.建立綠色通道機制，確保急危重癥患者優先救治。

11.醫療機構應當為非本機構診療范圍內的急危重患者的轉診提供必要幫助。

12.搶救完成后6小時內應當將搶救記錄記入病歷，記錄時間應具體到分鐘，主持搶救的人員應當審核并簽字。

八、術前討論制度

（一）定義

指以降低手術風險、保障手術安全為目的，在患者手術實施前，醫師必須對擬實施手術的手術指征、手術方式、預期效果、手術風險和處置預案等進行討論的制度。

（二）基本要求

1.除以緊急搶救生命為目的的急診手術外，所有住院患者手術必須實施術前討論，術者必須參加。

2.術前討論的范圍包括手術組討論、醫師團隊討論、病區內討論和全科討論。臨床科室應當明確本科室開展的各級手術術前討論的范圍并經醫療管理部門審定。全科討論應當由科主任或其授權的副主任主持，必要時邀請醫療管理部門和相關科室參加。患者手術涉及多學科或存在可能影響手術的合并癥的，應當邀請相關科室參與討論，或事先完成相關學科的會診。

3.術前討論完成后，方可開具手術醫囑，簽署手術知情同意書。

4.術前討論的結論應當記入病歷。

（三）術前討論制度實施細則

1.除以緊急搶救生命為目的的急診手術外，所有住院手術病例均應進行術前討論，特殊病例應報醫療管理部門備案或醫療管理部門派人參加討論。

2.醫療機構應建立手術分級管理制度及手術分級管理目錄。根據臨床科室技術能力、手術級別、手術難度及患者病情將術前討論的范圍劃分為手術組討論、醫師團隊討論、病區內討論、全科討論及多學科討論等。臨床科室應當明確本科室開展的各級手術術前討論的范圍并經醫療管理部門審定、備案。

3.二級及以下級別手術的術前討論一般由主任醫師、副主任醫師三級或二級醫師組織手術組、醫師團隊或病區內討論；患者病情較重、三級及以上級別手術，應由三級醫師及以上人員組織在病區內、全科或多學科范圍內討論。重大疑難、新開展手術、特殊情況、風險較高病例，應由科主任或三級醫師組織手術醫師、護士及有關科室醫務人員參加討論，必要時上報醫療管理部門組織多學科專家進行討論。邀請外院專家作為術者的，術前討論中應有外院專家發言記錄。

4.討論內容：診斷和診斷依據；手術指征和手術禁忌癥；患者全身情況及重要臟器功能評價；術前準備，如特殊檢查、用藥、耗材、血源等；手術方案；術中可能發生的困難與意外，以及防范措施；麻醉方式、鎮痛選擇；術后護理、并發癥的預防和處理；與患者及家屬的溝通情況等。

5.術前討論要及時進行，術前討論后因病情發生變化暫停手術者術前應再次進行討論，做好記錄，并隨同病歷歸檔。

九、死亡病例討論制度

（一）定義

指為全面梳理診療過程、總結和積累診療經驗、不斷提升診療服務水平，對醫療機構內死亡病例的死亡原因、死亡診斷、診療過程等進行討論的制度。

（二）基本要求

1.死亡病例討論原則上應當在患者死亡一周內完成。尸檢病例在尸檢報告出具后一周內必須再次討論。

2.死亡病例討論應當在全科范圍內進行，由科主任主持，必要時邀請醫療管理部門和相關科室參加。

3.死亡病例討論情況應當按照本機構統一制定的模板進行專冊記錄，由主持人審核并簽字。死亡病例討論結果應當記入病歷。

4.醫療機構應當及時對全部死亡病例進行匯總分析，并提出持續改進意見。

（三）死亡病例討論制度實施細則

1.對每例死亡病例必須進行詳細討論，分析原因、總結經驗、吸取教訓、提高臨床診療水平。

2.死亡病例討論必須在患者死亡后一周內完成，尸檢病例必須在有尸檢報告后一周內進行再次討論。

3.死亡病例討論必須由科主任主持，科室內醫務人員參加，必要時邀請醫療管理部門和相關科室參加。

4.死亡病例討論由主管醫師匯報病例；負責搶救的經治醫師匯報搶救經過；主治醫師補充診治過程，分析死因，指出可能存在的問題；其他醫務人員分別對診治過程中的經驗和不足進行分析；科主任、三級醫師重點對診斷、治療、死因和存在的不足等進行全面、深入分析，提出改進意見和措施。

5.死亡病例討論結束后，由主管醫師按照病歷書寫規范要求及時書寫死亡病例討論記錄，由主持人審核簽字確認。

6.死亡病歷討論情況還須記入專設的《死亡病例討論本》中，每次死亡病例討論內容，由科室指定醫師歸納記錄，妥善保存。

7.科室定期對死亡討論病歷匯總分析，報送醫療管理部門。醫療機構應當利用質量管理工具，及時對全部死亡病例進行匯總分析，并提出持續改進意見。

十、查對制度

（一）定義

指為防止醫療差錯，保障醫療安全，醫務人員對醫療行為和醫療器械、設施、藥品等進行復核查對的制度。

（二）基本要求

1.醫療機構的查對制度應當涵蓋患者身份識別、臨床診療行為、設備設施運行和醫療環境安全等相關方面。

2.每項醫療行為都必須查對患者身份。應當至少使用兩種身份查對方式，禁止僅以床號作為身份查對的唯一依據。為無名患者進行診療活動時，須雙人核對。用電子設備辨別患者身份時，仍需口語化查對。

3.醫療器械、設施、藥品、標本等查對要求按照國家有關規定和標準執行。

（三）查對制度實施細則

1.臨床及相關科室

（1）開具醫囑/處方/進行診療操作時，應查對患者身份，至少使用兩種身份標識，如姓名、年齡、住院號等。床號不能作為患者身份確認的標識。

（2）處理醫囑時，應查對醫囑開具是否規范，確認無誤后執行并簽名。有疑問的醫囑必須查清后再執行。

鼓勵有條碼標簽及掃描儀設備的科室，在執行治療時進行掃描條碼確認。

（3）配置藥品時，配置前檢查藥品名稱、劑量和質量，有無變質、變色、渾濁、絮狀及容器裂痕，效期和批號。若存在疑問或不符合要求，不得使用。配置后檢查藥物性狀有無渾濁、絮狀、沉淀。

（4）用藥時，必須嚴格執行“三查七對”。其中，“三查”是指給藥前、給藥中、給藥后進行檢查；“七對”是對姓名、住院號、藥名、劑量、濃度、時間、方法進行核對。

①凡需做過敏試驗的藥物，在試驗前應詳細詢問過敏史，試驗結果應由執行者和復查者雙簽名，陰性者方可使用；

②對患者/家屬提出的疑問須澄清后方可執行；

③藥物標簽及腕帶條碼雙重核對后給藥；

④搶救時口頭醫囑，執行者須復述一遍，無誤后方可執行。

⑤使用麻醉藥品、I類精神藥品等特殊藥品時，按照有關規定執行。

（5）輸血時，輸血前在患者床旁由2名醫護人員按照“三查八對”制度，準確核對受血者和血液信息。“三查”即查血液的有效期、血液的質量及血液的包裝是否完好無損。“八對”即對姓名、床號、住院號、血袋（瓶）號（儲血號）、血型、交叉配血試驗的結果、血液的型號種類、血量。輸血時須注意觀察，確保輸血安全。

（6）其他診療操作時，查對患者身份、診療操作項目、部位、用品等。

2.手術室或介入導管室

（1）接患者時，要查對患者姓名、性別、年齡、科別、床號、住院號、診斷、手術名稱及手術部位標識等。

（2）患者實施麻醉前、手術開始前、患者離開手術室前，執行手術安全核查制度。

（3）凡涉及體腔或深部組織的手術，器械護士與巡回護士要在術前與縫合前、后清點所有敷料和器械數。

（4）手術取下的標本，應由手術醫師與巡回護士核對后，填寫病理單送檢。

（5）對手術使用的各種體內植入物，應對其標示內容與有效期進行逐一核查。

（6）查對無菌包內滅菌指示劑以及手術器械是否齊全。

3.藥學部

（1）調劑處方時，查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

（2）發藥時，實行“四查一交代”，查對藥名、規格、劑量、用法與處方內容是否相符；查對標簽（藥袋）與處方內容是否相符；查對藥品有無變質，是否超過有效期；查對姓名、年齡，并交代用法及注意事項。

4.輸血科

（1）血型鑒定和交叉配血試驗時，執行兩人“雙查雙簽”，一人工作時重做一次。

（2）發血時，要與取血者共同查對姓名、性別、科室、床號、住院號、血型、交叉配血試驗結果、血瓶(袋)包裝（血站名稱及其許可證號，獻血者的編號或條形碼、血型，血液種類和劑量，采血日期及時間，有效日期及時間，血袋編號或條形碼，存儲條件）、血液外觀。

5.檢驗科

（1）采集標本時，要查對患者身份、檢驗項目。

（2）接收標本時，查對科室、姓名、性別、條形碼（或聯號）、標本數量和質量。

（3）檢驗時，查對試劑、項目，化驗單與標本是否相符以及評價標本質量。

（4）發報告時，查對患者身份。

6.病理科

（1）收集標本時，查對科室、姓名、性別、條形碼（或聯號）、標本、固定液。

（2）制片時，查對編號、標本種類、切片數量和質量。

（3）診斷時，查對編號、標本種類、臨床診斷、病理診斷。

（4）發報告時，查對患者身份。

7.醫學影像科（含心電圖、腦電圖、CT、MRI、放射治療、超聲、核醫學等部門）

（1）檢查時，查對檢查項目，姓名、年齡、科室、片號、部位、目的。

（2）治療時，查對治療項目，姓名、年齡、科室、部位、條件、時間、角度、劑量。

（3）使用造影劑時，執行藥品查對制度。

（4）發報告時，查對患者身份。

8.消毒供應中心

（1）回收器械包時，查對器械、器具的名稱、規格、數量及性能。

（2）滅菌后物品卸載時，查對包外膠帶變色與批量監測是否合格、包外信息（器械包名稱、滅菌日期、失效日期、滅菌鍋號、鍋次、包裝者）是否齊全，查對滅菌是否合格（壓力、溫度、時間等滅菌參數、包外指示物及批量監測），核查有無濕包及破損，有則不應儲存與發放。

（3）發放器械包時，查對器械包所屬科室名稱，確認無菌物品的有效性及包裝完好性。滅菌物品包裝的標識應注明物品名稱、滅菌日期、失效日期、滅菌器編號、滅菌批次及包裝者姓名等內容，滅菌效果的監測符合規范要求。核查封包是否嚴密，保持閉合完好性。

（4）發放植入物時，還應查對生物監測結果，合格后方可發放。緊急情況下滅菌植入物時，使用含第5類化學指示物的生物PCD進行監測，化學指示物合格可提前放行，生物監測的結果應及時通知通報使用部門。

十一、手術安全核查制度

（一）定義

指在麻醉實施前、手術開始前和患者離開手術室前對患者身份、手術部位、手術方式等進行多方參與的核查，以保障患者安全的制度。

（二）基本要求

1.醫療機構應當建立手術安全核查制度和標準化流程。

2.手術安全核查過程和內容按國家有關規定執行。

3.手術安全核查表應當納入病歷。

（三）手術安全核查制度實施細則

1.手術安全核查是由具有執業資質的手術醫師、麻醉醫師和手術室護士三方（以下簡稱三方），分別在麻醉實施前、手術開始前和患者離開手術室前，共同對患者身份和手術部位等內容進行核查的工作。

2.本制度適用于各級各類手術，其他有創操作可參照執行。

3.手術患者均應佩戴標示有患者身份識別信息的標識以便核查。

4.手術安全核查由手術醫師、麻醉醫師或護士主持，三方共同執行并逐項填寫《手術安全核查表》。

5.實施手術安全核查的內容及流程。

（1）麻醉實施前：三方按《手術安全核查表》依次核對患者身份（姓名、性別、年齡、病案號）、手術方式、知情同意情況、手術部位與標識、麻醉安全檢查、皮膚是否完整、術野皮膚準備、靜脈通道建立情況、患者過敏史、抗菌藥物皮試結果、術前備血情況、假體、體內植入物、影像學資料等內容。

（2）手術開始前：三方共同核查患者身份（姓名、性別、年齡）、手術方式、手術部位與標識，并確認風險預警等內容。手術物品準備情況的核查由手術室護士執行并向手術醫師和麻醉醫師報告。

（3）患者離開手術室前：三方共同核查患者身份（姓名、性別、年齡）、實際手術方式，術中用藥、輸血的核查，清點手術用物，確認手術標本，檢查皮膚完整性、動靜脈通路、引流管，確認患者去向等內容。

（4）三方確認后分別在《手術安全核查表》上簽名。

6.手術安全核查必須按照上述步驟依次進行，每一步核查無誤后方可進行下一步操作，不得提前填寫表格。

7.術中用藥、輸血的核查：由麻醉醫師或手術醫師根據患者情況，下達醫囑并做好相應記錄，由巡回護士與麻醉醫師共同核查。

8.住院患者《手術安全核查表》應歸入病歷中保管，非住院患者《手術安全核查表》由醫療機構負責保存至少十五年。

9.手術科室、麻醉科與手術室的負責人是本科室實施手術安全核查制度的第一責任人。

10.醫療管理部門應加強對本院手術安全核查制度實施情況的監督與管理，提出持續改進的措施并加以落實。

十二、手術分級管理制度

（一）定義

指為保障患者安全，按照手術風險程度、復雜程度、難易程度和資源消耗不同，對手術進行分級管理的制度。

（二）基本要求

1.按照手術風險性和難易程度不同，手術分為四級。具體要求按照國家有關規定執行。

2.醫療機構應當建立手術分級管理工作制度和手術分級管理目錄。

3.醫療機構應當建立手術分級授權管理機制，建立手術醫師技術檔案。

4.醫療機構應當對手術醫師能力進行定期評估，根據評估結果對手術權限進行動態調整。

（三）手術分級管理制度實施細則

1.手術分級。

主要根據手術過程的復雜性、風險性、難易程度和對手術技術的要求，把手術分為四級：

（1）四級手術：手術過程復雜，手術技術難度大，風險高的手術。

（2）三級手術：手術過程較復雜，手術技術難度較大，風險較高的手術。

（3）二級手術：手術過程復雜程度一般，有一定技術難度，有一定風險的手術。

（4）一級手術：手術過程簡單，手術技術難度低，風險較低的手術。

醫療機構應當根據國家和河北省發布的手術分級目錄，建立符合本醫療機構實際情況的手術分級參考目錄。依據《醫療機構手術分級管理辦法(試行)》規定，三級醫院重點開展三、四級手術。二級醫院重點開展二、三級手術。一級醫院、鄉鎮衛生院可以開展一、二級手術，重點開展一級手術。

2.手術（操作）醫師資質認定。

（1）醫療機構應當根據手術（操作）級別、專業特點、醫師實際被聘任的專業技術崗位和手術技能，組織本機構專家組對醫師進行臨床應用能力技術審核，審核合格后授予相應的手術權限。

（2）在急診或緊急情況下，為搶救患者生命，經治醫師可以越級進行手術，并及時向上級醫師和總值班匯報，不得延誤搶救時機。

（3）醫療機構制定醫師手術（操作）資質認定和動態管理辦法，明確醫師手術（操作）資質認定程序、標準。對符合條件的，應由醫師提交手術（操作）資格申請，由科室討論、科主任審批同意后，報醫療管理部門審核，醫療管理部門審核后交醫療技術管理委員會審批。

3.醫師手術（操作）資質管理。

醫師手術（操作）資質實行動態管理，每2年進行一次授權。醫務管理部門負責對醫師開展相關級別手術（操作）的情況監測、分析、評價，對每名醫師開展手術（操作）情況，包括手術（操作）例數、圍手術期死亡情況、并發癥和合并癥發生情況、非計劃重返情況、隨訪情況、醫療糾紛發生情況等進行評價。對同一類型手術（操作）一年內出現2次及以上技術能力問題造成醫療缺陷或糾紛時，需暫停該醫師該類型手術資格，造成嚴重后果的應降一級手術操作資質，直至取消手術（操作）資格，并在醫院備案；重新恢復手術（操作）級別，需個人和科室提出申請，經醫院醫療技術管理委員會考核后裁定。

4.手術（操作）醫師技術檔案。

醫師開展手術（操作）級別、定期評估授權情況計入醫師技術檔案。

十三、新技術和新項目準入制度

（一）定義

指為保障患者安全，對于本醫療機構首次開展臨床應用的醫療技術或診療方法實施論證、審核、質控、評估全流程規范管理的制度。

（二）基本要求

1.醫療機構擬開展的新技術和新項目應當為安全、有效、經濟、適宜、能夠進行臨床應用的技術和項目。

2.醫療機構應當明確本機構醫療技術和診療項目臨床應用清單并定期更新。

3.醫療機構應當建立新技術和新項目審批流程，所有新技術和新項目必須經過本機構相關技術管理委員會和醫學倫理委員會審核同意后，方可開展臨床應用。

4.新技術和新項目臨床應用前，要充分論證可能存在的安全隱患或技術風險，并制定相應預案。

5.醫療機構應當明確開展新技術和新項目臨床應用的專業人員范圍，并加強新技術和新項目質量控制工作。

6.醫療機構應當建立新技術和新項目臨床應用動態評估制度，對新技術和新項目實施全程追蹤管理和動態評估。

7.醫療機構開展臨床研究的新技術和新項目按照國家有關規定執行。

（三）新技術和新項目準入管理制度實施細則

1.新技術和新項目準入管理制度包括立項、論證、審批等管理程序。

2.實施者提出書面申請，科室討論通過，科主任審閱并簽字同意后報醫療管理部門。

3.醫療管理部門組織醫院醫療技術管理相關委員會及醫學倫理委員會進行討論，審議通過后方可立項實施。屬于限制臨床應用的醫療技術，由醫療管理部門按有關規定向衛生計生行政部門備案；禁止開展國家或省禁止臨床應用的醫療技術。

4.新技術和新項目的實施應有保障患者安全措施和風險處置預案。主管醫師必須向接受新技術和（或）新項目的患者履行相應的告知義務。

5.科室新技術和新項目小組密切關注新項目實施中可能出現的各種意外情況，積極妥善處理，做好記錄。過程中所遇到的各種問題，應及時向醫療管理部門反映。

6.科室每季度向醫療管理部門提交評估總結報告，內容要包含新技術核心項目的安全、質量、療效、經濟性等相關指標。醫療管理部門進行全程監管。

7.對不能按期完成的新技術新項目，項目主要完成人更換或其他原因導致新技術和新項目無法繼續進行的，項目負責人應向相應管理委員會詳細說明原因，由委員會決定延期、暫停或終止。

8.新技術和新項目按期完成，科室向醫療管理部門提交相關材料，由相關管理委員會組織審批，審批通過后轉為常規醫療技術進行管理。

十四、危急值報告制度

（一）定義

指對提示患者處于生命危急狀態的檢查、檢驗結果建立復核、報告、記錄等管理機制，以保障患者安全的制度。

（二）基本要求

1.醫療機構應當分別建立住院和門急診患者危急值報告具體管理流程和記錄規范，確保危急值信息準確，傳遞及時，信息傳遞各環節無縫銜接且可追溯。

2.醫療機構應當制定可能危及患者生命的各項檢查、檢驗結果危急值清單并定期調整。

3.出現危急值時，出具檢查、檢驗結果報告的部門報出前，應當雙人核對并簽字確認，夜間或緊急情況下可單人雙次核對。對于需要立即重復檢查、檢驗的項目，應當及時復檢并核對。

4.外送的檢驗標本或檢查項目存在危急值項目的，醫院應當和相關機構協商危急值的通知方式，并建立可追溯的危急值報告流程，確保臨床科室或患方能夠及時接收危急值。

5.臨床科室任何接收到危急值信息的人員應當準確記錄、復讀、確認危急值結果，并立即通知相關醫師。

6.醫療機構應當統一制定臨床危急值信息登記專冊和模板，確保危急值信息報告全流程的人員、時間、內容等關鍵要素可追溯。

（三）危急值報告制度實施細則

1.危急值項目和范圍。

醫療機構應制定本醫療機構檢驗科、醫學影像科、超聲科、病理科、心電圖室等可能危及患者生命的危急值報告項目及范圍，并定期調整。確定危急值報告項目和范圍時，應考慮不同專業科室對相關急危重癥搶救的需求，須經臨床評定認可，并在全院范圍內公開。

2.危急值報告登記制度。

醫療機構要建立危急值報告登記制度，規范報告流程，統一制定《危急值報告登記本》，明確登記項目，遵循“誰報告（接收），誰記錄”原則，減少信息傳遞環節，縮短信息傳遞時間，確保危急值信息報告全流程的人員、時間、內容等關鍵要素可追溯。各檢查、檢驗科室及臨床科室均應建立《危急值報告登記本》，詳細記錄危急值處理過程和相關信息。鼓勵醫療機構通過信息系統做好記錄，危急值采用電子報告方式時，須完整保留電子報告及接收確認記錄，并規定“確認接收的時限”。如臨床實驗室在規定時限內未收到“危急值接收確認信息”，須立即進行電話報告。危急值電子報告“確認接受時限”應由臨床組織評定，最長不宜超過30分鐘。

3.外送的檢驗標本或檢查項目存在危急值項目的，醫院應當和相關機構協商危急值的通知方式，并建立可追溯的危急值報告流程，確保臨床科室或患方能夠及時接收危急值。

4.“危急值”發現、確認、復檢、報告。

（1）檢驗科、醫學影像科、超聲科、病理科、心電圖室等工作人員應對檢驗檢查結果進行認真核查，及時發現“危急值”。

（2）發現檢驗檢查結果符合危急值報告范圍時，檢驗檢查人員應立即確認檢查儀器、設備是否正常，檢驗檢查過程是否符合操作規范，操作是否正確，質控是否在控；相關信息（包括患者姓名、科室、住院（門診）號、診斷、標本、檢測檢查項目等）是否有誤，儀器傳輸是否有誤；檢測的原始標本采集是否合格且儲存條件、儲存時間是否正確。

（3）在確認檢驗檢查過程中各環節無異常，檢測檢查系統處于正常狀態后，對檢驗標本若室內質控在控情況下，應對檢驗標本進行復檢，必要時須重新采集標本。

 （4）對檢驗標本復檢結果無誤后或非檢驗項目的“危急值”報告，實行雙人雙簽字確認，立刻通過電話報告患者就診科室的相關人員。并將“危急值”信息進行專冊登記記錄，在檢查檢驗報告單“危急值”項目處加蓋“危急值”提示章，報告單上標注“已通知”字樣。鼓勵有條件的醫療機構利用信息系統報告“危急值”。檢驗科、病理科應妥善保留標本以便備查。

5.危急值報告流程。

醫療機構應制定本醫療機構門診、住院患者檢驗檢查項目“危急值”報告流程。

（1）門診患者危急值報告流程：

門診在接到“危急值”報告時，報告接收人應當復讀、確認危急值結果，并在《危急值結果報告登記本》上詳細記錄患者唯一性識別信息、危急值項目名稱及危急值、報告接收時間(精確到分鐘)、報告人所在部門名稱及報告人識別信息、接收人所在部門名稱及接收人識別信息等。報告接收人應及時通知該患者的接診醫師。條件允許時可采用電子記錄程序。

接診醫師在接到“危急值”報告后，應及時通知患者或家屬取報告并及時就診；一時無法通知患者時，應及時向門診部或醫療管理部門報告，值班期間應向總值班報告。必要時醫療管理部門應幫助尋找該患者，并負責跟蹤落實。如果認為該結果與患者的臨床病情不相符或標本的采集有問題時，應立即與檢驗或檢查科室溝通，決定是否重新采集標本送檢或進行復查，對于需要復檢的項目，盡快安排復檢；如檢查結果與病情相符或對復查結果無異議，接診醫師應立即結合臨床情況采取相應措施。必要時，應及時報告上級醫師或科主任。接診醫師應將對“危急值”報告的處理過程記錄到門診病歷中。“危急值”報告接收人負責跟蹤落實，并做好相應登記。

（2）住院患者危急值報告流程：

 臨床科室接收到“危急值”報告后，報告接收人應當復讀、確認危急值結果，并在《危急值結果報告登記本》上詳細記錄患者唯一性識別信息、危急值項目名稱及危急值、報告接收時間(精確到分鐘)、報告人所在部門名稱及報告人識別信息、接收人所在部門名稱及接收人識別信息等。報告接收人應及時通知該患者的主管醫師或值班醫師。

①　主管醫師或值班醫師在接到“危急值”報告后，如果認為該結果與患者的臨床病情不相符或標本的采集有問題時，應立即與檢驗或檢查科室溝通后，決定是否重新留取標本送檢或進行復查，若需要復檢應盡快安排復檢；若結果與臨床病情相符或復查結果無異議，主管醫師或值班醫師應立即結合臨床情況采取相應措施，必要時應及時報告上級醫師或科主任。主管醫師或值班醫師應將對“危急值”報告的處理過程記錄到病程記錄中。“危急值”報告接收人負責跟蹤落實，并做好相應登記。條件允許時可采用電子記錄程序。

6.危急值項目和范圍的修訂或新增。

醫療機構應建立“危急值”項目和范圍的修訂或新增的制度和程序。

（1）臨床科室擬修訂“危急值”項目和范圍或申請新增“危急值”項目，按照規定程序向醫療管理部門提出申請。

（2）醫療管理部門組織相關臨床科室和檢查檢驗科室研究討論，形成一致意見。

（3）擬修訂或新增的危急值項目和范圍要在全院范圍內公開。

十五、病歷管理制度

（一）定義

指為準確反映醫療活動全過程，實現醫療服務行為可追溯，維護醫患雙方合法權益，保障醫療質量和醫療安全，對醫療文書的書寫、質控、保存、使用等環節進行管理的制度。

（二）基本要求

1.醫療機構應當建立住院及門急診病歷管理和質量控制制度，嚴格落實國家病歷書寫、管理和應用相關規定，建立病歷質量檢查、評估與反饋機制。

2.醫療機構病歷書寫應當做到客觀、真實、準確、及時、完整、規范，并明確病歷書寫的格式、內容和時限。

3.實施電子病歷的醫療機構，應當建立電子病歷的建立、記錄、修改、使用、存儲、傳輸、質控、安全等級保護等管理制度。

4.醫療機構應當保障病歷資料安全，病歷內容記錄與修改信息可追溯。

5.鼓勵推行病歷無紙化。

（三）病歷管理制度實施細則

1.醫療機構應當為所有接診（復診、初診）建立并書寫病歷，客觀、真實、完整記錄診療活動全過程。

2.醫療機構必須對病歷有適宜的編號系統，建議使用患者醫保卡號或身份證號作為病歷編號，以利于實現全省病歷互聯互通。病歷編號是患者在本院就診病歷檔案唯一及永久性編號。

3.實施電子病歷的醫療機構，要嚴格遵循《醫療機構電子病歷應用管理規范》《中醫電子病歷基本規范（試行）《河北省電子病歷應用管理規范實施細則（試行）》等相關規定，建立電子病歷的建立、記錄、修改、使用、存儲、傳輸、質控、安全等級保護等管理制度。

4.醫療機構應加強病歷管理，嚴格遵循《醫療機構管理條例》《醫療事故處理條例》和《醫療機構病歷管理規定》等法規，保證病歷資料客觀、真實、完整，嚴禁任何人涂改、偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取病歷。

5.醫療機構必須設置專門部門或者配備專（兼）職人員，負責全院病案（門診、急診、住院）的收集、整理和保管工作。患者住院期間，其病歷由所在病區負責統一、集中管理。

6.醫療機構應當要求醫師按照《病歷書寫基本規范》《中醫病歷書寫基本規范》《河北省病歷書寫規范（2013年版）》等規定書寫病歷，并加強病歷的內涵質量管理，重點是病歷（門急診、住院）的環節質量監控，為提高醫療質量與患者安全管理持續改進提供支持。

7.由病案管理人員在患者出院（死亡）后7個工作日內回收病歷，并在醫院規定時間內完成病歷的外觀質量檢查，完成病案的編碼、歸檔、上架等工作。

8.除涉及對患者實施醫療活動的醫務人員及醫療服務質量監控人員外，其他任何機構或個人不得擅自查閱患者的病歷；借閱病案要辦理借閱手續，按期歸還，不得涂改、轉借、拆散和丟失。除公、檢、法、醫保、衛生行政單位外，其它單位一般不予外借，持介紹信，經醫療管理部門核準，可以摘錄病史。

9.醫療機構應加強病歷安全管理，建立病歷的安全管理制度。病歷封存或提供病歷復印服務應符合《醫療機構管理條例》《醫療事故處理條例》《醫療機構病歷管理規定》等法規的規定。

10.本院醫師經醫療管理部門批準后，方可借閱死亡及有醫療爭議等特定范圍內的病歷，但不得借閱本人親屬及與本人存在利益關系的此類患者病歷。

11.門診病歷由患者自行保管，有條件的醫療機構可對門診病歷進行保管，門診病歷至少保存15 年。住院病歷至少保存30年。涉及患者個人隱私的內容應按照《中華人民共和國侵權責任法》《中華人民共和國統計法》等相關法律法規予以保密。

十六、抗菌藥物分級管理制度

（一）定義

指根據抗菌藥物的安全性、療效、細菌耐藥性和價格等因素，對抗菌藥物臨床應用進行分級管理的制度。

（二）基本要求

1.根據抗菌藥物的安全性、療效、細菌耐藥性和價格等因素，抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級。

2.醫療機構應當嚴格按照有關規定建立本機構抗菌藥物分級管理目錄和授予醫師抗菌藥物處方權限，并定期調整。

3.醫療機構應當建立全院特殊使用級抗菌藥物會診專家庫，按照規定規范特殊使用級抗菌藥物使用流程。

4.醫療機構應當按照抗菌藥物分級管理原則，建立抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理制度和具體操作流程。

（三）抗菌藥物分級管理制度實施細則

1.嚴格落實《抗菌藥物臨床應用管理辦法》(衛生部令第84號)，建立本機構抗菌藥物分級管理目錄，根據抗菌藥物特點、臨床療效、細菌耐藥、不良反應、當地經濟狀況、藥品價格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三類進行分級管理。

2.分級原則。

（1）非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；

（2）限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；

（3）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：

①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；

②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；

③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；

（4）價格昂貴的抗菌藥物。

醫療機構醫院藥事管理與藥物治療學委員會應按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（衛生部令第84號）等有關規定，在省級衛生計生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄基礎上，結合實際，制定本機構抗菌藥物分級管理目錄。

3.醫療機構應當嚴格落實抗菌藥物分級管理制度，建立本機構抗菌藥物遴選制度與供應目錄、嚴格按照抗菌藥物目錄采購供應和使用抗菌藥物。并定期開展抗菌藥物處方、醫囑點評，對抗菌藥物使用進行合理性評價。

4.醫療機構抗菌藥物應當由藥學部門統一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動。臨床上不得使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。

5.分級管理授權。

（1）高級專業技術職務任職資格的醫師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有初級專業技術職務任職資格的醫師，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。藥師經培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。

（2）二級以上醫療機構應當定期對醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理的培訓。醫師經本機構培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權。

（3）其他醫療機構依法享有處方權的醫師、鄉村醫生和從事處方調劑工作的藥師，由縣級以上地方衛生行政部門組織相關培訓、考核。經考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格。

（4）醫院管理部門應及時對醫務人員進行抗菌藥物臨床應用知識培訓，提高全院抗菌藥物管理和臨床應用水平。

6.建立抗菌藥物動態授權機制，定期開展抗菌藥物處方點評。

7.分級管理使用原則：

（1）醫療機構和醫務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。

（2）醫療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標本檢測結果未出具前，可以根據當地和本機構細菌耐藥監測情況經驗選用抗菌藥物，臨床微生物標本檢測結果出具后根據檢測結果進行相應調整。其中，接受非限制使用級、限制使用級、特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率分別不低于30%、50%、80%。

（3）醫療機構應當制定并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例；嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用；特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用；臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指證，經全院特殊使用級抗菌藥物會診專家庫的專業技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫師開具處方。

（4）全院特殊使用級抗菌藥物會診專家庫的專業技術人員由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業技術職務任職資格的醫師、藥師或具有高級專業技術職務任職資格的抗菌藥物專業臨床藥師擔任。

（5）因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于用藥24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續。

（6）醫療機構應當開展抗菌藥物臨床應用監測工作，分析本機構及臨床各專業科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。鼓勵有條件的醫院實行含酶抑制劑復合制劑的專檔管理。

（7）醫療機構應當充分利用信息化手段促進抗菌藥物合理應用。

8.抗菌藥物分級管理考核

（1）醫療機構應當定期組織相關專業技術人員對抗菌藥物處方、醫囑實施點評，并將點評結果作為醫師定期考核、臨床科室和醫務人員績效考核依據。

（2）應當對出現抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權。

（3）衛生計生行政部門應當將醫療機構抗菌藥物臨床應用情況納入醫療機構考核指標體系；將抗菌藥物臨床應用情況作為醫療機構定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視情況對醫療機構作出降級、降等、評價不合格處理。

（4）加強抗菌藥物重點藥物監控，加強對重點環節（如預防使用、治療藥物選擇、聯合使用、給藥方法及療程、特殊使用級抗菌藥物審批）的管理，要強化碳青霉烯類抗菌藥物以及替加環素等特殊使用級抗菌藥物管理。對于存在性價比低、療效無優勢、耐藥率高、安全隱患較大、或者違規使用等情況的抗菌藥物及時進行清退或更換。

十七、臨床用血審核制度

（一）定義

指在臨床用血全過程中，對與臨床用血相關的各項程序和環節進行審核和評估，以保障患者臨床用血安全的制度。

（二）基本要求

1.醫療機構應當嚴格落實國家關于醫療機構臨床用血的有關規定，設立臨床用血管理委員會或工作組，制定本機構血液預訂、接收、入庫、儲存、出庫、庫存預警、臨床合理用血等管理制度，完善臨床用血申請、審核、監測、分析、評估、改進等管理制度、機制和具體流程。

2.臨床用血審核包括但不限于用血申請、輸血治療知情同意、適應證判斷、配血、取血發血、臨床輸血、輸血中觀察和輸血后管理等環節，并全程記錄，保障信息可追溯，健全臨床合理用血評估與結果應用制度、輸血不良反應監測和處置流程。

3.醫療機構應當完善急救用血管理制度和流程，保障急救治療需要。

（三）臨床用血審核制度實施細則

1.嚴格貫徹落實《中華人民共和國獻血法》《醫療機構臨床用血管理辦法》《臨床輸血技術規范》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等相關法律法規和醫療機構臨床用血的有關規定，必須對血液資源加以保護、合理應用，避免浪費，杜絕不必要的輸血。

2.設立臨床用血管理委員會（二級以上醫院和婦幼保健院），負責本機構臨床合理用血管理工作。臨床用血管理委員會或工作組履行《醫療機構臨床用血管理辦法》賦予的職責。

3.輸血科在醫院臨床用血管理委員會的督導下，完成血液的預訂、接收、入庫、儲存、出庫等日常工作。依據庫存預警信息及時啟動血液庫存預警應急機制，每年根據實際情況對醫院血液庫存量進行科學、合理調整。按照標準操作規程，完成輸血前各項檢驗及交叉配血試驗，確保臨床用血安全。

4.臨床醫師和輸血醫技人員應嚴格掌握輸血適應證，正確應用成熟的臨床輸血技術和血液保護技術，包括成分輸血和自體輸血等。

5.嚴格履行輸血前告知義務。輸血治療前，經治醫生必須與患者或家屬談話，告知輸血的風險及相關事宜，簽署《輸血治療知情同意書》并入病歷。無家屬簽字的無自主意識患者需要緊急輸血時，應報醫療管理部門、總值班或主管院長同意備案并記入病歷。緊急用血時，需按照醫療機構自行制定的緊急用血管理制度執行。

6.輸血前，均應由主治醫師逐項填寫《臨床輸血申請單》，連同受血者血樣于預定輸血日期前送交輸血科備血。

7.臨床用血量審批及權限需按照《醫療機構臨床用血管理辦法》（衛生部令第85號）嚴格執行。

8.配血合格后，由醫護人員到輸血科取血，取血與發血雙方執行查對制度。

9.輸血前在患者床旁由2名醫護人員按照“三查八對”制度。用符合標準的輸血器進行輸血。

10.輸血時須注意觀察，確保輸血安全。疑為溶血性或細菌污染性輸血反應，應立即停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維護靜脈通路，及時報告上級醫師，在積極治療搶救的同時，做以下核對檢查：

（1）核對用血申請單、血袋標簽、交叉配血試驗記錄；

（2）核對受血者及供血者ABO血型、Rh（D）血型。用保存于冰箱中的受血者與供血者血樣、新采集的受血者血樣、血袋中血樣，重測ABO血型、Rh（D）血型、不規則抗體篩選及交叉配血試驗（包括鹽水相和非鹽水相試驗）；

（3）立即抽取受血者血液加肝素抗凝劑，分離血漿，觀察血漿顏色，測定血漿游離血紅蛋白含量；

（4）立即抽取受血者血液，檢測血清膽紅素含量、血漿游離血紅蛋白含量、血漿結合珠蛋白測定、直接抗人球蛋白試驗并檢測相關抗體效價，如發現特殊抗體，應作進一步鑒定；

（5）如懷疑細菌污染性輸血反應，抽取血袋中血液做細菌學檢驗；

（6）盡早檢測血常規、尿常規及尿血紅蛋白；

（7）必要時，溶血反應發生后5-7小時檢測血清膽紅素含量。

（8）對有輸血反應的患者，醫護人員應立即通知輸血科，并逐項填寫患者輸血不良反應回報單，并返還輸血科保存。輸血科每月統計上報醫療管理部門備案。

11.輸血完畢后，醫生、護士及時記錄，填寫醫院輸血記錄單并貼在病歷中，并將血袋送回輸血科至少保存一天。

12.醫療管理部門及臨床用血科室應定期組織檢查，總結分析，對發現的問題及時進行整改。護理部監管并考核全院護士輸血全過程的執行情況。

十八、信息安全管理制度

（一）定義

指醫療機構按照信息安全管理相關法律法規和技術標準要求，對醫療機構患者診療信息的收集、存儲、使用、傳輸、處理、發布等進行全流程系統性保障的制度。

（二）基本要求

1.醫療機構應當依法依規建立覆蓋患者診療信息管理全流程的制度和技術保障體系，完善組織架構，明確管理部門，落實信息安全等級保護等有關要求。

2.醫療機構主要負責人是醫療機構患者診療信息安全管理第一責任人。

3.醫療機構應當建立患者診療信息安全風險評估和應急工作機制，制定應急預案。

4.醫療機構應當確保實現本機構患者診療信息管理全流程的安全性、真實性、連續性、完整性、穩定性、時效性、溯源性。

5.醫療機構應當建立患者診療信息保護制度，使用患者診療信息應當遵循合法、依規、正當、必要的原則，不得出售或擅自向他人或其他機構提供患者診療信息。

6.醫療機構應當建立員工授權管理制度，明確員工的患者診療信息使用權限和相關責任。醫療機構應當為員工使用患者診療信息提供便利和安全保障，因個人授權信息保管不當造成的不良后果由被授權人承擔。

7.醫療機構應當不斷提升患者診療信息安全防護水平，防止信息泄露、毀損、丟失。定期開展患者診療信息安全自查工作，建立患者診療信息系統安全事故責任管理、追溯機制。在發生或者可能發生患者診療信息泄露、毀損、丟失的情況時，應當立即采取補救措施，按照規定向有關部門報告。

（三）信息安全管理制度實施細則

1.建立信息安全管理機制。醫療機構主要負責人是醫療機構患者診療信息安全管理第一責任人。建立由醫院主要院領導為組長、醫療主管院領導為副組長，醫療管理部門、病案管理部門、護理管理部門、藥學管理部門、科研教學管理部門及信息網絡部門為成員的診療信息安全管理委員會。

2.建立醫療信息訪問授權管理制度和流程，醫療信息的訪問包括借閱、編輯、修改、訪問、查詢等接觸患者診療信息的行為。

（1）醫療機構的紙質診療信息和醫療信息系統用戶權限采用職能部門統一管理、統一授權的原則，根據業務工作需要設置業務科室權限范圍。對新入職、下鄉、支援、進修、規培、轉崗、退休人員實行權限動態管理。授權操作人員應嚴格根據授權審批進行授權，禁止私自變更授權范圍。

（2）信息網絡部門建立工作人員和外來人員操作權限授權管理制度和流程，并與接觸患者診療信息的員工簽訂患者診療信息安全保密責任書。醫療機構應與醫療信息系統的軟件公司簽訂保密協議。

（3）醫療機構應使用有效的操作人員身份識別方式，使用用戶名、密碼登錄的，應采用強密碼登錄規則，有條件的可使用數字認證方式。醫務人員應妥善保管自己的用戶名、密碼或數字身份登錄的Ukey，不得泄露、丟失與外借。各相關職能部門應加強醫務人員身份登錄管理，嚴禁使用他人用戶名、密碼或Ukey登錄系統，確保患者診療信息的安全。

（4）各相關職能部門建立患者診療信息生成過程各環節的安全保護制度，防止診療過程中產生的患者診療信息的丟失和泄露。

（5）各職能部門定期對系統操作權限進行查核，發現授權錯誤或未及時終止的授權問題及時糾正。

3.建立患者診療信息全流程管理制度，確保患者診療信息管理全流程的時效性、真實性、連續性、完整性、準確性、穩定性、安全性和可溯源性。

（1）醫務工作人員應客觀、真實、準確、及時、完整記錄患者診療信息，對輸入計算機的數據時效性、真實性、連續性、完整性、準確性負責，不得隨意增減或刪除有效數據。

（2）建立患者診療信息創建、修改、歸檔等操作授權制度，確保患者診療信息可追溯性，嚴禁對后臺原始數據進行修改。

（3）信息網絡部門負責對醫療信息系統產生的患者診療信息的存儲、備份、安全防護等，健全技術設施、數據安全管理制度和應急預案，確保信息的可恢復性、患者診療信息的完整性、穩定性和可溯源性。

4.醫療機構應當建立患者診療信息安全保護制度和信息再利用的審批流程，明確醫務人員使用患者診療信息權限和授權部門。醫務人員應當遵循合法、依規、正當、必要的原則，不得擅自出售患者信息，不得未經批準擅自向他人或其他機構提供患者診療信息。

（1）建立健全對院內醫務工作人員因科研、教學、學術交流等對患者診療信息的復制的審批制度和流程，明確脫敏范圍。

（2）建立健全公安、監察、法院、審計、保險等機構對患者診療信息的調用的審批制度和流程，明確脫敏范圍。

（3）建立健全患者診療信息向社會團體、AI智能診斷代理機構、院外數據平臺、衛生行政部門附屬機構等以各種形式提供或上傳的審批制度和流程，明確脫敏范圍。

（4）其他非衛生行政部門之外的患者診療數據的復制、上報、上傳均應納入數據再利用的制度和流程，明確脫敏范圍。

（5）建立健全醫療設備工作站、從事醫療業務的計算機、帶有存儲功能的其他設備報廢處置前的患者診療數據處理制度和流程。

（6）任何人不得未經批準擅自向他人或其他機構提供患者診療信息。

（7）任何人不得擅自出售患者信息。

5.醫療機構應當實行信息安全等級保護和用戶使用權限劃分，明確授權部門及具體實施部門權限，并建立權限動態調整機制。定期開展患者診療信息安全自查工作，不斷提升患者診療信息安全防護水平，防止信息泄露、毀損、丟失。要建立患者診療信息系統安全事故責任追究機制，在發生或者可能發生患者診療信息泄露、毀損、丟失的情況時，應當立即采取補救措施，按照規定向有關部門報告。

（1）建立患者診療信息安全定期檢查機制，患者信息安全管理小組定期檢查各項制度落實情況和信息安全保護情況。

（2）建立患者診療信息系統安全事故責任追究機制。

（3）在發生或者可能發生患者診療信息泄露、毀損、丟失的情況時，應當立即采取補救措施，按照規定向有關部門報告。

6.醫療機構應當建立患者診療信息安全風險評估和應急工作機制，制定應急預案。

（1）各職能管理部門針對職責范疇，每年進行不少于一次的信息安全風險評估。對在醫療流程中可能產生的信息泄露、丟失、毀損的環節的不安全因素采取有效措施，提高信息保護能力。

（2）信息網絡部門圍繞醫療數據的安全保護，設定專職崗位，培養技術人才，建立健全各項運維制度。至少每年對醫療數據中心的安全措施進行技術評估，采取有效措施，確保患者診療數據的安全。

（3）醫療機構應有充分的預算保障數據中心的安全架構、設備、環境、供電等處于有效狀態。

（4）醫療機構應建立患者診療信息安全事故應急預案。