6 月30日，國家醫保局發布《2021 年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2021 年國家醫保藥品目錄調整申報指南》，標志著 2021 年醫保目錄調整工作正式拉開帷幕。

2021 年藥品目錄調整范圍如下：

（一）目錄外西藥和中成藥

符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以納入 2021 年藥品目錄評審范圍。

1、2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日（含，下同）期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。

2、2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化的藥品。

3、與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥。

4、納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。

符合上述條件的目錄外西藥和中成藥，一律由企業按程序申報，經審核通過后納入評審范圍。獨家藥品認定的截止日期為 2021 年 6 月 30 日。

（二）目錄內西藥和中成藥

符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的目錄內的藥品，納入2021年藥品目錄評審范圍。

1、調出目錄的藥品范圍。

（1）被國家藥監部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品。

（2）綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品。重點考慮 2016 年 1 月 1 日前進入目錄，且于 2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期間，在國家藥品采購平臺銷量較小的藥品。

2、調整支付標準藥品的范圍。

（1）處于協議有效期內，且按照協議需重新確定支付3標準的談判藥品。

（2）企業主動申報調整限定支付范圍的談判藥品。

（3）與同治療領域的其他藥品相比，價格或費用明顯偏高，且占用基金量較多的藥品。

工作程序及時間安排如下：

2021 年國家藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果 5個階段：

（一）準備階段（2021 年 6-7 月）

（二）申報階段（2021 年 7-8 月）

（三）專家評審階段（2021 年 8-9 月）

（四）談判階段（2021 年 9-10 月）

（五）公布結果階段（2021 年 10-11 月）

以下為政策原文：

一、目標任務

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅持以人民健康為中心，深化醫療保障制度改革，建立醫保藥品目錄動態調整機制，根據基金支付能力動態調整藥品目錄范圍，為新冠疫情防控常態化提供支撐，努力實現藥品目錄結構更加優化、管理更加科學規范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，推進醫保藥品治理體系和治理能力現代化，助力解決人民群眾看病就醫的后顧之憂。

二、調整范圍綜合考慮基本醫保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2021年藥品目錄調整范圍如下：

（一）目錄外西藥和中成藥

符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以納入 2021 年藥品目錄評審范圍。

1、2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日（含，下同）期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。

2、2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化的藥品。

3、與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥。

4、納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。

符合上述條件的目錄外西藥和中成藥，一律由企業按程序申報，經審核通過后納入評審范圍。獨家藥品認定的截止日期為 2021 年 6 月 30 日。

（二）目錄內西藥和中成藥

符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的目錄內的藥品，納入2021年藥品目錄評審范圍。

1、調出目錄的藥品范圍。

（1）被國家藥監部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品。

（2）綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品。重點考慮 2016 年 1 月 1 日前進入目錄，且于 2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期間，在國家藥品采購平臺銷量較小的藥品。

2、調整支付標準藥品的范圍。

（1）處于協議有效期內，且按照協議需重新確定支付3標準的談判藥品。

（2）企業主動申報調整限定支付范圍的談判藥品。

（3）與同治療領域的其他藥品相比，價格或費用明顯偏高，且占用基金量較多的藥品。

（三）其他

1、按規定將符合條件的中藥飲片納入調整范圍。

2、完善藥品目錄凡例，規范藥品名稱劑型，適當調整藥品甲乙類別、目錄分類結構、備注等內容。

三、工作程序

2021 年國家藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果 5個階段：

（一）準備階段（2021 年 6-7 月）

1、由國家醫保局牽頭，會同工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫藥局研究制定工作方案，確定目錄調整的原則、程序。征求有關方面意見后，正式實施。

2、修訂完善藥品評審指標體系、談判藥品續約規則等文件，通過座談會等形式充分征求企業等有關方面意見后執行。

3、改造完善企業申報、專家評審等信息化系統。

4、組建工作機構，健全工作機制，組建專家庫，制訂工作規則和廉政保密、利益回避等規定。

（二）申報階段（2021 年 7-8 月）

1、企業申報。

根據2021年藥品目錄調整范圍，接收符合條件的企業（含其他申報主體）按規定向國家醫保局提交必要的資料。

2、形式審查。

組織力量對企業提交的資料進行形式審查，審查結果分為“通過”和“不通過”。

3、公示。

對通過形式審查的藥品及企業提交的資料（主要包括藥品基本信息，以及有效性、安全性、創新性、公平性方面的有關信息）進行公示，接受社會各界監督。

4、反饋結果。

向申報企業正式反饋最終申報結果。

（三）專家評審階段（2021 年 8-9 月）

1、綜合組評審。

根據企業申報情況，建立評審藥品數據庫。論證確定評審技術要點。組織評審專家利用評審指標對藥品進行綜合評審，形成擬直接調入、擬談判調入、擬直接調出、擬可以調出、擬調整限定支付范圍等方面藥品的建議名單。

2、專業組評審。

組織專家利用評審指標對藥品進行論證和評價。同時，對于擬談判藥品，論證確定其談判主規格、參照藥品和限定支付范圍。

3、綜合組論證。

對專業組專家意見進行論證，最終確定直接新增調入、談判新增調入、直接調出、可以調出、調整限定支付范圍等方面的藥品名單。

4、反饋結果。

向申報企業反饋專家評審結果。

（四）談判階段（2021 年 9-10 月）

1、修訂完善談判藥品提交資料模板。

2、就擬納入談判的藥品征求相關企業意向。根據企業意向，組織其按要求提交談判材料。

3、組織測算專家通過基金測算、藥物經濟學等方法開展評估，并提出評估意見。

4、加強溝通交流。建立與企業的溝通機制，確定聯系人，對企業意見建議及訴求進行登記，及時回應。就藥品評估的思路和重點與企業進行面對面溝通，及時解決評估中遇到的問題。

5、談判專家根據評估意見與企業開展現場談判，確定全國統一的醫保支付標準，同步明確管理政策。

（五）公布結果階段（2021 年 10-11 月）

印發關于目錄調整的文件。公布藥品目錄調整結果，發布新版藥品目錄。

四、專家構成及職責

（一）評審專家

評審專家分為綜合組和專業組。綜合組評審專家由作風正、業務強、熟悉并熱心醫療保障事業、自愿參加目錄評審的醫藥學、藥物經濟學、醫保管理專家組成，主要負責論證確定藥品評審技術要點，對所有納入評審范圍的藥品提出評審意見。專業組評審專家由相關學術團體和行業學（協）會推薦，主要負責對本專業領域內藥品綜合組評審意見提出意見建議，并對擬談判藥品的談判主規格、參照藥品和限定支6付范圍等提出意見建議。

（二）測算專家

由地方醫保部門及相關單位推薦的醫保管理、藥物經濟學等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經濟學測算組，分別從醫?；鹩绊懞退幬锝洕鷮W評價兩方面針對談判藥品提出評估意見。

（三）談判專家

由醫保部門代表以及相關專家組成，負責與談判藥品企業進行現場談判。

五、監督機制

（一）主動接受各方監督

邀請紀檢監察機構參與準備、申報、評審、談判等全過程監督。主動接受社會大眾、新聞媒體、醫藥企業等的監督。公開發布工作方案，就藥品評審指標體系等廣泛征求有關方面意見建議，對通過形式審查的藥品及相關資料進行公示。加強與企業的溝通，通過召開座談會、面對面溝通等方式建立溝通機制，提高目錄調整工作的透明度。設立舉報電話和郵箱，接受各界投訴舉報。

（二）完善內控機制

明確工作崗位和人員責任，完善信息保密、利益回避、責任追究等紀律規范，確保目錄調整工作公正、安全、有序。

（三）強化專家監督

建立專家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評審、測算工作全程留痕，確保專家獨立、公正提出意見。