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@基層醫療機構,開展以下13種項目需"備案"

2026/1/12 10:18:20來源:藍盾學習


日常監管工作中,時常會遇到一些醫療機構對哪些情形需要“備案”,以及“備案”的相關要求不夠明確。下面,衛監君為你梳理了13種常見的“備案”。

1

開展非免疫規劃疫苗接種“備案” 

根據《中華人民共和國疫苗管理法》第四十四條第二款規定,縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門指定符合條件的醫療機構承擔責任區域內免疫規劃疫苗接種工作。符合條件的醫療機構可以承擔非免疫規劃疫苗接種工作,并應當報頒發其醫療機構執業許可證的衛生健康主管部門備案。

2

一級、二級實驗室“備案”

根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第二十五條規定,新建、改建或者擴建一級、二級實驗室,應當向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。

3

健康體檢項目目錄、外出健康體檢“備案” 

根據《健康體檢管理暫行規定》第七條規定,醫療機構根據衛生部制定的《健康體檢基本項目目錄》制定本單位的《健康體檢項目目錄》,并按照《健康體檢項目目錄》開展健康體檢。醫療機構的《健康體檢項目目錄》應當向登記機關備案;不設床位和床位在99張以下的醫療機構還應向登記機關的上一級衛生行政部門備案。第二十六條規定,醫療機構應當于外出健康體檢前至少20個工作日向登記機關進行備案。

4

抗菌藥物供應目錄“備案”

根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第十六條規定,醫療機構應當按照省級衛生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄,制定本機構抗菌藥物供應目錄,并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。醫療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規。未經備案的抗菌藥物品種、品規,醫療機構不得采購。特別提示:村衛生室開展靜脈輸液需要核準

5

臨床研究“備案”

根據《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》第十五條規定,醫療機構批準臨床研究項目立項后,應當在30日內向核發其醫療機構執業許可證的衛生計生行政部門(含中醫藥管理部門)進行臨床研究項目備案。

6

干細胞臨床研究“備案”

根據《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》第十五條規定,開展干細胞臨床研究項目前,機構應當將備案材料由省級衛生健康行政部門會同藥品監管部門審核后向國家衛健委與國家藥品監管局備案。

7

醫療美容項目“備案”


根據《醫療美容服務管理辦法》第十條規定,美容醫療機構和醫療美容科室開展醫療美容項目應當由登記機關指定的專業學會核準,并向登記機關備案。

美容醫療機構及開設醫療美容科室的醫療機構不得開展未向登記機關備案的醫療美容項目。各級地方人民政府衛生行政部門要加強對醫療美容項目備案的審核。發現美容醫療機構及開設醫療美容科的醫療機構不具備開展某醫療美容項目的條件和能力,應及時通知該機構停止開展該醫療美容項目。

8

限制類醫療技術“備案”

根據《醫療技術臨床應用管理辦法》第十一條規定,對限制類技術實施備案管理。醫療機構擬開展限制類技術臨床應用的,應當按照相關醫療技術臨床應用管理規范進行自我評估,符合條件的可以開展臨床應用,并于開展首例臨床應用之日起15個工作日內,向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。

根據《國家衛生健康委辦公廳關于印發國家限制類技術目錄和臨床應用管理規范(2022年版)的通知》(國衛辦醫發〔2022〕6號),國家限制類技術目錄包括12項:(1)異基因造血干細胞移植技術;(2)同種胰島移植技術;(3)同種異體運動系統結構性組織移植技術;(4)同種異體角膜移植技術;(5)性別重置技術;(6)質子和重離子加速器放射治療技術;(7)放射性粒子植入治療技術;(8)腫瘤消融治療技術;(9)心室輔助技術;(10)人工智能輔助治療技術;(11)體外膜肺氧合(ECMO)技術;(12)自體器官移植技術。

除了國家限制類技術外,省級衛生行政部門可以結合本行政區域實際情況,在國家限制類技術目錄基礎上增補省級限制類技術相關項目。根據《廣東省衛生健康委辦公室關于印發廣東省限制類技術目錄(2019年版)的通知》(粵衛辦醫函〔2019〕54號),廣東省限制類技術目錄包括20個一級目錄共101個二級目錄。

9

職業健康檢查、職業病診斷“備案”

根據《職業健康檢查管理辦法》第四條第一款規定,醫療衛生機構開展職業健康檢查,應當在開展之日起15個工作日內向省級衛生健康主管部門備案。備案的具體辦法由省級衛生健康主管部門依據本辦法制定,并向社會公布。

根據《職業病診斷與鑒定管理辦法》第七條第一款規定,醫療衛生機構開展職業病診斷工作,應當在開展之日起十五個工作日內向省級衛生健康主管部門備案。

10

義診活動“備案”


根據《衛生部關于組織義診活動實行備案管理的通知》(衛醫發〔2001〕第365號)第二點要求,縣級以上衛生行政部門負責對義診活動的備案、審查、監督和管理。義診組織單位原則上應組織本地區的醫務人員在本地區范圍內舉行義診,在開展義診活動前15~30日到義診所在地縣級以上衛生行政部門備案;需跨縣(區)、市(地、州)或省(自治區、直轄市)組織義診時,組織單位應在開展義診活動前15~30日分別向其所在地和義診所在地相應的縣(區)、市(地、州)、省(自治區、直轄市)衛生行政部門備案。

《國家衛生健康委辦公廳關于推進義診活動備案“跨省通辦”工作的通知》(國衛辦醫函〔2020〕1012號)要求各級地方衛生健康行政部門將義診活動備案作為重要內容,納入各級政務服務平臺統一建設管理,開辟“義診活動備案”專欄,開通網絡上傳備案材料的功能。

11

“三伏貼”處方用藥及穴位選擇“備案”

根據《國家中醫藥管理局關于加強對冬病夏治穴位貼敷技術應用管理的通知》(國中醫藥醫政發〔2013〕36號)第三點要求,“三伏貼”處方用藥及穴位選擇應由具有豐富臨床經驗的主治醫師以上專業技術任職資格的中醫類別執業醫師擬定,明確其禁忌癥及相關注意事項,并經本醫療機構倫理委員會審議后報上級衛生行政部門或中醫藥管理部門備案;醫療機構無倫理委員會的,應由核準其登記注冊的衛生行政部門或中醫藥管理部門組織相關專家論證審議并同意后備案。

12

臨床基因擴增“備案”

根據《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》第九條規定,醫療機構通過省級臨床檢驗中心或省級衛生行政部門指定機構組織的技術審核的,憑技術審核報告至省級衛生行政部門進行相應診療科目項下的檢驗項目登記備案。

13

傳統工藝配置中藥制劑、委托配制

中藥制劑、炮制中藥飲片“備案

根據《中醫藥法》規定,醫療機構僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種,向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制,不需要取得制劑批準文號。委托配制中藥制劑,應當向委托方所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。醫療機構炮制中藥飲片,應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案。


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