根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對非普拉宗片說明書【適應癥】、【用法用量】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】和【兒童用藥】項進行修訂。現將有關事項公告如下：

非普拉宗片說明書修訂要求

一、【適應癥】修訂為：風濕性關節炎、類風濕關節炎、肩周炎及牙痛。本品僅在其他非甾體抗炎藥無效或無法使用時才可使用。

二、【用法用量】修訂為：口服。一次0.2g（2片），一日2次，療程不超過7天。

三、【不良反應】修訂為：

根據上市后不良反應監測情況及文獻報道，非普拉宗的不良反應主要包括：

1.胃腸道損害：主要表現為惡心、嘔吐、食欲不振、腹痛、腹瀉、胃部不適，少數出現胃酸過多、返酸、消化不良、胃腸脹氣等；國外有胃腸道出血和穿孔的報道。

2.過敏反應：以皮疹、瘙癢居多。報告的皮疹包括斑丘疹、蕁麻疹、水皰疹、固定型藥疹等，可波及全身，嚴重者可出現大皰性表皮松解型藥疹、剝脫性皮炎、重癥多形性紅斑。少數患者出現過敏性紫癜、呼吸困難、喉頭水腫、過敏性休克。

3.神經系統損害：以頭暈、頭痛為主，其他包括眩暈、失眠、嗜睡、震顫等。

4.血液系統損害：個別患者出現白細胞減少體征。國外有白細胞減少、粒細胞減少、粒細胞缺乏、再生障礙性貧血等報道。

5.其他損害：本品可引起水腫，水腫以面部水腫為主，也可出現手足、下肢和全身性水腫。

四、【禁忌】項增加：“、【歲以下兒童禁用”。

五、【注意事項】增加以下內容：

1.品為吡唑酮類解熱鎮痛抗炎藥，此類藥品可能出現嚴重血液系統不良反應，如白細胞減少、粒細胞減少、粒細胞缺乏、再生障礙性貧血等。本品不宜長期使用，療程應控制在7天內。必要時應進行血液學檢驗。

2.本品可引起水腫，以面部、眶周、眼瞼、口唇水腫為主，也可出現手足、下肢和全身性水腫。非普拉宗所致水腫可能與其促進腎小管對鈉和水的重吸收，導致水鈉潴留有關，也可能與藥品的過敏反應有關。已經存在水腫或相關疾病（如充血性心力衰竭）的患者慎用。出現水腫應停用本品。

六、【兒童用藥】修訂為：本品禁用于14歲以下兒童。