通滯蘇潤江制劑說明書修訂要求

一、應增加警示語，內容應包括：

本品含秋水仙、司卡摩尼亞脂。

二、【不良反應】項應當包括：

1.消化系統：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐等，有肝生化指標異常的個例報告。

2.精神神經系統：頭痛、頭暈、失眠、局部麻木等。

3.皮膚及其附件：瘙癢、皮疹等。

4.心血管系統：心悸、胸悶等。

5.全身性反應：發熱、乏力、多汗、浮腫等。

三、【禁忌】項應當包括：

1.孕婦、哺乳期和經期婦女禁用。

2.對本品及組分過敏者禁用。

3.患有慢性腹瀉，痢疾者禁用。

四、【注意事項】項應當包括：

1.秋水仙為毒性藥材，含秋水仙堿等成分，當出現乏力、食欲減退、惡心、嘔吐或腹脹、腹瀉等不良反應時，應停藥并及時就醫。

2.女性患者在服藥期間及停藥以后數周內不得妊娠，備孕女性慎用。

3.痔瘡患者、過敏體質者慎用。

4.骨髓造血功能不全，嚴重心臟病，肝、腎功能不全及胃腸道疾病患者慎用。

5.服藥期間應定期進行血常規及肝、腎功能檢查。

6.本品嚴格按照藥品說明書規定的適應癥及用法、用量使用，不宜長期連續用藥。

7.不宜與免疫抑制劑、含有秋水仙堿成分的藥品合并使用。

五、【特殊人群用藥】項應當包括：

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【老年用藥】老年患者慎用。

【兒童用藥】尚無系統的兒童用藥安全性研究資料,兒童不建議使用。