案例介紹

超說明書用藥遭投訴

咳嗽怎么用了哮喘藥物？

2017年11月，一患兒家長因孩子咳嗽不止就診，兒科醫師診斷急性支氣管炎、咳嗽，給出治療方案，其中包括口服孟魯司特鈉咀嚼片。患兒家長發現該藥說明書上的適應癥為哮喘，認為醫師超過說明書上的適應癥用藥違反相關規范，遂引發投訴。

該院醫患關系協調部門經過查閱相關資料并向兒科主任了解情況后得知，雖然說明書未寫明，但孟魯司特鈉咀嚼片在臨床實踐中對于小兒咳嗽的治療有很好的效果，相關治療指南及專家共識均對該用法表示認可，且該藥也按照該院制度進行了臨床超說明書用藥備案。投訴人在得到該院解釋后再次至另一家醫院就診，另一家醫院專家也同樣給出使用該藥的治療方案。因此，反映人最終表示了理解。

法律分析

超說明書用藥法律定性不同

超說明書用藥確實在臨床工作中屬于較為常見但易被忽視，存在較大隱患的問題。我國法律法規還未對超說明書用藥有明確的規定。對超說明書用藥行為的法律定性不同的學者觀點不一，主要可歸納為以下三點。

根據《醫療機構管理條例實施細則》，特殊檢查、特殊治療的定義包括有一定危險性，可能產生不良后果的檢查和治療或者臨床試驗性檢查和治療。而超說明書用藥因安全性未得到證實，所以肯定具有一定危險性和試驗性，符合特殊治療的定義。該定義體現了超說明書用藥的顯著特征。

另外，根據《處方管理辦法》第六條第九款的規定，“藥品用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名”。因此，可以認為，超說明書用藥作為特殊治療，依據《醫療機構管理條例》第三十三條的規定，只要醫療機構在超說明用藥前向患者充分解釋說明，并取得了患者的同意及簽字，就應當將其認定為為了保障患者健康采取的特殊治療，屬于合法行為。

有學者認為，醫療行為要具有合法性，還需要醫療行為具有業務上的正當性，才能夠被正常化。我國《處方管理辦法》第14條規定，“醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方”。

《醫療機構藥事管理規定》第18條規定，“醫療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物”。因此，超說明書用藥違反了相關規章的明確規定，無法驗證其安全性和有效性，不具有業務上的正當性，無法阻卻其違法性。

幾乎所有的醫療行為，包括放射檢查、藥物治療、手術治療等，都會在一定程度上侵犯患者的身體或健康利益，通常情況下都符合違法的構成要件，具有違法性。

所謂醫療干預，本質上是利弊的權衡和選擇，即用相對較小的醫療侵害換取較大的醫療收益。但是基于符合緊急避險情況的存在，可以阻卻其違法性的產生。超說明書用藥的業務正當性事由包括緊急避險和被害人承諾。

緊急避險是指為了使國家、公共利益、本人或者他人的人身、財產和其他權利免受正在發生的危險，不得已采取的損害另一較小合法權益的行為。此時醫師選擇超說明書用藥，雖然可能會增加患者的用藥風險，但是為了保證患者的生命健康這一更大利益，符合緊急避險的條件，因此阻卻了超說明書用藥的違法性。

律師建議

超說明用藥的6大注意事項

在目前我國法律沒有明確定性的前提下，為了發揮超說明書用藥的積極作用，降低其風險，可以參考我國相關藥學會發布的專家共識，對臨床實踐中超說明用藥的適用進行管理：

1. 疾病影響患者生活質量或危及生命，無合理的可替代藥品。此時還要考慮超說明書用藥存在的風險以及不同治療方案對患者病情的治療效果，充分權衡利弊，選擇能最大限度保護患者健康的治療方法。

2. 用藥目的必須僅僅是為了患者健康利益。應將用藥目的進行嚴格限制，醫師應該嚴格遵從“良父義務”，從藥應以患者利益最大化為原則。

3. 有合理的醫學實踐證據。按照中國藥理學會在《超說明書用藥專家共識》中對超說明書用藥的證據推薦級別強度，選擇可靠度更高的用法，盡可能降低用藥風險。

4. 醫療機構應當建立院內的超說明書用藥管理制度，對超說明書用藥的院內申請備案流程進行明確。臨床醫師可申請超說明書用藥備案，申請時應當說明超說明書的用法、循證醫學證據等內容。經過藥事管理委員會同意的超說明書用藥方案，應當提報倫理委員會審核同意并在院內備案后使用。

5. 充分告知患者超說明書用藥的風險以及可采取的不同治療方案，保證患者理解并同意，簽署知情同意書。

6. 醫院應當加強對超說明書用藥的監督管理，監測超說明用藥發生不良反應的情況。藥事管理委員會應當定期對超說明書用藥的必要性進行重新評估，對院內超說明書用藥行為進行技術指導。