日前，國家藥品監(jiān)管理局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白說明書的公告》和《關(guān)于修訂養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書范本的公告》，要求修訂靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白說明書及養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書范本。

靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白方面，國家藥監(jiān)局決定對其說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【注意事項】、【老年用藥】等項進行修訂。

增加的警示語為“因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。”

不良反應(yīng)項增加內(nèi)容包括：同類的國外上市產(chǎn)品在超過5%的臨床試驗受試者中觀察到以下常見不良反應(yīng)：頭痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力、背痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、輸液部位反應(yīng)、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、高血壓、低血壓、心動過速等；本品及同類的國內(nèi)上市產(chǎn)品監(jiān)測到如下不良反應(yīng)/事件，畏寒、高熱、胸痛、不適、蒼白、乏力、眶周水腫、水腫、全身酸痛等，斑丘疹、紅斑性皮疹、局限性皮膚反應(yīng)、表皮松解、多發(fā)性紅斑、皮炎（如大皰性皮炎）、出汗增加等，過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、輸液反應(yīng)、過敏性休克等，紫紺、心悸、高血壓、心律失常等。

注意事項包括，監(jiān)測急性腎功能衰竭患者的腎功能，可能發(fā)生血栓性事件，可能發(fā)生無菌性腦膜炎綜合征，特別是在高劑量或快速輸注時，可能發(fā)生溶血性貧血。監(jiān)測溶血和溶血性貧血患者的臨床體征和癥狀等。

老年用藥項則修訂為：未進行該項試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻。在65歲以上的患者中，一般情況下，不超過推薦劑量，緩慢輸注。

國家藥監(jiān)局要求，各靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究。兩類藥品涉及生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

同時，養(yǎng)血清腦顆粒（丸）生產(chǎn)企業(yè)則應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書范本，提出修訂說明書的補充申請，于2019年3月20日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采取有效措施及時做好該品種使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。

附：靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說明書修訂要求

一、警示語

增加警示語：

因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。

二、【不良反應(yīng)】項

【不良反應(yīng)】項增加以下內(nèi)容：

1.國外臨床試驗

同類的國外上市產(chǎn)品在超過5%的臨床試驗受試者中觀察到以下常見不良反應(yīng)：頭痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力、背痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、輸液部位反應(yīng)、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、高血壓、低血壓、心動過速等。

2.國內(nèi)上市后監(jiān)測

本品及同類的國內(nèi)上市產(chǎn)品監(jiān)測到如下不良反應(yīng)/事件，由于這些不良反應(yīng)/事件是在無法確定總數(shù)的人群中自發(fā)報告的，因此不能準確估算其發(fā)生率：

（1）全身性損害：畏寒、高熱、胸痛、不適、蒼白、乏力、眶周水腫、水腫、全身酸痛等。

（2）皮膚及其附件損害：斑丘疹、紅斑性皮疹、局限性皮膚反應(yīng)、表皮松解、多發(fā)性紅斑、皮炎（如大皰性皮炎）、出汗增加等。

（3）免疫功能紊亂和感染：過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、輸液反應(yīng)、過敏性休克等。

（4）心血管系統(tǒng)損害：紫紺、心悸、高血壓、心律失常等。

（5）神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、昏迷、意識喪失、震顫、肌肉不自主收縮、感覺減退等。

（6）呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、呼吸暫停、喘息、喉頭水腫、呼吸功能不全、輸血相關(guān)急性肺損傷、低氧血癥等。

（7）血管損害和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎等。

（8）精神障礙：激越、精神障礙、嗜睡等。

（9）代謝和營養(yǎng)障礙：高血糖。（注：藥品成份中含糖類的，注明此項）

（10）血液系統(tǒng)損害：白細胞減少、中性粒細胞減少、粒細胞缺乏等。

3.國外上市后監(jiān)測

同類的國外上市產(chǎn)品還監(jiān)測到如下不良反應(yīng)/事件，由于這些不良反應(yīng)/事件是在無法確定總數(shù)的人群中自發(fā)報告的，因此不能準確估算其發(fā)生率：

（1）皮膚及其附件損害：史蒂文斯-約翰遜綜合征等。

（2）神經(jīng)系統(tǒng)損害：癲癇發(fā)作、無菌性腦膜炎等。

（3）呼吸系統(tǒng)損害：急性呼吸窘迫綜合征、肺水腫、支氣管痙攣等。

（4）血管損害和出凝血障礙：血栓形成等。

（5）血液系統(tǒng)損害：血漿黏度增加、溶血反應(yīng)等。

（6）泌尿系統(tǒng)損害：腎功能損害等。

三、【注意事項】項

【注意事項】項增加以下內(nèi)容：

1.監(jiān)測急性腎功能衰竭患者的腎功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。對于腎功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度輸注。易感患者使用本品可能引起腎功能異常。使用含蔗糖的本品患者，更易引起腎功能異常和急性腎功能衰竭。

2.可能發(fā)生血栓性事件。監(jiān)測有血栓形成事件已知危險因素的患者；對有高粘血癥風險患者的血液粘度進行基線評估。對于有血栓形成風險的患者，要在最小劑量下緩慢輸注。

3.可能發(fā)生無菌性腦膜炎綜合征，特別是在高劑量或快速輸注時。

4.可能發(fā)生溶血性貧血。監(jiān)測溶血和溶血性貧血患者的臨床體征和癥狀。

四、【老年用藥】項

【老年用藥】項修訂為：

未進行該項試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻。在65歲以上的患者中，一般情況下，不超過推薦劑量，緩慢輸注。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當一并進行修訂。）

附：養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書范本

養(yǎng)血清腦顆粒說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：養(yǎng)血清腦顆粒

漢語拼音：

【成份】

【性狀】

【功能主治】養(yǎng)血平肝，活血通絡(luò)。用于血虛肝旺所致頭痛，眩暈眼花，心煩易怒，失眠多夢。

【規(guī)格】每袋裝4克

【用法用量】口服。一次4克，一日3次。

【不良反應(yīng)】上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉、腹痛、胃燒灼感、口干、頭暈、頭痛、頭脹、耳鳴、心慌、心悸、血壓降低、肝生化指標異常等。

【禁忌】

1.孕婦禁用。

2.肝功能失代償患者禁用。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】

1.忌煙、酒及辛辣、油膩食物。

2.本品有輕度降壓作用，低血壓者慎用。

3.肝臟疾病患者慎用。

4.腎病、糖尿病等慢性病嚴重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

5.兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.當使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)停藥并及時就醫(yī)。

7.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

8.嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。

9.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標準】

【批準文號】

【說明書修訂日期】

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網(wǎng)址：

如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

養(yǎng)血清腦丸說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：養(yǎng)血清腦丸

漢語拼音：

【成份】

【性狀】

【功能主治】養(yǎng)血平肝，活血通絡(luò)。用于血虛肝旺所致頭痛，眩暈眼花，心煩易怒，失眠多夢。

【規(guī)格】每袋裝2.5克

【用法用量】口服。一次1袋，一日3次。

【不良反應(yīng)】上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉、腹痛、胃燒灼感、口干、頭暈、頭痛、頭脹、耳鳴、心慌、心悸、血壓降低、肝生化指標異常等。

【禁忌】

1.孕婦禁用。

2.肝功能失代償患者禁用。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】

1.忌煙、酒及辛辣、油膩食物。

2.本品有輕度降壓作用，低血壓者慎用。

3.肝臟疾病患者慎用。

4.腎病、糖尿病等慢性病嚴重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

5.兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.當使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)停藥并及時就醫(yī)。

7.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

8.嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。

9.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標準】

【批準文號】

【說明書修訂日期】

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網(wǎng)址：

如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系