復方甘草片、對乙酰氨基酚兩大品種修改說明書，一批人禁用、慎用，引發藥店鎮咳與感冒藥市場大震動。

復方甘草片，一批人禁用、慎用

3月3日，國家藥監局發布兩個公告，修訂復方甘草片和對乙酰氨基酚的說明書。

公告顯示，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對復方甘草片說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。

修改內容包括【警示語】中增加“本品含阿片粉，運動員慎用”、增加胃腸系統、皮膚及其附件、神經系統、全身性損害、呼吸系統、心血管系統等方面的不良反應；【禁忌】項包含“對本品及所含成份過敏者禁用、醛固酮增多癥患者禁用”。

此外，本次修訂說明書要求，【藥物相互作用】應包含服用本品時注意避免同時服用強力鎮咳藥。

檢索國家藥監局官網發現，以“復方甘草片”為關鍵詞搜索，共有36條記錄。但復方甘草片作為國內較早的鎮咳類藥品，可以說家庭常用。

對乙酰氨基酚，感冒藥中常見

對乙酰氨基酚，俗稱“撲熱息痛”，是家庭感冒藥中常見成份，又稱乙酰氨基酚、退熱凈等。

據研究顯示：對乙酰氨基酚之所以在感冒藥中常見，主要是其發揮的解熱鎮痛作用。

據悉，對乙酰氨基酚可以通過抑制環氧化酶，選擇性抑制下丘腦體溫調節中樞前列腺素的合成，導致外周血管擴張、出汗而達到解熱的作用，其解熱作用強度與阿司匹林相似；但它屬于外周性鎮痛藥，作用較阿司匹林弱，僅對輕、中度疼痛有效。同時，無明顯抗炎作用。

除此外，由于在感冒藥市場中應用廣泛，通過國家藥監局檢索發現，涉及上千藥品。

檢索國家藥監局官網發現，對乙酰氨基酚涉及3003條批文。相關劑型包括滴劑、顆粒、片劑等各種。其中，除去對乙酰氨基酚的復方制劑，共有2832條。

不良反應，近年較多

雖然對乙酰氨基酚作為低價藥市場占比并不算大，但由于復方制劑眾多，在感冒藥中應用廣泛。

所以，近些年，因為重復使用感冒藥而引起不良反應的案例眾多，由于超劑量使用原因而引起的肝腎損害案例并不少見。

幾種情況請避免：

一般來說，如果經常服用幾種藥物，請務必檢查它們是否均含有對乙酰氨基酚，以避免因為混搭使用藥物而引起的對乙酰氨基酚服用過量問題。

如果喝酒的同時服用對乙酰氨基酚會對你的肝臟造成更大的傷害。

如果患有慢性健康問題或肝臟疾病，可能更容易受到對乙酰氨基酚的不良健康影響。你的肝臟已經必須每天處理大量的化學物質，毒素和可能的病毒。

而長期服用含有對乙酰氨基酚的藥物也可能會對肝臟造成額外的壓力。

據通知顯示，常釋制劑處方藥說明書【不良反應】項增加“過量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷”、【禁忌】項增加“對本品過敏者禁用”。【注意事項】增加嚴重肝損傷、過敏體質者慎用，對本品過敏者禁用等內容。

同時，對乙酰氨基酚常釋制劑非處方藥【不良反應】項增加：

1.偶見皮疹。有報道，極少數患者使用對乙酰氨基酚可能出現致命的、嚴重的皮膚不良反應。

2.過量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。

除此外，【注意事項】增加以下內容：

1.當出現皮疹或過敏反應的其他征象時，如用藥后出現瘙癢、皮疹，尤其出現口腔、眼、外生殖器紅斑、糜爛等，應立即停藥并咨詢醫生。

2.過敏體質者慎用，對本品過敏者禁用。

3.因過量使用對乙酰氨基酚有引起嚴重肝損傷的報道，應嚴格按說明書使用。用藥期間如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，應立即停藥并就醫。建議對乙酰氨基酚口服一日最大量不超過2克。

4.應盡量避免合并使用含有對乙酰氨基酚或其他解熱鎮痛藥的藥品，以避免藥物過量或導致毒性協同作用。

對乙酰氨基酚緩釋制劑說明書修訂要求統一增加警示語“過量使用對乙酰氨基酚緩釋制劑可引起嚴重肝損傷，長期飲酒、肝功能異常者使用對乙酰氨基酚發生肝損傷的風險更高。”

其中，對乙酰氨基酚緩釋片、對乙酰氨基酚緩釋干混懸劑、氨酚氯雷偽麻緩釋片、氯雷氨酚偽麻緩釋片幾種制劑均修改說明書。

對乙酰氨基酚緩釋制劑說明書修訂要求

一、統一增加警示語

“過量使用對乙酰氨基酚緩釋制劑可引起嚴重肝損傷，長期飲酒、肝功能異常者使用對乙酰氨基酚發生肝損傷的風險更高。”

二、對乙酰氨基酚緩釋片

【用法用量】項下將用量修改為：“成人和12歲以上兒童一次1片，若持續發熱或疼痛，每8小時一次，24小時不超過3次。”

【不良反應】項下增加“過量服用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。”

【注意事項】項下增加“嚴格按說明書使用。成人或兒童過量服用無論是否出現不適癥狀，均應立即就診。”以及“N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。”

三、對乙酰氨基酚緩釋干混懸劑

【用法用量】項下將用量修改為：“成人和12歲以上兒童一次1包，若持續發熱或疼痛，每8小時一次，24小時不超過3次。”

【不良反應】項下增加“過量服用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。”

【注意事項】項下增加“嚴格按說明書使用。成人或兒童過量服用無論是否出現不適癥狀，均應立即就診。”以及“N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。”

四、氨酚氯雷偽麻緩釋片

【適應癥】項下刪除“季節性過敏性鼻炎”

【藥物過量】項下在“對乙酰氨基酚”段增加“N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。”

五、氯雷氨酚偽麻緩釋片

【適應癥】項下刪除“季節性過敏性鼻炎”

【不良反應】項下在“對乙酰氨基酚”段增加“長期使用、短期內超劑量使用對乙酰氨基酚均可造成嚴重肝損傷。”

【注意事項】項下增加“嚴重肝損傷：超劑量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷，故本品用量應嚴格按說明書應用；長期用藥應定時檢查肝生化指標。用藥期間如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，應立即停藥并就醫。N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。”

（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）