由于產品含有污染物N-亞硝基二甲胺（NDMA），4月1日，美國FDA要求藥品制造商立即從市場上撤回所有雷尼替丁（ranitidine，Zantac）的處方藥和非處方（OTC）藥物。

據悉，NDMA是一種可能引起人罹患癌癥的物質，經消化道、呼吸道吸收迅速，經皮膚吸收緩慢，主要引起肝臟損害。

FDA提到，在雷尼替丁中，NDMA會隨著時間推移、或在高于室溫環境中逐漸累積，增加到高于人體可接受的安全水平。

一份最新的測試和評估結果顯示，即使在正常存儲條件下，雷尼替丁藥品中的NDMA含量也會增加。

同時發現，在較高溫度（包括產品在使用過程中可能暴露于的室溫）下存儲，NDMA含量會顯著增加。

測試還表明，雷尼替丁產品越舊，或者生產上市的時間越長，NDMA的含量越高。

這些條件都可能會使雷尼替丁產品中的NDMA水平升高到超過患者每日可接受的攝入量的上限。

NO.1

據悉，雷尼替丁作為抗過敏藥物常用于抑制胃酸分泌，也可適用于蕁麻疹、濕疹等；是一種競爭性、可逆的組胺對胃壁細胞中組胺H2受體作用的抑制劑。

這個藥曾是胃病患者親密伙伴，是目前銷量最大的藥物，有統計顯示，此藥是制藥史第一個銷售過10億美元，第一個累計銷售額達500億美元的藥物。賽諾菲品牌藥Zantac于1983年首次獲得批準，一度躋身最暢銷藥物行列。2018年累計銷售收入TOP10藥物中，來自GSK的雷尼替丁位居第七名。

NO.2

據悉，雜質NDMA作為一種可能引起人罹患癌癥的物質，經消化道、呼吸道吸收迅速，經皮膚吸收緩慢，主要引起肝臟損害。

2018年由于在纈沙坦的原料藥中被發現并且長期使用可能導致癌癥風險增加，進而導致全球22個國家和地區召回已上市的各種沙坦類藥物。

早在2019年，FDA通過一項實驗室測試意識到雷尼替丁產品含有NDMA的雜質污染，不過發現雷尼替丁藥品中的NDMA含量較低。當時，該機構選擇了繼續進行了調查。

同年10月，韓國監管機構就表示，繼美國 FDA 9 月 13 日宣布在雷尼替丁藥物中檢測到含有低量的 N-二甲基亞硝胺（NDMA）雜質后，MFDS 已發現 7 種雷尼替丁原料中的 NDMA 含量超標。

同月賽諾菲自愿從美國和加拿大藥房召回其雷尼替丁產品，同時從包括CVS、Walgreens和Rite Aid在內的多家藥房零售商平臺撤回該藥物。此外，葛蘭素史克和諾華也召回或停止了雷尼替丁片劑的生產。

除韓國外，外媒稱，應加拿大衛生部的要求，在加拿大銷售雷尼替丁產品的公司已停止任何進一步的分銷，直到提供證據證明它們所含的NDMA含量不超過可接受的水平為止。

2019年9月，在線藥房及檢驗實驗室Valisure通報Zantac和其他治療胃灼熱藥物中存在潛在致癌雜質，并提交了一份公民請愿書，希望FDA召回賽諾菲的Zantac和所有其他雷尼替丁產品。

當月FDA發布警告，提醒公眾使用雷尼替丁藥物時可能存在風險，并提示醫生和患者考慮接受其他可替換雷尼替丁的OTC和處方藥治療。

目前，FDA已要求雷尼替丁制造商從市場上撤回該產品。

此外，FDA還建議，任何在使用雷尼替丁產品的人立即停用并扔掉這些藥物。如果有人被開了雷尼替丁，他們應該聯系他們的醫生并安排替代藥物。

對于那些希望繼續接受該藥物治療的患者，應考慮使用其他替代產品。

FDA目前在美國已經批準了多種具有與雷尼替丁相同或相似用途的藥物，包括法莫替丁（Pepcid）、西咪替丁（Tagamet）、艾美拉唑（Nexium）、蘭索拉唑（Prevacid）及奧美拉唑（Prilosec）。