兒童用藥安全始終是我們特別關注的話題，隨著藥品臨床應用評價和不良反應的監控和反饋，近年來國家藥品監督管理局（NMPA）陸續發布了一些藥品說明書的修訂公告，其中有不少與兒童密切相關，快來看看吧！

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鹽酸溴己新注射液說明書修訂

根據《國家藥品監督管理局關于修訂鹽酸溴己新注射劑說明書的公告》鹽酸溴己新注射液說明書應增加【警示語】：

【用法用量】修改為“靜脈滴注時使用5%葡萄糖稀釋”。

【兒童用藥】項修改為“未進行該項試驗。兒童慎用，尤其不推薦嬰幼兒使用”。

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蒲地藍消炎制劑說明書修訂

根據《國家藥品監督管理局關于修訂追風透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥說明書的公告（2018年第77號）》，蒲地藍消炎制劑說明書新增不良反應、禁忌及注意事項。

國家藥監局隨后發布的《關于修訂蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本的公告》，也展示了對這兩種蒲地藍非處方藥的說明書范本，其中在注意事項中明確：

孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下使用。

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含可待因感冒藥說明書修訂

根據《國家藥監局關于修訂含可待因感冒藥說明書的公告（2018年第63號）》對含可待因感冒藥說明書進行修訂：

【禁忌癥】中相關內容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。

【兒童用藥】中相關內容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”。

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呋喃唑酮片說明書修訂

根據《國家藥品監督管理局關于修訂呋喃唑酮片說明書的公告（2018年第43號）》國家藥品監督管理局決定對呋喃唑酮片說明書進行修訂。

增加【警示語】葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏性患者使用本品容易發生溶血性貧血，禁用于該人群。隨著用藥時間延長和用藥劑量的增加，容易發生不可逆的神經炎；呋喃唑酮可發生嚴重的皮膚反應，如血清病樣蕁麻疹等。

在【兒童用藥】項下增加以下內容：14歲以下兒童禁用。

在【注意事項】項下增加以下內容：動物實驗顯示呋喃唑酮對動物有致癌風險，但臨床至今未有對人類致癌的病例報道，建議使用時權衡利弊。

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清開靈注射液

國家藥品監督管理局根據《關于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復脈（凍干）說明書的公告》決定對清開靈注射劑〔清開靈注射液、注射用清開靈（凍干）〕說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

【警示語】內容應包括：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

【禁忌】項應當包括：

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雙黃連注射劑

根據《國家藥品監督管理局關于修訂雙黃連注射劑說明書的公告（2018年第31號）》決定對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍干）、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

應增加警示語，內容應包括：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用。

【禁忌】項應當包括：

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柴胡注射液

根據《國家藥品監督管理局關于修訂柴胡注射液說明書的公告（2018年第26號）》柴胡注射液的說明書應增加警示語且【禁忌】項應當包括：

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匹多莫德制劑說明書修訂

根據《國家藥品監督管理局關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告（2018年第30號）》 決定對匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說明書進行修訂。

其中【禁忌】項下應包含：

【用法用量】項應當包括： 3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。

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注射用賴氨匹林

《國家藥品監督管理局關于修訂注射用賴氨匹林的公告（2018年第11號）》決定對注射用賴氨匹林說明書進行修訂，并增加【警示語】：本品可導致過敏性休克、嚴重皮膚損害等不良反應。用藥過程中應密切監測，如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、哮喘、喉頭水腫、血壓下降等癥狀或體征，應立即停藥并及時治療。

【適應癥】由“用于發熱及輕、中度的疼痛”修改為“不適用于口服給藥的發熱及中度疼痛的治療”。

【不良反應】項中增加“瑞氏綜合征”的敘述：

【兒童用藥】修改為：16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征。

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祖師麻注射液說明書修訂

根據《國家藥品監督管理局關于修訂祖師麻注射液說明書的公告》（2018年第85號）【禁忌】項應增加以下內容:

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刺五加注射液說明書修訂

根據《國家藥品監督管理局關于修訂刺五加注射液說明書的公告》國家藥品監督管理局決定對刺五加注射液說明書警示語、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。其中【禁忌】項增加：