附件1

關節止痛膏處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：

上市后不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應：皮疹、瘙癢、潮紅、過敏或過敏樣反應、用藥部位發熱、疼痛、紅腫、水皰等。

二、【禁忌】項應當增加：

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.皮膚破損處禁用。

3.孕婦禁用。

三、【注意事項】項應當增加：

1.本品含有刺激性藥物，忌貼于創傷處，有皮膚病者慎用，皮膚過敏者停用。

2.本品含鹽酸苯海拉明，哺乳期婦女慎用。

3.過敏體質者慎用。

附件2

關節止痛膏非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：

上市后不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應：皮疹、瘙癢、潮紅、過敏或過敏樣反應、用藥部位發熱、疼痛、紅腫、水皰等。

二、【禁忌】項應當增加：

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.皮膚破損處禁用。

3.孕婦禁用。

三、【注意事項】項應當增加：

1.本品為外用藥

2.本品含有刺激性藥物，有皮膚病者慎用，皮膚過敏者停用。

3.本品含鹽酸苯海拉明，哺乳期婦女慎用。

4.青光眼、前列腺肥大患者應在醫師指導下停用。

5.兒童、老年患者應在醫師指導下使用。

6.本品不宜長期或大面積使用，用藥后皮膚過敏如出現瘙癢、皮疹等現象時，應停止使用，癥狀嚴重者應去醫院就診。

7.過敏體質者慎用。

8.本品性狀發生改變時禁止使用。

9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。