2023年12月6日，國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家疾控局三部門聯合印發《醫療監督執法工作規范(試行)》。《規范》規定了衛生監督人員對醫療機構資質行為用藥等的7大執法方向，在醫療行業合規化發展的大背景下，診所人在機構資質、人員執業技術范圍、醫療廣告、藥品器械管理、中醫藥服務、醫療質量等需加強合規建設，熟悉行業最新政策，避免產生違規法律責任和聲譽損失。
PART
01
醫療監督執法規范發布
涉診所行業7大項
對于診所行業，該《規范》文件主要提及醫療監督抽查方向7大項：
機構資質：監督執法人員查看《醫療機構執業許可證》正、副本或診所備案憑證；查看《醫療機構執業許可證》正副本或者中醫類診所備案憑證；
診療活動資質：查看特殊診療活動的執業登記許可，抽查醫療機構的診療行為和登記許可范圍是否符合；抽查中醫醫療機構開展的診療活動與診療科目、登記或備案等信息的符合情況；
醫療廣告資質：查看發布醫療廣告的醫療機構取得的《醫療廣告審查證明》和成品樣件；查看中醫醫療機構發布的中醫醫療廣告有無審查文件，核對發布內容與審查批準內容的一致性；
人員資質：醫療衛生人員依法取得相應的執業資格情況，醫師、護士等執業注冊情況，醫學文書（含處方），藥品和醫療器械使用、醫療技術實施，執業活動與醫療衛生人員執業資質的符合。
抽查美容主診、檢驗、母嬰保健技術服務、人類輔助生殖技術服務等執業活動的醫療衛生人員執業資質和培訓考核情況；
藥品、器械、技術管理：抽查醫療機構開展的限制類醫療技術、血液透析、醫療美容項目、臨床檢驗項目、健康體檢項目以及抗菌藥物供應目錄等備案情況。
查看藥品、醫療器械管理組織的設立文件和管理制度；
抽查藥品、醫療器械的購買、使用、不良事件監測與報告等資料
抽查抗菌藥物的采購、分級使用、處方權管理等資料；
中醫藥服務：
抽查開展針刺類技術、中醫微創技術、骨傷類技術、肛腸類技術、醫療氣功、冬病夏治穴位貼敷技術等中醫醫療技術相關制度執行情況；
抽查中醫醫療機構內中藥飲片的采購、驗收、保管、調劑、臨方炮制、煎煮等管理情況；
抽查膏方的處方開具、制備管理、臨床使用等是否符合規定。
醫療質量安全管理：醫療機構自查制度、醫療質量管理部門或人員的配備；病歷、處方、患者投訴、巡視、審計、醫保檢查等問題。
PART
02
《規范》第三章 監督執法內容及方法
醫療監督執法，是指縣級以上地方衛生健康行政部門及其委托的衛生健康監督機構依據相關法律、法規、規章對醫療機構及其醫療衛生人員開展診療活動情況進行監督檢查，并依法查處違法違規行為的活動。在第三章節，監督執法內容和方法上包括以下7項細節：
第一節 機構資質
第十五條 機構資質監督執法的主要內容包括：
（一）醫療機構執業許可、校驗或執業備案的情況；
（二）醫療機構開展診療活動與執業許可或備案范圍的符合情況。
第十六條 機構資質監督執法主要采取以下方法：
（一）查看《醫療機構執業許可證》正、副本或診所備案憑證；
（二）查看醫療機構開展的人體器官移植技術、母嬰保健技術、人類輔助生殖技術、互聯網診療、戒毒治療，以及人類精子庫設置、大型醫用設備配置等執業登記或許可情況；
（三）抽查醫療機構開展的限制類醫療技術、血液透析、醫療美容項目、臨床檢驗項目、健康體檢項目以及抗菌藥物供應目錄等備案情況；
（四）抽查醫療機構開展的診療活動與診療科目、登記或備案等信息的符合情況；
（五）抽查醫療機構與非本醫療機構人員或其他機構合作開展診療活動的協議、費用支付憑證等文件資料；
（六）抽查醫學研究項目活動與登記備案信息的符合情況；
（七）查看發布醫療廣告的醫療機構取得的《醫療廣告審查證明》和成品樣件，核對發布內容與成品樣件的一致性。
第二節 醫療衛生人員資質
第十七條 醫療衛生人員資質監督執法的主要內容包括：執業（助理）醫師、中醫（專長）醫師、執業護士、藥師（士）、技師（士）和鄉村醫生等醫療衛生人員依法取得相應的執業資格情況，醫師、護士等執業注冊情況。
第十八條 醫療衛生人員資質監督執法主要采取以下方法：
（一）抽查執業（助理）醫師、中醫（專長）醫師、鄉村醫生、外國醫師、港澳臺醫師、護士、技師（士）、藥學人員等醫療衛生人員的資質情況；（二）抽查醫學文書（含處方），藥品和醫療器械使用、醫療技術實施、證明文件和鑒定文書出具，以及相關記錄登記等執業活動與醫療衛生人員執業資質的符合情況；
（三）抽查開展人體器官移植技術、美容主診、檢驗、母嬰保健技術服務、人類輔助生殖技術服務、人類精子庫、干細胞臨床研究等執業活動的醫療衛生人員執業資質和培訓考核情況。
第三節 醫療技術臨床應用管理
第十九條 醫療技術臨床應用管理監督執法的主要內容包括：
（一）醫療技術臨床應用管理組織建立、制度制定及工作落實情況；
（二）醫療技術臨床應用和研究管理情況；
（三）醫療技術臨床應用報告和公開情況；
（四）開展人體器官移植及限制類醫療技術等醫療技術符合相關技術管理規范情況；
（五）是否開展禁止類醫療技術；
（六）限制類醫療技術備案及開展數據信息報送情況。
第二十條 醫療技術臨床應用管理監督執法主要采取以下方法：
（一）抽查醫療技術臨床應用管理組織的設立文件，以及開展醫療技術評估、倫理審查、手術分級管理、醫師授權、檔案管理等保障醫療技術臨床應用質量安全制度的制定及落實情況；
（二）抽查實施醫療技術的主要專業技術人員、關鍵設備設施及重要輔助條件與醫療技術管理規范的符合情況；
（三）抽查實際開展的醫療技術與技術目錄等相關管理規范要求的符合情況，查看醫療機構是否違法違規開展禁止類技術；
（四）抽查醫療機構限制類醫療技術臨床應用情況，對比各級衛生健康行政部門公布的相關備案信息及在各省級衛生健康行政部門醫療技術臨床應用信息化管理平臺登記的個案信息；
（五）抽查開展人體器官移植技術的醫療機構主要專業技術人員、關鍵設備設施及重要輔助條件與醫療技術管理規范的符合情況，活體器官移植管理要求落實情況；
（六）查看臨床研究項目的倫理審查管理、獲取知情同意、費用收取、規范開展等情況；
（七）查看醫療技術臨床應用情況報告記錄、數據上傳和相關技術信息的公開情況。
第二十一條 母嬰保健技術服務監督執法的主要內容包括：
（一）母嬰保健技術服務開展情況；
（二）人類輔助生殖技術服務開展情況；
（三）人類精子庫技術服務開展情況；
（四）禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠規定落實情況；
（五）母嬰保健技術服務相關制度制定及落實情況；
（六）婚前醫學檢查服務開展情況；
（七）出生醫學證明管理情況。
第二十二條 母嬰保健技術服務監督執法主要采取以下方法：
（一）查看母嬰保健技術服務許可校驗、制度建立、與第三方檢驗機構的合作協議等資料；
（二）抽查門診日志、手術記錄、住院病歷、超聲醫學影像檢查記錄、產前篩查與診斷相關記錄、出生醫學證明管理和簽發、新生兒疾病篩查記錄等資料、終止妊娠藥品用藥檔案；
（三）查看人類輔助生殖技術服務許可校驗情況、醫學倫理委員會的倫理討論記錄等資料；
（四）抽查人類輔助生殖技術服務的病歷資料、實驗室記錄、配子、合子及胚胎的冷凍使用銷毀等記錄；
（五）查看人類輔助生殖技術應用的身份識別、取精（卵）流程、設施設備運行及試劑耗材使用等情況；
（六）抽查人類精子庫供精者篩選檔案、精液采集、檢驗、凍存、供精、運輸、受精者妊娠結局反饋等記錄；查看人類精子庫檔案管理及保存情況；
（七）抽查婚前醫學檢查相關記錄；
（八）查看非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠制度建立、標志設置；抽查受術者身份信息登記、查驗情況、終止妊娠藥品用藥檔案登記情況；查看醫學需要胎兒性別鑒定診斷報告等資料。
第五節 藥品、醫療器械臨床使用
第二十三條 藥品、醫療器械臨床使用監督執法的主要內容包括：
（一）藥品的管理和使用情況；
（二）醫療器械的管理和使用情況。
第二十四條 藥品、醫療器械臨床使用監督執法主要采取以下方法：
（一）查看藥品、醫療器械管理組織的設立文件和管理制度；
（二）抽查藥品、醫療器械的購買、使用、不良事件監測與報告等資料；
（三）抽查醫療用毒性藥品、麻醉藥品和精神藥品的購買、儲存、使用、登記、處方保存、回收、銷毀等資料；
（四）抽查抗菌藥物的采購、分級使用、處方權管理等資料；
（五）抽查臨床使用大型醫療器械以及植入和介入醫療器械的使用記錄。
第六節 中醫藥服務
第二十五條 中醫藥服務監督執法的主要內容包括：
（一）中醫醫療機構執業許可、校驗或備案情況；
（二）醫療機構開展中醫藥服務的情況；
（三）中醫醫療廣告發布與審查文件的符合情況；
（四）中醫藥醫療衛生人員執業行為的情況；
（五）中醫醫療技術規范開展情況；
（六）中藥藥事管理情況。
第二十六條 中醫藥服務監督執法主要采取以下方法：
（一）查看《醫療機構執業許可證》正副本或者中醫類診所備案憑證；
（二）抽查中醫醫療機構開展的診療活動與診療科目、登記或備案等信息的符合情況；
（三）查看中醫醫療機構發布的中醫醫療廣告有無審查文件，核對發布內容與審查批準內容的一致性；
（四）抽查開展針刺類技術、中醫微創技術、骨傷類技術、肛腸類技術、醫療氣功、冬病夏治穴位貼敷技術等中醫醫療技術相關制度執行情況；
（五）抽查中醫醫療機構內中藥飲片的采購、驗收、保管、調劑、臨方炮制、煎煮等管理情況；
（六）抽查膏方的處方開具、制備管理、臨床使用等是否符合規定。
第七節 醫療質量安全管理
第二十七條 醫療質量安全管理監督執法的主要內容包括：
（一）醫療質量管理部門以及專（兼）職人員配備情況；
（二）醫療質量管理制度、醫療安全保障和醫療信息安全措施的制定及落實情況；
（三）醫療質量安全相關信息報送情況；
（四）醫學文書（含處方）的書寫和管理情況；
（五）醫療糾紛的預防與處理情況。
第二十八條 醫療質量安全管理監督執法主要采取以下方法：
（一）查看醫療機構自查管理的工作制度、年度計劃和年度總結等資料；查看機構自查工作的開展、整改、評估、報告、獎懲和公示等情況；
（二）抽查醫療質量安全、醫療信息安全、投訴管理、醫療糾紛、醫療事故等管理部門或人員的配備，核心制度、醫療護理質量安全、相關醫患溝通、預防和處理預案、報告制度等制定及落實情況；
（三）抽查病歷，查看病歷書寫情況以及病歷保管、查閱、復制、封存等符合國家相關規定；
（四）抽查處方，查看處方的權限、開具、書寫、調劑、保管、登記等符合相關規定的情況；
（五）抽查患者投訴、媒體曝光、巡視、審計、醫保檢查等反映或發現問題的整改落實情況。
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