一、起草背景  
　　（一）《醫療事故處理條例》實施以來的主要成效。一是建立了醫療糾紛預防的制度體系。衛生計生行政部門按照《醫療事故處理條例》（以下稱原《條例》）的規定，制定了醫療質量管理、醫療事故報告、醫院投訴管理等一系列管理制度，各級各類醫療機構也建立健全了本機構內部相關的規章制度，在保障患者合法權益的同時，加強醫療機構及醫務人員風險防范意識。二是建立起專業的醫療事故技術鑒定體系。原《條例》對鑒定的組織、程序、鑒定專家、鑒定程序等進行了明確的規范，確定了醫學會醫療事故鑒定的法律地位。原《條例》出臺后，醫學會建立了國家—省—市三級醫療事故技術鑒定工作體系，完善了醫療事故技術鑒定程序和操作流程，協助化解了大量的醫療糾紛案件。三是確定了醫療事故的賠償原則和標準。原《條例》建立了醫療事故賠償機制，依據醫療事故等級、醫療過失行為在醫療事故損害后果中的責任程度、醫療事故損害后果與患者原有疾病狀況之間的關系等方面的因素進行賠償，對賠償的項目、原則、計算方法、標準、期限等內容進行了明確的規定，為醫療事故的賠償提供了法律依據。四是提高了醫患雙方的法律意識。原《條例》實施后，醫療機構和醫務人員依法執業意識不斷提高；原《條例》凸顯了對患者權利的保護，為醫療糾紛處理提供了法律依據，促進了患者提高依法維權的法律意識。五是強化了衛生計生行政部門對醫療事故預防與處理的監督和處罰職能。原《條例》及配套文件的出臺，規范了各級衛生計生行政部門和各級各類醫療機構在醫療事故預防與處理方面的職責，并對相關的違法違規行為進行了處罰規定，加大了衛生計生行政部門的監督管理力度。 
　　（二）原《條例》實施以來出現的問題。一是原《條例》中醫療事故損害賠償已不適用。二是衛生計生行政部門處理醫療糾紛被質疑公正性。三是醫療糾紛非訴訟處理途徑不暢，容易引發“大鬧大賠、小鬧小賠、不鬧不賠”等不良現象。 
　　（三）修訂原《條例》的工作基礎。一是醫療糾紛處理的國際經驗提供了借鑒。許多國家和地區在非訴訟途徑解決醫療糾紛方面展開了有益的探索，并積累了豐富的理論和實踐經驗：美國、日本通過行業協會與保險公司解決醫療糾紛，并通過積極發展調解、仲裁等訴訟外糾紛解決機制來緩解法院的壓力；德國注重以調解方式解決醫療糾紛，在行業協會下設醫療事故調解處，使調解更具專業性；臺灣地區將調解設置為法定訴訟前置程序，減少不必要的訴訟。二是部分省對醫療糾紛預防和處理立法工作進行了積極的嘗試。近年來，天津、浙江、湖南、廣東、貴州、上海、江西、寧波等省市相繼出臺了醫療糾紛預防和處理的地方性法規、規章，對有效預防及處理醫療糾紛，保護醫患雙方的合法權益起到了積極作用。三是醫療糾紛人民調解和醫療風險分擔機制初步形成了良好的工作基礎。2014年人民調解醫療糾紛6.6萬起，醫療糾紛人民調解成功率在85%以上。2014年人民法院新收醫療事故損害賠償案件19944件，審結18340件。各地積極探索建立以醫療責任保險為主，醫療風險互助金、醫療意外險等多種形式并存、互為補充的醫療風險分擔機制，初步形成了醫療糾紛第三方調解和第三方賠付的調賠結合方式。2013年,全國共有6千多個二級以上醫療機構參加了醫療責任險，占二級以上醫療機構總數的60%。 
　　

二、修訂原則 
　　一是將以人民調解為主體，院內調解、司法調解、醫療風險分擔機制有機結合、相互銜接的“三調解一保險”的醫療糾紛預防與處理制度上升為法規。二是解決法律、法規間的不協調問題，做好與《侵權責任法》、《民法通則》、《人民調解法》等有關法律的銜接。三是醫療糾紛處理與行業分開，民事處理與行政處理分開。 
　　

三、主要修訂內容 
　　新《條例》共六章，增加了“醫療糾紛調解”一章，刪除了“醫療事故的賠償”一章，將原“醫療事故技術鑒定”一章與“醫療事故行政處理與監督”一章合并為“醫療事故監督與技術鑒定”，將“罰則”修改為“法律責任”。 
　　（一）規范醫療糾紛民事處理途徑，解決醫療糾紛民事處理中賠償和鑒定兩個“二元化”的問題。一是醫療糾紛處理增加人民調解的渠道，規定了醫療糾紛民事處理的3條途徑是：醫患協商、人民調解和司法訴訟。二是刪除了原《條例》“醫療事故的賠償”，解決與《侵權責任法》醫療損害民事賠償標準不一致的問題，并對醫療損害鑒定提出了原則性方案。三是強化衛生計生行政部門行政監管職責。衛生計生行政部門不再直接進行醫療糾紛民事賠償的處理，同時增加規定：對重大醫療糾紛，衛生計生行政部門應當進行現場指導、協調，引導醫療糾紛當事人依法解決糾紛。 
　　（二）借鑒國際上同行評價的通行做法，衛生行業對醫療事故進行認定，作為行政處理的重要依據。以高標準、高技術性的同行評價，為衛生計生行政部門行政處理醫療機構和醫務人員提供專業依據。10余年來，醫學會醫療事故技術鑒定工作漸趨成熟，已經形成擁有1500名專職醫鑒工作人員、年鑒定1萬余例次的鑒定體系。新《條例》繼續沿用該體系，對是否構成醫療事故及事故分級做出專業判斷。嚴格、專業的同行評價可以有效推動臨床醫學的科學發展，使醫務人員在臨床工作中減少顧慮，為廣大人民群眾提供高水平的醫療服務。 
　　（三）將維護正常醫療秩序、構建和諧醫患關系工作成果納入法制化軌道。一是借鑒司法實踐經驗，患方當事人提出賠償請求的，醫患雙方當事人原則上應當通過人民調解、訴訟等渠道解決，將醫療糾紛處理由醫院內引向醫院外。二是對醫療糾紛人民調解進行規范。強調醫療糾紛人民調解的專業性，在醫療糾紛人民調解中，設定了啟動專家咨詢和醫療損害鑒定的要求，為人民調解明晰責任，提供專業意見，保護醫患雙方合法權益。三是對建立完善醫療風險分擔機制進行了原則性規定。醫療機構應當參加醫療責任保險；要求醫療責任保險承保機構應當協同醫療機構、醫療糾紛人民調解組織，及時參與醫療糾紛的處理，并加強機制創新，改善服務，按照合同及時理賠。四是強化依法維權。強調了醫療機構內禁止實施擾亂醫療秩序的行為，明確了相關處置措施，遏制涉醫違法犯罪，維護正常醫療秩序。