6月27日，國家藥監局藥品審評中心就“含可待因類感冒藥說明書修訂要求”公開征求意見，意見征求時間為1個月。

藥品審評中心此次公開征求“含可待因類感冒藥說明書修訂要求”是源于美國FDA近期梳理了阿片類藥物（尤其是可待因和氫可酮）用于兒童鎮咳的治療背景、臨床應用趨勢、嚴重不良反應及濫用情況。

經專家論證會表決，認為含有可待因及氫可酮的感冒鎮咳藥在18歲以下人群中使用其風險高于獲益，要求將含可待因或氫可酮的阿片類感冒鎮咳處方藥適應癥范圍限制在18歲及以上成人。

因此，借鑒國際其他監管機構的監管策略及風險信息，藥品審評中心擬決定將含阿片類成分的用于感冒或過敏引起咳嗽的藥物禁用于18歲以下兒童和青少年。

醫藥地方臺從原國家藥監總局官網獲悉，2017年1月4日，原總局便發布了《總局關于修訂含可待因藥品說明書的公告（2016年第199號）》，決定對含可待因藥品說明書“不良反應”、“禁忌”、“兒童用藥”、“孕婦及哺乳期婦女用藥”等項進行修訂。

其中，在“禁忌癥”項里增加的內容為“12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；已知為CYP2D6超快代謝者禁用”。在“兒童用藥”項下，應注明“12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。”另外，對于用于鎮痛的含可待因藥品，在“兒童用藥”項下再增加“本品僅用于急性（短暫的）中度疼痛的治療，且只有當疼痛不能經其他非甾體抗炎藥（如對乙酰氨基酚或布洛芬）緩解時才可使用。”等內容。

而此次將在《總局關于修訂含可待因藥品說明書的公告（2016年第199號）》的基礎上，將含可待因藥品說明書進一步修訂要求予以公布。具體如下：