近日，食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對煙酸類調(diào)脂藥品〔包括：煙酸緩釋制劑（包括緩釋片、緩釋膠囊）、阿昔莫司制劑（包括膠囊、分散片）、維生素E煙酸酯制劑（包括膠囊、膠丸、軟膠囊）、肌醇煙酸酯制劑（包括片、軟膏）、甘露醇煙酸酯片〕五類藥品說明書中的【注意事項】、【藥物相互作用】等項進(jìn)行修訂。

據(jù)了解，這五類藥品的說明書修訂要求中，注意事項中均增加了“一項研究報道，服用煙酸加laropiprant的中國患者聯(lián)合使用辛伐他汀后，其肌病和橫紋肌溶解癥的發(fā)生率相比白種人較高”。

而藥品說明書中藥物相互作用、禁忌、孕婦及哺乳期婦女用藥均有不同程度的修訂。食藥監(jiān)局提醒臨床醫(yī)師，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀煙酸類調(diào)脂藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險分析。

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附件1：煙酸緩釋制劑說明書修訂要求

本說明書修訂要求適用于我國已上市的所有煙酸緩釋制劑，包括煙酸緩釋片、煙酸緩釋膠囊。

一、【注意事項】增加：“服用煙酸與他汀類藥物（即3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A [HMG-CoA] 還原酶抑制劑），肌肉毒性的風(fēng)險將增加。一項研究報道，服用煙酸加laropiprant的中國患者聯(lián)合使用辛伐他汀后，其肌病和橫紋肌溶解癥的發(fā)生率相比白種人較高”。

二、【藥物相互作用】增加：“當(dāng)煙酸與他汀或貝特類藥物聯(lián)合應(yīng)用時應(yīng)謹(jǐn)慎，因為有煙酸與這類降脂藥聯(lián)合應(yīng)用時骨骼肌肉事件增加的報道”。

附件2：阿昔莫司制劑說明書修訂要求

本說明書修訂要求適用于我國已上市的所有阿昔莫司制劑，包括阿昔莫司膠囊、阿昔莫司分散片。

一、【禁忌】增加：“嚴(yán)重腎損傷（肌酐清除率小于30ml/min）禁用”。

二、【注意事項】增加：“阿昔莫司的結(jié)構(gòu)與煙酸相關(guān)。同時服用煙酸與他汀類藥物（即3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A [HMG-CoA] 還原酶抑制劑），肌肉毒性的風(fēng)險將增加。一項研究報道，服用煙酸加laropiprant的中國患者聯(lián)合使用辛伐他汀后，其肌病和橫紋肌溶解癥的發(fā)生率相比白種人較高”。

三、【孕婦及哺乳期婦女用藥】明確：“孕婦及哺乳期婦女禁用”。

四、【藥物相互作用】增加：當(dāng)阿西莫司與他汀或貝特類藥物聯(lián)合應(yīng)用時應(yīng)謹(jǐn)慎，因為有煙酸（阿西莫司結(jié)構(gòu)類似物）與這類降脂藥聯(lián)合應(yīng)用時骨骼肌肉事件增加的報道。

附件3：維生素E煙酸酯制劑、肌醇煙酸酯制劑和甘露醇煙酸酯制劑說明書修訂要求

本說明書修訂要求適用于我國已上市的所有維生素E煙酸酯制劑、肌醇煙酸酯制劑、甘露醇煙酸酯制劑，包括維生素E煙酸酯膠囊、維生素E煙酸酯膠丸、維生素E煙酸酯軟膠囊、肌醇煙酸酯片、肌醇煙酸酯軟膏和甘露醇煙酸酯片。

一、【注意事項】增加：“本品的結(jié)構(gòu)與煙酸相關(guān)。同時服用煙酸與他汀類藥物（即3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A [HMG-CoA] 還原酶抑制劑），肌肉毒性的風(fēng)險將增加。一項研究報道，服用煙酸加laropiprant的中國患者聯(lián)合使用辛伐他汀后，其肌病和橫紋肌溶解癥的發(fā)生率相比白種人較高”；

二、【藥物相互作用】增加：“本品結(jié)構(gòu)與煙酸類似，當(dāng)與他汀或貝特類藥物聯(lián)合應(yīng)用時應(yīng)謹(jǐn)慎，因為有煙酸與這類降脂藥聯(lián)合應(yīng)用時骨骼肌肉事件增加的報道”。