★CFDA已批準的適應證：

1. 治療絕經后骨質疏松癥

2. 治療Paget’s 病（變形性骨炎）

★FDA批準的適應證：

1. 治療絕經后骨質疏松癥

2. 預防絕經后骨質疏松癥

3. 治療男性骨質疏松癥

4. 治療及預防糖皮質激素誘發的骨質疏松癥

5. 治療Paget’s ?。ㄗ冃涡怨茄祝?/span>

★依據：

1. 美國FDA 已批準唑來膦酸5mg，一年一次可用于治療及預防絕經后骨質疏松癥；治療男性骨質疏松癥；治療及預防糖皮質激素導致的骨質疏松癥；以及變形性骨炎；

2. 歐盟已批準唑來膦酸5mg，一年一次可用于治療絕經后婦女及男性骨質疏松癥；治療糖皮質激素導致的骨質疏松癥以及變形性骨炎

3. 中華醫學會骨質疏松和骨礦鹽疾病分會：原發性骨質疏松癥診療指南 (2017)。

★Micromedex^®證據級別：

1. 治療絕經后骨質疏松癥:

有效性：Class I

推薦等級：Class IIb

證據等級：Category B

2. 預防絕經后骨質疏松癥

有效性：Class IIa

推薦等級：Class IIb

證據等級：Category B

3. 治療男性骨質疏松癥

有效性：Class IIa

推薦等級：Class IIb

證據等級：Category B

4. 治療及預防糖皮質激素誘發的骨質疏松癥

有效性：成人/兒童Class IIa

推薦等級：成人/兒童Class IIb

證據等級：

成人：Category B

兒童：Category C

5. 治療Paget’s ?。ㄗ冃涡怨茄祝?/span>

有效性：Class I

推薦等級：Class IIb

證據等級：Category B

★CFDA已批準的適應證：

1. 治療絕經后骨質疏松癥

2. 治療男性骨質疏松癥

★FDA批準的適應證：

1. 預防和治療絕經后骨質疏松癥

2. 治療男性骨質疏松癥

3. 治療糖皮質激素誘導的骨質疏松癥

4. 治療Paget’s ?。ㄗ冃涡怨茄祝?/span>

★依據：

1、美國FDA 批準阿侖膦酸鈉的適應證包括：1）預防和治療絕經后骨質疏松，2）治療男性骨質疏松以增加骨量， 3） 治療糖皮質激素誘導的骨質疏松（GIOP），4）治療Paget’s 骨病。

2、中華醫學會骨質疏松和骨礦鹽疾病分會。原發性骨質疏松癥診療指南。中華骨質疏松和骨礦鹽疾病雜志。2017 年9 月第10 卷第5 期。

3、中華醫學會風濕病學分會。糖皮質激素誘導的骨質疏松診治的專家共識。中華風濕病學雜志2013 年6月第17 卷第6 期363-368。

★Micromedex^®證據級別：

1. 治療絕經后骨質疏松癥

有效性：Class I

推薦等級：Class IIa

證據等級：Category A

預防絕經后骨質疏松癥

有效性：Class I

推薦等級：Class IIa

證據等級：Category B

2. 治療男性骨質疏松癥

有效性：Class I

推薦等級：Class IIa

證據等級：Category B

3. 治療糖皮質激素誘導的骨質疏松癥

有效性：Class I

推薦等級：Class IIa

證據等級：Category B

4. 治療Paget’s ?。ㄗ冃涡怨茄祝?/span>

有效性：Class I

推薦等級：Class IIa

證據等級：Category B

★CFDA已批準的適應證：

1. 治療骨折高風險的絕經后骨質疏松癥

★FDA批準的適應證：

1. 治療絕經后婦女骨折高發風險

2. 治療具有骨折高風險的原發性或性激素不足相關骨質疏松癥

3. 治療具有骨折高風險的糖皮質激素誘導的骨質疏松癥

★依據：

1. 美國FDA 已批準特立帕肽注射液20mcg，每日皮下注射一次可用于治療絕經后婦女骨折高發風險、男性骨質疏松癥以及糖皮質激素導致的骨質疏松癥；

2. 歐盟已批準特立帕肽注射液20mcg,，每日皮下注射一次可用于治療絕經后婦女骨折高發風險、男性骨質疏松癥以及糖皮質激素導致的骨質疏松癥；

3. 日本已批準特立帕肽注射液20mcg，每日皮下注射一次可用于治療絕經后婦女骨折高發風險、男性骨質疏松癥以及糖皮質激素導致的骨質疏松癥。

★Micromedex^®證據級別：

1. 治療絕經后婦女骨折高發風險

有效性：Class IIa

推薦等級：Class IIb

證據等級：Category B

2. 治療具有骨折高風險的原發性或性激素不足相關骨質疏松癥

Micromedex®無相關證據等級推薦。

3. 治療具有骨折高風險的糖皮質激素誘導的骨質疏松癥

有效性：Class IIa

推薦等級：Class IIb

證據等級：Category B

★CFDA已批準的適應證：

1.治療絕經后骨質疏松癥

★FDA批準的適應證：

美國 FDA1998 年批準對慢性腎病透析患者的低鈣血癥以及由此產生的代謝性骨病的治療；治療甲狀旁腺功能減退癥等。

★依據：

1. 美國FDA1998 年批準對慢性腎病透析患者的低鈣血癥以及由此產生的代謝性骨病的治療；治療甲狀旁腺功能減退癥。

2. 歐洲藥物說明書：用于糾正腎性骨營養不良患者的鈣磷代謝異常；治療絕經后婦女的骨質疏松癥；

3. 日本說明書：用于治療骨質疏松癥；慢性腎功能不全；甲狀旁腺功能低下；佝僂病、骨軟化癥；

4. 中華醫學會骨質疏松和骨礦鹽疾病分會：原發性骨質疏松癥診療指南 (2017)。

★Micromedex^®證據級別：

1.治療絕經后骨質疏松癥

有效性：Class IIa

推薦等級：Class IIb

證據等級：Category B

2、慢性腎病透析患者的低鈣血癥以及由此產生的代謝性骨病的治療

有效性：Class I

推薦等級：Class IIa

證據等級：Category B

3、治療甲狀旁腺功能減退癥

成人/1 歲以上兒童：

有效性：Class I

推薦等級：Class IIa

證據等級：Category B

5 mg 唑來膦酸，每年一次靜脈滴注，在美國FDA 和歐盟EMA 批準的適應證包括預防及治療絕經后婦女的骨質疏松癥、治療男性骨質疏松癥、治療GIOP 以及治療Paget’s?。欢鳦FDA 批準的適應證僅有治療絕經后婦女的骨質疏松癥和Paget’s 病。

阿侖膦酸鈉得到美國FDA 批準用于GIOP，但此適應證并沒有得到CFDA 的批準。阿侖膦酸鈉維D3 在阿侖膦酸鈉的基礎上加入了普通維生素D3，相比單用阿侖膦酸鈉可以更好地提高維生素D 水平和各關鍵部位骨密度，符合國內外權威指南推薦的抗骨質疏松標準干預方案。

特立帕肽的國外適應證包括具有骨折高風險的原發性或性激素不足相關骨質疏松癥、具有骨折高風險的GIOP。美國FDA、歐盟以及日本均已批準特立帕肽注射液20 mcg，每日皮下注射一次可用于治療絕經后婦女骨折高發風險、男性骨質疏松癥以及GIOP。而國內只批準用于治療骨折高風險的絕經后骨質疏松癥。

骨化三醇國外已批準的適應證為：治療老年性骨質疏松癥（指老年男性）以及治療成人骨質疏松癥（根據年齡、癥狀適當增減）。美國FDA 批準用于對慢性腎病透析患者的低鈣血癥以及由此產生的代謝性骨病的治療，治療甲狀旁腺功能減退癥； 歐洲藥物說明書指出用于糾正腎性骨營養不良患者的鈣磷代謝異常，治療絕經后婦女的骨質疏松癥；日本說明書指出用于治療骨質疏松癥（根據年齡、癥狀適當增減），慢性腎功能不全，甲狀旁腺功能低下，佝僂病、骨軟化癥。而國內只批準用于治療絕經后骨質疏松癥。

如果改變說明書適應證，需要嚴格的審批，且花費大量時間和費用，如此一來往往滯后于臨床需求；如果局限于說明書，則可能使抗骨質疏松藥物的臨床應用受到嚴重限制。

文章綜合整理自廣東省藥學會.廣東省抗骨質疏松藥物超藥品說明書用法專家共識.2018-9-13.