第二十九條　醫師應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。

在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫學證據的藥品用法實施治療。醫療機構應當建立管理制度，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核，嚴格規范醫師用藥行為。

已批準的適應證

治療高膽固醇血癥和冠心病。

說明書之外的用法

1.用于沒有冠心病的臨床表現但有多個危險因素（年齡、吸煙、高血壓、低HDL-C、早發冠心病家族史）的成年人，或沒有冠心病臨床表現但有多個危險因素（視網膜病變、蛋白尿、吸煙、高血壓）的2型糖尿病患者，降低心肌梗死風險，降低腦卒中風險。給藥劑量，10~80mg，每日1次；推薦起始劑量10mg，每日1次。

2.適用于PCI圍術期預防心血管事件。

依據等級

1.用于沒有冠心病的臨床表現但有多個危險因素（年齡、吸煙、高血壓、低HDL-C、早發冠心病家族史）的成年人，或沒有冠心病臨床表現但有多個危險因素（視網膜病變、蛋白尿、吸煙、高血壓）的2型糖尿病患者，降低心肌梗死風險，降低腦卒中風險。

《中國缺血性腦卒中和短暫性腦缺血發作二級預防指南》《2014AHA/ASA卒中和TIA二級預防指南》都是ⅠA推薦。

美國FDA批準阿托伐他汀用于沒有冠心病臨床表現但有多個危險因素（年齡、吸煙、高血壓、低HDL-C、早發冠心病家族史）的成年人，或沒有冠心病臨床表現但有多個危險因素（視網膜病變、蛋白尿、吸煙、高血壓）的2型糖尿病，降低心肌梗死風險，降低腦卒中風險。Micromedex有效性、推薦等級和證據強度：

有效性等級：Class Ⅱa，證據支持有效（Evidence Favors Efficacy）；

推薦等級：Class Ⅱa，大多數情況下推薦（Recommended，In Most）；

證據強度：Category A。

阿托伐他汀糖尿病合作研究（collaborative atorvastatin diabetes study，CARDS）顯示：至少有1個危險因素（視網膜病、蛋白尿、吸煙或者高血壓），且低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平＜160mg/dl，而無心血管疾病史的2型糖尿病患者，使用他汀類藥物可以使腦卒中的發生率降低。因此《中國缺血性腦卒中和短暫性腦缺血發作二級預防指南》推薦在嚴格控制血糖、血壓的基礎上聯合他汀類藥物可以降低腦卒中的風險（Ⅰ級推薦，A級證據）。

強化降低膽固醇預防腦卒中（stroke prevention by aggressive reduction in cholesterol levels，SPARCL）研究發現，強化他汀類藥物治療可顯著降低腦卒中和TIA的相對危險。盡管他汀類藥物治療組患者的出血性腦卒中有所增加，但致死性出血性腦卒中則沒有明顯增加。且作為一級預防的藥物，長期的他汀類藥物治療在心腦血管顯著獲益的同時并不顯著增加腦出血的風險。因此，《中國缺血性腦卒中和短暫性腦缺血發作二級預防指南》推薦伴有多種危險因素（冠心病、糖尿病、未戒掉的吸煙、代謝綜合征、腦動脈粥樣硬化病變但無確切的易損斑塊或動脈源性栓塞證據或外周動脈疾病之一者）的缺血性腦卒中和TIA患者，如果LDL-C＞2.07mmol/L，應將LDL-C降至2.07mmol/L以下或使LDL-C下降幅度＞40%（Ⅰ級推薦，A級證據）。

2.適用于PCI圍術期預防心血管事件  美國FDA未批準阿托伐他汀用于PCI圍術期預防心血管事件。Micromedex有效性、推薦等級和證據強度：

有效性等級：Class Ⅱb，證據支持有效（Evidence Favors Efficacy）。

推薦等級：Class Ⅱb，在某些情況下推薦使用（Recommended，In Some）。

證據強度：Category B。

摘要：對13項隨機對照研究（n=3 341）的meta分析發現，與對照組（n=1 649）相比，PCI術前（平均在術前12小時）給予短期大劑量他汀（阿托伐他汀80mg，n=1 692）預防治療，使圍術期心肌梗死（PMI）絕對發生率降低5%（高劑量他汀組為6.8%，對照組為11.9%）。

一項意大利的多中心隨機雙盲安慰劑對照試驗（ARMYDA-RECAPTURE; n=383）顯示，與對照組相比，在PCI術前給予負荷劑量的阿托伐他汀可顯著降低正在長期服用他汀的ACS或穩定型心絞痛患者術后30天內MACE事件的發生率。

一項隨機研究（the Naples Ⅱ；n=668）顯示，與無他汀治療的ACS患者相比，PCI術前給予負荷劑量的阿托伐他汀能夠顯著降低圍術期心肌梗死發生率。

一項隨機安慰劑對照試驗（ARMYDA，n=171）顯示，ACS患者在PCI術前給予短期的他汀治療可改善臨床預后。