2月25日，國家藥監局發布《關于修訂質子泵抑制劑類藥品說明書的公告》，決定對包括奧美拉唑口服單方制劑在內的多種質子泵抑制劑類藥品說明書的內容進行統一修訂。

公告要求，相關藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照質子泵抑制劑類藥品說明書修訂要求，于2022年5月 24日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

附：奧美拉唑口服單方制劑說明書修訂要求

（包括奧美拉唑腸溶膠囊、奧美拉唑腸溶片、奧美拉唑鈉腸溶片、奧美拉唑鎂腸溶片）

一、【不良反應】應包含

低鎂血癥（低鎂血癥也可能與低鉀血癥有關；嚴重低鎂血癥可能導致低鈣血癥）

髖部、腕部或脊柱骨折

艱難梭菌相關性腹瀉

二、【注意事項】應包含

1.艱難梭菌相關性腹瀉

已發表的觀察性研究表明，質子泵抑制劑（PPI）治療可能會增加艱難梭菌相關性腹瀉的風險，尤其是住院患者。如果腹瀉不改善，應考慮該診斷。

2.與氯吡格雷的相互作用

應避免本品與氯吡格雷聯合使用。氯吡格雷是一種前體藥物，其活性代謝產物抑制血小板聚集。與奧美拉唑等藥物聯合用藥時，后者抑制CYP2C19活性，可影響氯吡格雷代謝為活性代謝產物。80mg奧美拉唑與氯吡格雷聯合使用,可降低氯吡格雷的藥理活性，即使兩者相隔12小時給藥。當使用本品時，應考慮使用其他藥物進行抗血小板治療（見【藥物相互作用】）。

3.骨折

多項已發表的觀察性研究表明，質子泵抑制劑（PPI）治療可能增加骨質疏松相關骨折（髖骨、腕骨或脊柱）的風險。接受高劑量（定義為每日多次給藥）和長期（1年或更久）PPI治療的患者，骨折風險增加。患者應根據醫療情況使用最低劑量和最短療程的PPI治療。對于有骨質疏松相關骨折風險的患者，應根據相關治療指南處理。

4.低鎂血癥

在接受質子泵抑制劑（PPI）治療至少3個月（絕大多數治療1年后）的患者中，罕見無癥狀和有癥狀的低鎂血癥病例報告。嚴重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癲癇發作。對于大多數患者，糾正低鎂血癥需補鎂并停用PPI。

預期需延長PPI治療或有合并用藥如地高辛或可能導致低鎂血癥的藥物（如利尿劑），需要考慮定期監測血鎂濃度。

三、【藥物相互作用】應包含

氯吡格雷：健康受試者中的研究結果顯示，氯吡格雷（300 mg負荷劑量/75 mg日維持劑量）和奧美拉唑（每日80 mg口服）之間的藥代動力學（PK）/藥效學（PD）相互作用，導致氯吡格雷活性代謝產物的暴露量平均下降46%，并導致血小板聚集的最大抑制作用（ADP誘導）平均下降16%。關于奧美拉唑和氯吡格雷PK/PD相互作用在重大心血管事件的臨床意義，觀察性研究和臨床研究有不一致的數據報告。應避免同時使用奧美拉唑和氯吡格雷。

四、說明書中應刪除以下內容或類似內容

長期治療未見嚴重不良反應。

五、其他修訂說明

1.本次修訂包括以下通用名藥：奧美拉唑腸溶膠囊、奧美拉唑腸溶片、奧美拉唑鈉腸溶片、奧美拉唑鎂腸溶片，不包括奧美拉唑碳酸氫鈉制劑。

2.奧美拉唑腸溶膠囊和奧美拉唑鎂腸溶片非處方藥說明書參照上述要求一并修訂。