從6月初至9月底，9大部門聯(lián)合發(fā)動的、針對醫(yī)藥行業(yè)的、全國性的大檢查將持續(xù)上演。360度無死角地查工業(yè)、查商業(yè)、查銷售終端、查醫(yī)藥營銷人。

　　小心你的GMP\GSP證書被收回，小心你的產(chǎn)品被通報抽檢不合格，小心你放在辦事處或車上的藥品被查封，小心你的藥品因出廠價與銷售價差距太大被暴光，小心你沖賬的發(fā)票成了賄賂的鐵證，小心你的銷售合同成了查處把柄，小心你在去與客戶談業(yè)務(wù)的路上被帶走……

　　未來4個月，你得小心、小心、再小心……

　　一、檢查范圍

　　針對醫(yī)藥領(lǐng)域的全國性大檢查

　　不知道突然會檢查到哪些地區(qū)，也不知道哪些地區(qū)不會被檢查到。不要心存僥幸；合法經(jīng)營、合規(guī)營銷才是王道。

　　二、檢查對象

　　醫(yī)藥工業(yè)+醫(yī)藥商業(yè)+銷售終端+醫(yī)藥營銷人，全覆蓋，一查到底

　　查工業(yè)：GMP飛檢，產(chǎn)品抽檢、票價稅大檢查

　　查商業(yè)：GSP飛檢，掛靠經(jīng)營、票價稅大檢查

　　查銷售終端：價格執(zhí)行、價格公示、九不準(zhǔn)（商業(yè)賄賂）、大處方、過度用藥

　　查醫(yī)藥營銷人：是否具備銷售藥品的資質(zhì)

　　三、檢查方式

　　雙隨機+暗訪+多部門+跨區(qū)域

　　5月，多省下達《暗訪檢查辦法》和專項整治通知，表示各種檢查要堅持“雙隨機”原則：隨機抽查被檢查企業(yè)、隨機確定檢查人員，強調(diào)飛行檢查的突然性。

　　醫(yī)藥行業(yè)大整治，恰逢總理力推“放、管、服”。國發(fā)〔2016〕30號文表示：全面推開“雙隨機”，隨機抽查事項要達到本部門市場監(jiān)管執(zhí)法事項的70%以上；建立健全跨部門、跨區(qū)域執(zhí)法聯(lián)動響應(yīng)和協(xié)作機制，實現(xiàn)違法線索互聯(lián)、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)互通、處理結(jié)果互認，消除監(jiān)管盲點。

　　隨著“雙隨機”檢查、跨部門跨區(qū)域聯(lián)合執(zhí)法上升為國家意志，全方位360度各環(huán)節(jié)無死角隨機檢查、多部門聯(lián)合執(zhí)法共同監(jiān)管將成新常態(tài)。

　　四、檢查主體

　　藥監(jiān)局、衛(wèi)計委、發(fā)改委攻打頭陣，醫(yī)改辦擂鼓助威，工商、稅務(wù)、審計側(cè)面包抄，公檢法斷后收尾。

　　各部委近期針對醫(yī)藥領(lǐng)域展開的檢查動向附后。

　　五、檢查什么

　　既查生產(chǎn)、也查經(jīng)營；賣藥的要查、開藥的也要查

　　查票：有無票，是否過票，票貨單款是否相符，是否兩票，費用票據(jù)是否合理；

　　查貨：貨物來源，是否從個人手上進貨，貨物在庫、在途條件是否符合要求，產(chǎn)品抽檢；

　　查價：價格壟斷、欺詐，成本價與銷售價差價過大，中標(biāo)價、零差價執(zhí)行情況，價格公示情況；

　　查稅：找票沖賬、虛開發(fā)票、發(fā)票買賣等偷逃稅行為；

　　查手續(xù)：進銷手續(xù)是否齊全合法，是否嚴格執(zhí)行GSP要求；

　　查合同：有無購銷合同，購銷合同條款有無底價供貨、促銷費、返利等敏感內(nèi)容；

　　查費用：銷售費用支出明細是否合理，各項費用比重比例是否合理，費用是否真憑實據(jù)；

　　查資質(zhì)：業(yè)務(wù)人員在市場一線開展工作時，要能隨時隨地證實自己的身份和具備從業(yè)資格；

　　查行為：去各大醫(yī)院里拜訪時，包里有沒有裝藥品實物、有沒有紅包信封、有沒有產(chǎn)品底價；

六、檢查行動

　　針對醫(yī)藥行業(yè)，不是一個部門在戰(zhàn)斗，多部門聯(lián)合行動、線索互聯(lián)，消除監(jiān)管盲點

　　1、國家藥監(jiān)總局：企業(yè)自查結(jié)束，進入暗訪抽查階段

　　5月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了第一批重新聘任的302名國家藥品GMP檢查員名單（詳見食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2016〕73號），相信近期會有更多“藥廠被回收GMP證書、藥品被抽檢不合格”之類的消息公布。

　　5月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布針對GSP檢查的2016年第94號公告，要求各地對藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治。公告要求所有藥品批發(fā)企業(yè)首先開展自查，對本企業(yè)是否存在涉嫌掛靠、走票等10個方面的問題進行對照檢查，目前企業(yè)自查報告期已結(jié)束。

　　各省市藥監(jiān)局為了貫徹國家總局精神，紛紛下發(fā)針對“掛靠、走票”等違法經(jīng)營行為的專項整治通知和《暗訪檢查辦法》。截止目前已經(jīng)有30省市亮劍藥品違法經(jīng)營，一張彌天大網(wǎng)已然從天而降。你不自查整改，相關(guān)部門就會“暗訪檢查”。

　　2、國家衛(wèi)計委：醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)兩手抓

　　5月20日，糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)部際聯(lián)席會議第十八次會議暨2016年衛(wèi)生計生行風(fēng)建設(shè)工作視頻會議在國家衛(wèi)生計生委召開。

　　會上，工商總局就繼續(xù)加大醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為的查處，包括收受回扣、有償轉(zhuǎn)診、虛假宣傳等損害患者利益的行為，進一步加強對醫(yī)療機構(gòu)和有關(guān)市場主體進行有效監(jiān)管等作了發(fā)言。

　　稅務(wù)總局就將醫(yī)藥行業(yè)發(fā)票使用情況的查處工作常態(tài)化管理，打擊藥品、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)票違法犯罪活動，開展醫(yī)藥購銷企業(yè)購涉稅情況檢查等作了介紹。

　　國家衛(wèi)計委副主任馬曉偉出席會議并講話，指出，要在規(guī)范藥品流通秩序等方面全面發(fā)力，緊抓“九不準(zhǔn)”、醫(yī)用耗材專項整治等重點問題。

　　這是繼“九不準(zhǔn)”后，《關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》施行以來新一輪商業(yè)賄賂治理的延續(xù)。根據(jù)規(guī)定，對觸碰商業(yè)賄賂“紅線”的藥企設(shè)立“黑名單”，一旦進入黑名單、被列入商業(yè)賄賂不良記錄的醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人，其產(chǎn)品在公立醫(yī)療機構(gòu)招標(biāo)、采購評分時將被減分，情節(jié)嚴重的甚至將被禁入。

　　3、國家發(fā)改委：啟動藥品價格專項檢查

　　為規(guī)范藥品價格行為，維護藥品市場價格秩序，國家發(fā)改委下發(fā)《關(guān)于在全國開展藥品價格專項檢查的通知》，決定從6月1日起開展全國藥品價格專項檢查。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（含原料藥及藥品的生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和社會零售藥店）位列此次檢查對象之首！

　　濫用市場支配地位高價銷售、虛構(gòu)原價誤導(dǎo)性價格標(biāo)示等價格欺詐行為、不執(zhí)行政府定價藥品零差率加價率政策、政府定價藥品突破政府規(guī)定的最高出廠（零售）價格銷售、不按規(guī)定執(zhí)行明碼標(biāo)價價格公示制度等行為被列為重點檢查內(nèi)容。

　　放開并不等于不管，相反，國家發(fā)展改革委將繼續(xù)加強醫(yī)藥行業(yè)價格監(jiān)管，依法保障經(jīng)營者自主定價權(quán)，發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，同時加強對經(jīng)營者生產(chǎn)銷售活動和價格行為的事中、事后監(jiān)管，嚴肅查處壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等違法行為。

　　4、國務(wù)院醫(yī)改辦：全面推進“兩票制”

　　國務(wù)院醫(yī)改辦于5月中旬，連發(fā)兩文《關(guān)于確定第四批公立醫(yī)院改革國家聯(lián)系試點城市及有關(guān)工作的通知》、《關(guān)于增加上海等7?。▍^(qū)、市）開展綜合醫(yī)改試點的函》，文件的直接結(jié)果是：綜合醫(yī)改試點省份已由4個擴大到11個；公立醫(yī)院綜合改革試點城市擴容至200個。

　　按相關(guān)文件精神，“試點”省份和城市將推行“兩票制”。

　　換言之，目前“兩票制”已無縫覆蓋了14個省、擴散到了分布于31個省市的200多個地級市、涵蓋了約8000家公立醫(yī)院、重新切分了近萬億的市場蛋糕份額！做公立醫(yī)院這塊市場的朋友，你合規(guī)了嗎？

　　5、國家公安部：與稅務(wù)藥監(jiān)等部門協(xié)作，打擊違法犯罪

　　5月24日，根據(jù)公安部和國家稅務(wù)總局聯(lián)合印發(fā)的《公安部派駐國家稅務(wù)總局聯(lián)絡(luò)機制運行暫行辦法》，公安部在國家稅務(wù)總局掛牌設(shè)立“公安部派駐國家稅務(wù)總局聯(lián)絡(luò)機制辦公室”，并選派專門人員任聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)辦的正式掛牌，標(biāo)志著聯(lián)絡(luò)機制進入實體化運作的新階段、標(biāo)志著警稅協(xié)作防范和打擊涉稅違法犯罪進入了新的階段。

　　公安部副部長孟慶豐指出，各地要結(jié)合本地實際，參照公安部派駐國家稅務(wù)總局的做法，積極推動在省、市兩級建立健全公安派駐稅務(wù)聯(lián)絡(luò)機制。將重點打擊發(fā)票虛開、打擊非法發(fā)票買賣、打擊嚴重偷逃稅行為。

　　自各省“掛靠走票”等專項整治通知下發(fā)以來，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門已就整治工作展開密切配合，以到物流公司附近蹲點守候、到終端攔截檢查、到醫(yī)藥倉庫抽查往來車輛等方式，重點對個人經(jīng)營藥品、無證經(jīng)營藥品、未按要求運輸配送藥品、掛靠經(jīng)營體外循環(huán)不入庫、證票貨嚴重不符等行為加以整治處罰。

　　6、國家稅務(wù)總局：聯(lián)合藥監(jiān)激勵懲戒，營造信用監(jiān)管環(huán)境

　　4月15日，國家稅務(wù)總局和國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽署《信用互動合作框架協(xié)議》，通過建立信用互動機制，發(fā)揮各自職能和優(yōu)勢，實現(xiàn)稅收管理領(lǐng)域和食品藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域的聯(lián)合激勵與懲戒。

　　今后稅務(wù)部門和食品藥品監(jiān)管部門將在積極參與社會信用體系建設(shè)的同時，突出兩部門合作，加強信息共享，加大對違法失信企業(yè)的聯(lián)合打擊力度，營造“一處失信，處處受限”的信用監(jiān)管環(huán)境。

　　7、國家審計署：加強對藥企監(jiān)控分析，強化稅務(wù)稽查

　　審計部門也把醫(yī)藥行業(yè)亂象列入重點審計對象。2015年第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十五次會議上，審計署審計長劉家義在作審計報告時表示，由于發(fā)票監(jiān)管不嚴，藥企偷稅漏稅、虛開增值稅發(fā)票問題突出，抽查的65家企業(yè)虛開藥品銷售發(fā)票200多億元，偷逃稅60多億元！表示未來將促進加強對藥品經(jīng)銷企業(yè)的監(jiān)控分析，進一步完善增值稅征管制度，強化對醫(yī)藥等重點領(lǐng)域的稅務(wù)稽查。

　　8、國家人社部：杜絕過度醫(yī)療，減少不合理用藥

　　2015年，人社部印發(fā)了《關(guān)于全面推進基本醫(yī)療保險醫(yī)療服務(wù)智能監(jiān)控經(jīng)辦規(guī)程》，要求用兩年時間在全國推開基本醫(yī)療保險醫(yī)療服務(wù)智能監(jiān)控工作。據(jù)悉，今年底智能審核系統(tǒng)將在全國普遍使用。

　　據(jù)了解，人社部整理出的監(jiān)控規(guī)則包括針對頻繁就醫(yī)、超高費用、超量用藥、過度診療、重復(fù)診療、不合理用藥等類別的監(jiān)控規(guī)則241條，分析規(guī)則294條。

　　智能審核系統(tǒng)將審核出不符合診療常規(guī)、臨床規(guī)范的用藥行為，不符合標(biāo)準(zhǔn)的不允許醫(yī)保報銷，超出支付范圍的自費