根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對生脈注射液說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有生脈注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照生脈注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2017年12月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　各生脈注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好生脈注射液使用和安全性問題的宣傳培訓，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀生脈注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、生脈注射液為處方藥，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當仔細閱讀生脈注射液說明書的新修訂內(nèi)容。

　　特此公告。

　　附件：生脈注射液說明書修訂要求

食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月21日

2017年第142號公告附件.docx