9月17日，新疆維吾爾自治區藥監局發布“關于印發自治區中藥飲片質量集中整治行動工作方案的通知”。

此次集中整治行動，分三個階段進行：

動員部署階段（2018年9月～10月）；集中整治階段（2018年11月～2019年7月）；督查抽查階段（2019年8月～9月）

工作重點：

（一）嚴厲查處中藥飲片違法違規行為

（二）加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系。

全文如下：

自治區中藥飲片質量集中整治工作方案

為規范我區中藥飲片生產流通秩序，嚴厲查處各類中藥飲片違法違規行為，加強中藥飲片市場監管，確保中藥飲片質量安全，根據《國家藥品監督管理局關于印發中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》（國藥監〔2018〕28號）要求，結合我區工作實際，特制定本工作方案。

一、工作目標

為落實“四個最嚴”要求，著力解決當前我區中藥生產流通領域存在的突出問題，嚴肅查處中藥生產經營過程中違法違規行為，嚴厲打擊中藥制假售假犯罪行為，持續凈化中藥生產流通秩序，不斷提升藥品安全保障水平，確保各族群眾用藥放心。

二、工作重點

（一）嚴厲查處中藥飲片違法違規行為

1．嚴厲查處中藥飲片生產環節違法違規行為。加強對中藥飲片生產環節的監督檢查，重點查處中藥材進廠把關不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質、被污染或提取過的中藥材生產中藥飲片；超范圍生產中藥飲片；產能與銷售數量不匹配，不按炮制規范或超出核準范圍炮制，編造生產銷售記錄，不按規定進行進出廠檢驗，檢驗記錄不真實；購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產轉包給不法分子等違法違規行為。

2．嚴厲查處中藥飲片流通使用環節違法違規行為。加強對中藥飲片流通使用環節的監督檢查，重點查處為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件；對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（或使用）；購進和銷售增重、染色、被污染的中藥材和提取過的及其他假劣中藥飲片；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；與“黑窩點”相互勾結制假售假;超范圍經營毒性中藥飲片等違法違規行為。

3．嚴厲查處不合格中藥飲片。加大中藥飲片抽檢力度，提高對市場上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等項目。地縣兩級藥品監管部門應當結合行政區域內監管實際情況，制定專項抽檢計劃，針對重點區域和重點品種開展抽檢工作。

4．嚴厲查處非法生產經營中藥飲片的行為。堅決取締無證生產經營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行為，嚴厲打擊不法分子無證經營中藥飲片的行為。

（二）加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系

1．嚴格中藥飲片生產企業準入標準，嚴格核定中藥飲片企業炮制范圍；按照國家局發布的《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》修訂自治區中藥飲片炮制規范。

2．鼓勵和引導中藥飲片企業使用GAP基地或固定產地中藥材生產的措施，促進中藥飲片企業規范化、專業化、規模化生產。

三、組織領導

自治區局成立中藥飲片質量集中整治工作領導小組。領導小組組成人員：

組  長：盛焉江    黨組書記

副組長：王忠民    黨組成員、副局長

張長宏    黨組成員、副局長

成  員：韓宏才    辦公室主任

盧宜峰    綜合處處長

王平山    注冊管理處處長

羅志輝    藥品化妝品生產監管處處長

田春海    藥品化妝品市場監管處副處長、調研員

馬國明    稽查局副局長

迪麗努爾  自治區食品藥品檢驗所所長

李  穎    局審評查驗中心副主任

領導小組下設辦公室，辦公室設在自治區局藥品化妝品生產監管處，辦公室主任由副局長王忠民、張長宏同志兼任，具體負責集中整治行動的組織實施工作。

四、責任分工

（一）自治區局、地、州、市局及縣（市）局責任分工

自治區局負責全區專項整治行動的組織領導，加強對各地、州、市集中整治行動的督查、指導，協調處理重大問題，確保集中整治行動順利開展并取得實效，并對全區中藥飲片生產等企業開展集中整治。各地、州、市局負責本轄區集中整治行動的組織領導，做好集中整治行動宣傳發動及本轄區中藥飲片生產、經營企業及醫療機構的自查自糾工作，具體負責轄區內中藥飲片生產企業、批發企業、零售連鎖企業總部和縣級以上（含縣級）醫療機構的集中整治工作。各縣（市、區）藥品監管部門具體負責轄區內藥品零售企業及縣級以下醫療機構集中整治工作。

（二）部門責任分工

自治區局藥品化妝品生產監管處負責牽頭組織并督促檢查中藥飲片生產集中整治行動的實施工作；自治區局藥品化妝品市場監管處負責中藥飲片流通使用環節整治工作督查指導；自治區局稽查局負責案件查處及中藥飲片抽驗并指導各級藥品監管部門的案件查處等相關工作；自治區局辦公室負責集中整治工作協調及經費、車輛等后勤保障工作；自治區局政策法規處負責集中整治行動中法律法規的運用及政策界定指導工作；自治區局注冊管理處配合相關處室監督企業落實中藥炮制相關要求及規范包裝標簽工作；自治區局審評查驗中心配合做好集中整治期間的監督抽查工作；自治區局、各地州市局負責集中整治行動期間的有關中藥飲片的抽驗工作。

五、工作步驟

此次集中整治行動，分三個階段進行：

（一）動員部署階段（2018年9月～10月）

各級藥品監管部門要利用多種形式，積極宣傳此次集中整治行動的意義和目的，向社會表明藥品監管部門打擊中藥飲片違法違規行為的態度和決心，廣泛發動中藥飲片生產經營企業和醫療機構積極參與整治行動，認真開展自查自糾，積極配合藥品監管部門做好監督檢查。

（二）集中整治階段（2018年11月～2019年7月）

各地針對問題企業和問題品種，加大飛行檢查和稽查辦案力度，嚴肅查處違法違規生產經營的企業和個人，迅速形成嚴查嚴管的高壓態勢。對從事違法生產經營活動的企業，收回或撤銷GMP、GSP證書，并立案調查依法處罰，直至吊銷藥品生產、經營許可證；對涉事醫療機構依法嚴肅查處并通報同級衛生計生部門；涉嫌犯罪的，移送公安機關；對涉事企業法定代表人和負責人依法納入“黑名單”管理，采取行業禁入、記入誠信檔案等聯合懲戒措施；按照總局和公安部聯合印發的《關于加大食品藥品安全執法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規定》，依法追究直接負責的主管人員和其他直接責任人員責任。

各地、州、市局要對轄區內中藥飲片生產、經營企業及醫療機構集中整治情況進行認真總結，形成書面報告于2019年7月30日前上報自治區局。

（三）督查抽查階段（2019年8月～9月）

專項整治結束后，自治區局將組織對各地、州、市開展專項整治情況進行督查抽查，對整治任務完成較好的，予以表揚；對工作開展不力的，予以通報批評；對案件查處不力的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任。

各地、州、市局的總結報告應實事求是，內容包括：集中整治總體情況（組織方式、檢查范圍、檢查單位數、所占比例、檢查方式等）、自查和檢查發現的違法違規企業情況（已查實并處罰的企業名單及已立案但尚在繼續查處的企業名單；已查實并處罰企業違法違規行為的詳細處理情況包括企業名稱、違法違規事實、處理依據、處理結果；警告、責令限期整改、停產整頓及罰款、收回或撤銷藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的情況），加強中藥監管所采取的措施及成效，對深化中藥飲片質量監管、建立長效監管機制的意見和建議等。

六、工作要求

（一）提高思想認識，加強組織領導。本次集中整治是為落實“四個最嚴”要求、保障人民群眾生命健康，針對當前中藥飲片生產經營使用環節突出問題進行的專項行動，各級藥品監管部門要深刻認識當前加強中藥飲片生產經營管理、嚴厲打擊制假售假行為的重要性和緊迫性，要健全組織領導機構，落實一把手負責制，切實加強領導，把開展規范中藥飲片生產流通秩序集中整治行動作為保障和改善民生的一件大事，集中精力抓緊抓好。要切實消除隱患，防范發生系統性問題，確保中藥飲片產品質量，保證公眾用藥安全。各地、州、市局應于2018年9月30日前將本轄區具體整治工作方案報自治區局藥品化妝品生產監管處。

（二）落實監管責任，加大檢查力度。各級藥品監管部門要針對可能影響中藥飲片質量的突出問題和監管薄弱環節，開展以中藥飲片生產、經營企業為重點的現場檢查工作。著重檢查中藥材和飲片來源、制備工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄。要改進檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調查，做到重大隱患早發現，突出問題早糾治。要充分發揮技術監督的作用，結合下半年的藥品抽驗計劃，加大對中藥飲片生產企業、經營企業以及醫療機構（含個體診所）各環節的抽驗力度，對檢查過程中發現可能存在染色、人工增重、摻雜、摻假等問題的產品進行重點抽驗。

（三）嚴格監督執法，加強案件查辦。對于現場檢查和抽樣檢驗發現的各種違法違規行為，各級藥品監管部門要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，堅決防止地方保護，堅決杜絕有案不辦查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。各地藥品監管部門不能滿足于罰款了事，一定要追根溯源，開展上下游延伸檢查。凡是檢驗不合格的中藥飲片，一定要追查到底，直至追到生產源頭。凡是哪個環節追查不下去的，就重處哪個環節的企業。凡是哪個監管機構沒有追下去，就通報批評哪個監管機構。對從事違法行為的單位，既要處罰單位，還要處罰相關責任人，追責、追刑到個人。自治區局將組成檢查組和督導組，有針對性地進行監督檢查和督導，要通過查辦一批大案要案，曝光一批嚴重違法違規企業，有力震懾不法分子，使中藥飲片生產經營秩序根本好轉。

（四）完善監管制度，強化日常監管。各級藥品監管部門要按照整頓和規范相結合、專項行動和日常監管相結合的原則，立足建立長效管理機制，加強制度建設。要結合此次專項整治工作，進一步健全和完善中藥飲片市場定期巡查和不定期檢查制度，突出對重點區域、重點環節、重點品種、重點問題的日常監管工作，真正把日常監管落到實處，提高發現和消除中藥飲片安全隱患的能力。

（五）加大信息宣傳，營造良好氛圍。專項整治期間，各級藥品監管部門要加強宣傳工作，充分利用主流新聞媒體，加大宣傳報道力度，為集中整治營造良好的輿論氛圍。要加強信息工作，建立信息報送制度，確定專人負責整治情況有關數據統計和信息上報工作，及時反映本地區集中整治工作的開展情況、取得的階段性整治成果和好的經驗做法等，以此指導和推動整治工作不斷向縱深發展。在專項整治工作中遇到的重大問題，要及時上報自治區局。

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