根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)治傷風(fēng)顆粒非處方藥說(shuō)明書(shū)【規(guī)格】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有治傷風(fēng)顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照治傷風(fēng)顆粒非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年1月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
　　

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。
　　

治傷風(fēng)顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好治傷風(fēng)顆粒使用和安全性問(wèn)題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀治傷風(fēng)顆粒說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、治傷風(fēng)顆粒為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀治傷風(fēng)顆粒說(shuō)明書(shū)。

附件

治傷風(fēng)顆粒非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【規(guī)格】項(xiàng)修訂為：

每袋裝2克（相當(dāng)于飲片1.236克，含對(duì)乙酰氨基酚240毫克，無(wú)水咖啡因50毫克，鹽酸那可汀10毫克，馬來(lái)酸氯苯那敏2毫克）。

二、【禁忌】項(xiàng)修訂內(nèi)容如下：

第1條修訂為：“對(duì)馬來(lái)酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚、咖啡因、鹽酸那可汀過(guò)敏者禁用。”

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)修訂內(nèi)容如下：

第3條修訂為：“本品含對(duì)乙酰氨基酚、無(wú)水咖啡因、鹽酸那可汀、馬來(lái)酸氯苯那敏。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不能同時(shí)服用與本品成份相似的其他抗感冒藥；避免服用咖啡因藥品、飲料；對(duì)阿司匹林過(guò)敏者慎用；肝、腎功能不全者慎用；膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進(jìn)、青光眼、高血壓、呼吸疾病（如慢性支氣管炎、肺氣腫、慢性肺疾病、呼吸急促、呼吸困難）和前列腺肥大者慎用；孕婦及哺乳期婦女慎用；新生兒、早產(chǎn)兒不宜使用；服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。”

根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)清熱暗瘡制劑非處方藥及處方藥說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有清熱暗瘡制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照清熱暗瘡制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1）和清熱暗瘡制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件2），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年1月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
　　

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
　　

各清熱暗瘡制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好清熱暗瘡制劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀清熱暗瘡制劑說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀清熱暗瘡制劑說(shuō)明書(shū)的新修訂內(nèi)容，處方藥應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

附件1